Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HOLLANDSK CAVA-forsøg: CAteter Versus Antikoagulation Alene for Akut Primær (Ilio) Femoral DVT. (NL28394)

4. marts 2020 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Ultralydsaccelereret kateterstyret trombolyse for primær iliofemoral dyb venetrombose (IFDVT) sammenlignet med ikke-invasiv konventionel antikoagulantterapi alene: et hollandsk randomiseret kontrolleret multicenter klinisk forsøg

Begrundelse: Iliofemoral dyb venetrombose (IFDVT) er forbundet med signifikant posttrombotisk morbiditet. Tilstedeværelsen af ​​både obstruktion og refluks øger markant chancerne for udvikling af posttrombotisk syndrom (PTS). Tidlig trombolyse kan reducere forekomsten af ​​PTS sammenlignet med behandling med konventionel antikoagulant medicin alene. Forbedring af den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) er blevet rapporteret efter kirurgisk fjernelse af koagel. Efterforskerne antager, at sådanne forbedringer også kan opnås efter kateterstyret trombolyse (CDT).

Formål: At vurdere om CDT til behandling af IFDVT sikkert og effektivt kan reducere posttrombotisk morbiditet efter et år. Det sekundære mål er at undersøge, om CDT-intervention har en positiv effekt på HRQOL hos patienter med IFDVT og at vurdere sen PTS.

Undersøgelsesdesign: Prospektiv, multicenter, enkelt-blind, allokering skjult, randomiseret kontrolleret forsøg Studiepopulation: Alle på hinanden følgende patienter med IFDVT, der præsenterer sig på de deltagende centres akut- eller ambulatorieafdelinger. Tromben bør ikke være ældre end 14 dage ved randomisering.

Intervention: Efter randomisering vil patienter blive allokeret til enten konservativ antikoagulantbehandling eller CDT kombineret med konservativ antikoagulantbehandling.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære effektudfald er andelen af ​​PTS efter et år; der forventes et fald i forekomsten af ​​PTS fra 25 % til 8 %. Det sekundære resultat er den sundhedsrelaterede livskvalitet. Det primære sikkerhedsresultat er større blødninger under antikoagulantbehandling. Blødning såvel som hændelser med tilbagevendende trombose vil blive overvåget. Målinger af markører for koagulation og inflammation vil blive udført under opfølgningen. Efter CDT vil åbenheden af ​​det venøse system i den berørte underekstremitet blive vurderet såvel som procentdelen af ​​koagellyse. Udviklingen af ​​sen PTS under opfølgningen vil også blive overvåget.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: For patienter, der er randomiseret til CDT, er et hospitalsophold i 24-96 timer obligatorisk. Alle patienter vil gennemgå yderligere billeddannelse ved magnetisk resonansvenografi og luftfletysmografi (hvis tilgængelig) ved baseline og efter 12 måneder; blod vil blive taget ved disse besøg. Kliniske opfølgningsbesøg vil matche sædvanlig behandling efter 3, 6, 12 måneder. Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) spørgeskemaer vil blive udfyldt af alle patienter ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter hændelsen; og en gang årligt i hele studietiden. Yderligere behandling vil være i overensstemmelse med gældende retningslinjer for antitrombotisk behandling. Der kan være en øget risiko for blødning i trombolysegruppen. Den forventede fordel er reduktion af PTS fra 25 % til 8 %, sammen med en forbedret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland
        • VUmc
      • Den Haag, Holland
        • Haga ziekenhuis
      • Drachten, Holland
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Eindhoven, Holland
        • MMC Eindhoven
      • Geldrop, Holland
        • St Anna ziekenhuis
      • Heerlen, Holland
        • Atrium MC Heerlen
      • Helmond, Holland
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland
        • St Antonius
      • Roermond, Holland
        • Laurentius Roermond
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Venlo, Holland
        • VieCuri
      • Weert, Holland
        • Sint Jans Gasthuis
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Objektivt dokumenteret IFDVT
  • Akut stadium IFDVT, klager mindre end 14 dage
  • Forventet levetid længere end 6 måneder
  • Første trombe i det berørte lem

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med GI-blødning inden for 1 år
  • Anamnese med kardiovaskulær ulykke/sygdom i centralnervesystemet inden for 1 år
  • Svær hypertension (>180/100 mmHg)
  • Aktiv malignitet
  • Større operation inden for 6 uger
  • Tidligere trombose af det berørte lem (sekundær trombose)
  • Åreknuder/venøs insufficiens Klinisk, ætiologisk, anatomisk og patofysiologisk (CEAP) klassifikation C3 eller højere
  • Graviditet
  • Immobilitet (afhængig af kørestol)
  • Alanin aminotransferase (ALAT) > 3 gange normalområdet
  • estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) < 30 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel antikoagulationsbehandling
Konservativ behandling består af en indledende behandling med terapeutiske doser af lavmolekylær heparin (LMWH) i kombination med vitamin K-antagonister, efterfulgt af behandling med vitamin K-antagonist alene (efter afsluttet LMWH-behandling på mindst 5-7 dage og efter en international normaliseret ratio (INR) over 2 er nået ved to på hinanden følgende målinger). Eller alternativt kan de nye direkte aktiverede faktor X-hæmmere bruges som antikoaguleringsterapi. Antikoagulerende behandling vil blive installeret i henhold til nationale og internationale retningslinjer (ACCP 2008 [23], CBO 2008 [24]) skræddersyet baseret på hændelsens karakter (6 måneders terapi for idiopatisk DVT og 3 måneder for provokeret DVT).
Eksperimentel: Ekos Endowave system trombolyse
Kateterstyret trombolyse vil blive udført med et Ekos Endowave ® -system (EKOS Corporation, Bothell, WA). Systemet bruger en standard guidewire til at placere det intelligente lægemiddeltilførselskateter på tværs af målproppens længde. Guidetråden indføres gennem poplitealvenen. Langs guidetråden er kateteret placeret. Placeringen af ​​dispersionskateteret styres og justeres om nødvendigt ved røntgen. Guidekablet trækkes derefter ud og erstattes med Microsonic-kernen (en minimal højfrekvent (2MHz) ultralydstransducer). Systemet overvåger og styrer automatisk den mikrosoniske energitilførsel. Dette system fragmenterer ikke tromben, men giver kun en strukturel ændring, hvorved der opnås en bedre penetration af det trombolytiske middel.
Enhed: Ekos endowave system trombolyse
Kateterstyret trombolyse vil blive udført med et Ekos Endowave ® -system (EKOS Corporation, Bothell, WA). Systemet bruger en standard guidewire til at placere det intelligente lægemiddeltilførselskateter på tværs af målproppens længde. Guidetråden indføres gennem poplitealvenen. Langs guidetråden er kateteret placeret. Placeringen af ​​dispersionskateteret styres og justeres om nødvendigt ved røntgen. Guidekablet trækkes derefter ud og erstattes med Microsonic-kernen (en minimal højfrekvent (2MHz) ultralydstransducer). Systemet overvåger og styrer automatisk den mikrosoniske energitilførsel. Dette system fragmenterer ikke tromben, men giver kun en strukturel ændring, hvorved der opnås en bedre penetration af det trombolytiske middel.
Andre navne:
  • Ekos endowave ® system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post-trombotisk syndrom (procentdel af patienter med PTS) et år efter den akutte trombotiske hændelse.
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 5 år
5 år
PTS under opfølgning
Tidsramme: 5 år
5 år
Tilbagevendende venøse trombo-emboli (VTE): DVT/lungeemboli under opfølgning
Tidsramme: 5 år
5 år
Koagellyse, åbenhed og ventilfunktion
Tidsramme: 5 år
5 år
Målinger af markører for koagulation og inflammation
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugo Ten Cate, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2009

Først opslået (Skøn)

2. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC 09-2-093

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner