A teleszkópos nagyítás hatékonysága az amblyopia kezelésében
2013. augusztus 26. frissítette: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Az amblyopia az egyik szem látáskárosodása, amely az adott szem használatának hiányából ered az agy korai fejlődése során.
Az amblyopia szokásos kezelése az egészséges szem foltozásából vagy gyógyszeres szankcionálásából áll.
Sajnos az ambliópiás gyermekek körülbelül 50%-a nem reagál ezekre a terápiákra, és a kezelés sikertelenségének egyik fő tényezője a rossz együttműködés.
Az egyik új kezelési stratégia magában foglalja az ép szem foltozását, miközben egy teleszkópos eszközt használnak az amblyópiás szemen, hogy felnagyítsák az ambliópiás szemben keletkezett képeket.
A gyermekeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy vagy napi, 30 percig tartó épszem-foltozásban részesüljenek (csak foltozás csoport), vagy napi 30 perces épszemfoltozásban, valamint egyidejűleg teleszkópos eszköz használatában az amblyópiás szem által a foltozás során (foltozás plusz távcső csoport). ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen vizsgálat célja egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat elvégzése volt a teleszkópos nagyítás és a tapaszolás hatékonyságának további értékelése a különböző típusú amblyopia esetén az egyedüli foltozással szemben olyan betegeknél, akiknél a korábbi kezelés sikertelen volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-17 éves korig
Strabismikus, fénytörő (anizometriás), izometrópos vagy vegyes mechanizmusú amblyopia
- A strabismikus amblyopia meghatározása szerint amblyopia (1) a párhuzamos látótengelyek (heterotropia) távoli vagy közeli fixáció vagy mindkettő fennállása esetén, vagy a kórelőzményben strabismus műtét (vagy botulinum injekció), és (2) fénytörési hiba hiánya, amely megfelel a vegyes mechanizmusú amblyopia alábbi kritériumainak
- A refrakciós/anizometrópos amblyopia a két szem fénytörési hibája (anisometropia) ≥0,5 dioptria (D) szférikus ekvivalens vagy ≥1,5 D különbség az asztigmatizmusban bármely meridiánban, mérhető heterofória nélkül. távolságban vagy közeli rögzítésben, ami 12 hét szemüvegkorrekció után is megmaradt
- Az izometrópos amblyopia olyan amblyopia, amely mindkét szem gömbi ekvivalensének ≥5,0D fénytörési hibája esetén nem felel meg az anizometrópos amblyopia kritériumainak.
- A vegyes mechanizmusú strabismic és refractive amblyopia úgy definiálható, mint a strabismikus és anizometrópos típusú amblyopia jelenléte.
- Az ETDRS betűdiagram olvasásának képessége
- A látásélesség 0,3 és 1,3 logMAR között (azaz 20/40 és 20/400 között) az amblyopiás szemben
- 0,3 logMAR (azaz 20/40) vagy jobb látásélesség az egészséges szemen
- Az interokuláris élesség különbsége ≥0,3 logMAR
- Megfelelő fénytörési hiba korrekció legalább 12 hétig
Kizárási kritériumok:
- A csökkent látásélesség szemészeti okának jelenléte
- -6,0D vagy nagyobb gömbi egyenértékű rövidlátás a kóros rövidlátás valószínű jelenléte miatt
- Korábbi intraokuláris műtét
- Ismert bőrreakció tapaszra vagy kötszerragasztóra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak foltozás
|
Az egészséges szem foltozása napi 30 percig 17 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Patching plusz távcsőcsoport
|
Az ép szem foltozása, valamint egy teleszkópos eszköz egyidejű használata az amblyópiás szem által napi 30 percig 17 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az amblyopiás szem legjobb korrigált logMAR látásélességi pontszáma.
Időkeret: 17 hét
|
17 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A látóélesség legalább 0,2 logMAR (20/30) és/vagy legalább 0,2 logMAR javulás a kiindulási értékhez képest amblyopiás szemben.
Időkeret: 17 hét
|
17 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000011712
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .