Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HOLLANDS CAVA-försök: Kateter kontra antikoagulering ensam för akut primär (Ilio)femoral DVT. (NL28394)

4 mars 2020 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Ultraljudsaccelererad kateterriktad trombolys för primär iliofemoral djup ventrombos (IFDVT) jämfört med enbart icke-invasiv konventionell antikoagulantiaterapi: en holländsk randomiserad kontrollerad multicenter klinisk prövning

Motivering: Iliofemoral djup ventrombos (IFDVT) är associerad med signifikant posttrombotisk sjuklighet. Närvaron av både obstruktion och reflux ökar signifikant chanserna för utveckling av posttrombotiskt syndrom (PTS). Tidig trombolys kan minska förekomsten av PTS jämfört med behandling med enbart konventionell antikoagulantia. Förbättring av den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL) har rapporterats efter kirurgiskt avlägsnande av koagel. Utredarna antar att sådana förbättringar också kan uppnås efter kateterriktad trombolys (CDT).

Mål: Att bedöma om CDT för behandling av IFDVT säkert och effektivt kan minska posttrombotisk sjuklighet efter ett år. Det sekundära målet är att studera om CDT-intervention har en positiv effekt på HRQOL hos patienter med IFDVT och att bedöma sen PTS.

Studiedesign: Prospektiv, multicenter, enkelblind, allokering dold, randomiserad kontrollerad studie Studiepopulation: Alla på varandra följande patienter med IFDVT som presenterar sig på akutmottagningen eller öppenvårdsavdelningarna på de deltagande klinikerna. Tromben bör inte vara äldre än 14 dagar vid randomisering.

Intervention: Efter randomisering kommer patienter att tilldelas antingen konservativ antikoagulantbehandling eller CDT kombinerad med konservativ antikoagulantbehandling.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära effektutfallet är andelen PTS efter ett år; en minskning av PTS-incidensen från 25 % till 8 % förväntas. Det sekundära resultatet är hälsorelaterad livskvalitet. Det huvudsakliga säkerhetsresultatet är allvarliga blödningar under antikoagulantiabehandling. Blödning såväl som händelser av återkommande tromboser kommer att övervakas. Mätningar av markörer för koagulation och inflammation kommer att utföras under uppföljningen. Efter CDT kommer det venösa systemets öppenhet i den drabbade nedre extremiteten att bedömas liksom procentandelen av koagellys. Utvecklingen av sen PTS under uppföljningen kommer också att följas.

Belastningens art och omfattning och risker förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterad relation: För patienter som är randomiserade till CDT är en sjukhusvistelse i 24-96 timmar obligatorisk. Alla patienter kommer att genomgå ytterligare avbildning genom magnetisk resonansvenografi och luftfletysmografi (om tillgängligt) vid baslinjen och efter 12 månader; blod kommer att tas vid dessa besök. Kliniska uppföljningsbesök kommer att matcha vanlig vård vid 3, 6, 12 månader. Frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) kommer att fyllas i av alla patienter vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader efter händelsen; och en gång per år under hela studietiden. Fortsatt behandling kommer att ske i enlighet med gällande riktlinjer för antitrombotisk behandling. Det kan finnas en ökad risk för blödning i trombolysgruppen. Den förväntade nyttan är en minskning av PTS från 25 % till 8 %, tillsammans med en förbättrad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna
        • VUMC
      • Den Haag, Nederländerna
        • Haga Ziekenhuis
      • Drachten, Nederländerna
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Eindhoven, Nederländerna
        • MMC Eindhoven
      • Geldrop, Nederländerna
        • St Anna ziekenhuis
      • Heerlen, Nederländerna
        • Atrium MC Heerlen
      • Helmond, Nederländerna
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St Antonius
      • Roermond, Nederländerna
        • Laurentius Roermond
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Maasstad ziekenhuis
      • Venlo, Nederländerna
        • VieCuri
      • Weert, Nederländerna
        • Sint Jans Gasthuis
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Objektivt dokumenterad IFDVT
  • Akut stadium IFDVT, besvär mindre än 14 dagar
  • Förväntad livslängd längre än 6 månader
  • Första tromben i den drabbade extremiteten

Exklusions kriterier:

  • Historik av GI-blödning inom 1 år
  • Anamnes på hjärt-kärlolycka/sjukdom i centrala nervsystemet inom 1 år
  • Svår hypertoni (>180/100 mmHg)
  • Aktiv malignitet
  • Stor operation inom 6 veckor
  • Tidigare trombos av den drabbade extremiteten (sekundär trombos)
  • Varikositeter/venös insufficiens Klinisk, etiologisk, anatomisk och patofysiologisk (CEAP) klassificering C3 eller högre
  • Graviditet
  • Orörlighet (rullstolsberoende)
  • Alaninaminotransferas (ALAT) > 3 gånger normalt intervall
  • uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Konventionell antikoagulationsbehandling
Konservativ behandling består av en initial behandling med terapeutiska doser av lågmolekylärt heparin (LMWH) i kombination med vitamin K-antagonister, följt av behandling med enbart vitamin K-antagonist (efter avslutad LMWH-behandling på minst 5-7 dagar och efter en internationellt normaliserat förhållande (INR) över 2 har uppnåtts vid två på varandra följande mätningar). Alternativt kan de nya direktaktiverade faktor X-hämmarna användas som antikoagulationsterapi. Antikoagulantbehandling kommer att installeras enligt nationella och internationella riktlinjer (ACCP 2008 [23], CBO 2008 [24]) skräddarsydda utifrån händelsens karaktär (6 månaders terapi för idiopatisk DVT och 3 månader för provocerad DVT).
Experimentell: Ekos Endowave system trombolys
Kateterriktad trombolys kommer att utföras med ett Ekos Endowave ® -system (EKOS Corporation, Bothell, WA). Systemet använder en standardstyrtråd för att placera den intelligenta läkemedelskatetern längs målpropparnas längd. Styrtråden införs genom poplitealvenen. Längs guidetråden är katetern placerad. Placeringen av dispersionskatetern kontrolleras och justeras vid behov med röntgen. Styrtråden dras sedan ut och ersätts med Microsonic-kärnan (en liten högfrekvent (2MHz) ultraljudsgivare). Systemet övervakar och styr automatiskt leveransen av mikroljudsenergi. Detta system fragmenterar inte tromben utan ger endast en strukturell förändring genom vilken en bättre penetration av det trombolytiska medlet uppnås.
Enhet: Ekos endowave system trombolys
Kateterriktad trombolys kommer att utföras med ett Ekos Endowave ® -system (EKOS Corporation, Bothell, WA). Systemet använder en standardstyrtråd för att placera den intelligenta läkemedelskatetern längs målpropparnas längd. Styrtråden införs genom poplitealvenen. Längs guidetråden är katetern placerad. Placeringen av dispersionskatetern kontrolleras och justeras vid behov med röntgen. Styrtråden dras sedan ut och ersätts med Microsonic-kärnan (en liten högfrekvent (2MHz) ultraljudsgivare). Systemet övervakar och styr automatiskt leveransen av mikroljudsenergi. Detta system fragmenterar inte tromben utan ger endast en strukturell förändring genom vilken en bättre penetration av det trombolytiska medlet uppnås.
Andra namn:
  • Ekos endowave ® system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Posttrombotiskt syndrom (andel av patienter med PTS) ett år efter den akuta trombotiska händelsen.
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL)
Tidsram: 5 år
5 år
PTS vid uppföljning
Tidsram: 5 år
5 år
Återkommande venösa tromboemboli (VTE): DVT/lungemboli under uppföljning
Tidsram: 5 år
5 år
Koagellys, öppenhet och ventilfunktion
Tidsram: 5 år
5 år
Mätningar av markörer för koagulation och inflammation
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Hugo Ten Cate, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2009

Första postat (Uppskatta)

2 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC 09-2-093

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera