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オランダの CAVA 試験: 急性原発性 (腸骨) 大腿部 DVT に対するカテーテルと抗凝固療法単独の比較。 (NL28394)

2020年3月4日 更新者：Maastricht University Medical Center

原発性腸骨大腿深部静脈血栓症（IFDVT）に対する超音波加速カテーテルによる血栓溶解療法と非侵襲的な従来の抗凝固療法単独との比較：オランダのランダム化対照多施設臨床試験

理論的根拠: 腸骨大腿部深部静脈血栓症 (IFDVT) は、重大な血栓症後の罹患率と関連しています。 閉塞と逆流の両方が存在すると、血栓後症候群 (PTS) が発症する可能性が大幅に増加します。 早期の血栓溶解療法は、従来の抗凝固薬単独による治療と比較して、PTSの発生率を減少させる可能性があります。 外科的血栓除去後、健康関連の生活の質 (HRQOL) が改善されたことが報告されています。 研究者らは、そのような改善はカテーテル指向性血栓溶解療法（CDT）後にも達成される可能性があると仮説を立てています。

目的: IFDVT 治療のための CDT が 1 年後の血栓症後の罹患率を安全かつ効果的に軽減できるかどうかを評価すること。 第 2 の目的は、CDT 介入が IFDVT 患者の HRQOL にプラスの効果をもたらすかどうかを研究し、後期 PTS を評価することです。

研究デザイン: 前向き、多施設、単盲検、割り当て隠蔽、ランダム化対照試験 研究対象集団: 参加施設の救急部門または外来部門を受診する連続した IFDVT 患者全員。 血栓はランダム化時に 14 日以上経過してはなりません。

介入: 無作為化後、患者は保存的抗凝固療法または保存的抗凝固療法と組み合わせた CDT のいずれかに割り当てられます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要な有効性結果は、1 年後の PTS の割合です。 PTS 発生率は 25% から 8% に減少すると予想されます。 二次的な結果は、健康関連の生活の質です。 主な安全性の結果は、抗凝固療法中の大出血です。 出血および再発性血栓症の事象が監視されます。 凝固および炎症のマーカーの測定は追跡調査中に行われます。 CDT 後、影響を受けた下肢の静脈系の開存性と血栓溶解の割合が評価されます。 追跡調査中の後期PTSの進行も監視されます。

参加、利益、グループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: CDT にランダム化された患者の場合、24 ～ 96 時間の入院が必須です。 すべての患者は、ベースライン時および 12 か月後に、磁気共鳴静脈造影法および空気脈波造影法（可能な場合）による追加の画像検査を受けます。これらの訪問時に血液が採取されます。 臨床フォローアップ訪問は、3、6、12 か月後に通常の治療と同等になります。 健康関連の生活の質 (HRQOL) アンケートは、ベースライン時、イベントの 3 か月後、6 か月後、および 12 か月後にすべての患者によって記入されます。そして全学習期間中、年に1回。 今後の治療は抗血栓治療の現在のガイドラインに従って行われます。 血栓溶解療法グループでは出血のリスクが高まる可能性があります。 期待される利点は、PTS が 25% から 8% に減少し、生活の質が向上することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam、オランダ
        • VUMC
      • Den Haag、オランダ
        • Haga Ziekenhuis
      • Drachten、オランダ
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Eindhoven、オランダ
        • MMC Eindhoven
      • Geldrop、オランダ
        • St Anna ziekenhuis
      • Heerlen、オランダ
        • Atrium MC Heerlen
      • Helmond、オランダ
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Nieuwegein、オランダ
        • St Antonius
      • Roermond、オランダ
        • Laurentius Roermond
      • Rotterdam、オランダ
        • Maasstad ziekenhuis
      • Venlo、オランダ
        • VieCuri
      • Weert、オランダ
        • Sint Jans Gasthuis
      • Zwolle、オランダ
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 客観的に文書化されたIFDVT
  • 急性期IFDVT、愁訴14日以内
  • 平均余命は6か月以上
  • 患肢に最初の血栓ができた

除外基準:

  • 1年以内の消化管出血の病歴
  • 1年以内の心血管事故・中枢神経疾患の既往歴
  • 重度の高血圧 (>180/100 mmHg)
  • 活動性悪性腫瘍
  • 6週間以内の大手術
  • 患肢の血栓症の既往（続発性血栓症）
  • 静脈瘤/静脈不全 臨床、病因、解剖学的、病態生理学 (CEAP) 分類 C3 以上
  • 妊娠
  • 動けない（車椅子に依存している）
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) > 正常範囲の 3 倍
  • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 30 mL/min

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：従来の抗凝固療法
保存的治療は、ビタミンK拮抗薬と併用した治療用量の低分子量ヘパリン（LMWH）による初期治療と、それに続くビタミンK拮抗薬単独による治療（少なくとも5～7日間のLMWH治療完了後、および治療後の治療）で構成されます。 2 回の連続測定で 2 を超える国際正規化比 (INR) に達しました)。 あるいは、新しい直接活性型第 X 因子阻害剤を抗凝固療法として使用することもできます。 抗凝固療法は、イベントの性質に基づいて調整された国内外のガイドライン（ACCP 2008 [23]、CBO 2008 [24]）に従って導入されます（特発性DVTの場合は6か月の治療、誘発性DVTの場合は3か月）。
実験的：Ekos Endowave システム血栓溶解療法
カテーテルによる血栓溶解療法は、Ｅｋｏｓ Ｅｎｄｏｗａｖｅ（登録商標）システム（ＥＫＯＳ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、ボセル、ワシントン州）を用いて行われる。 このシステムは、標準的なガイド ワイヤを使用して、標的血餅の長さにわたってインテリジェント ドラッグ デリバリー カテーテルを配置します。 ガイド ワイヤーは膝窩静脈を通して導入されます。 ガイドワイヤーに沿ってカテーテルを配置します。 分散カテーテルの位置は制御され、必要に応じて X 線によって調整されます。 次に、ガイド ワイヤーが引き抜かれ、Microsonic コア (非常に小さな高周波 (2MHz) 超音波トランスデューサー) と交換されます。 このシステムは、マイクロソニックエネルギーの供給を自動的に監視および制御します。 このシステムは血栓を断片化するのではなく、血栓溶解剤のより良い浸透を達成するための構造変化を与えるだけです。
デバイス：Ekos エンドウェーブ システム血栓溶解療法
カテーテルによる血栓溶解療法は、Ｅｋｏｓ Ｅｎｄｏｗａｖｅ（登録商標）システム（ＥＫＯＳ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、ボセル、ワシントン州）を用いて行われる。 このシステムは、標準的なガイド ワイヤを使用して、標的血餅の長さにわたってインテリジェント ドラッグ デリバリー カテーテルを配置します。 ガイド ワイヤーは膝窩静脈を通して導入されます。 ガイドワイヤーに沿ってカテーテルを配置します。 分散カテーテルの位置は制御され、必要に応じて X 線によって調整されます。 次に、ガイド ワイヤーが引き抜かれ、Microsonic コア (非常に小さな高周波 (2MHz) 超音波トランスデューサー) と交換されます。 このシステムは、マイクロソニックエネルギーの供給を自動的に監視および制御します。 このシステムは血栓を断片化するのではなく、血栓溶解剤のより良い浸透を達成するための構造変化を与えるだけです。
他の名前：
  • Ekos endowave® システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
急性血栓イベントから1年後の血栓後症候群（PTS患者の割合）。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：5年
5年
フォローアップ中のPTS
時間枠：5年
5年
再発性静脈血栓塞栓症 (VTE): 追跡調査中の DVT/肺塞栓症
時間枠：5年
5年
血栓溶解、開存性および弁機能
時間枠：5年
5年
凝固および炎症のマーカーの測定
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maastricht University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Hugo Ten Cate, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月4日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEC 09-2-093

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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