Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ГОЛЛАНДСКОЕ CAVA-испытание: КАтетер против антикоагулянтной терапии при остром первичном (подвздошном) бедренном ТГВ. (NL28394)

4 марта 2020 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Ультразвуковой ускоренный катетер-направленный тромболизис при первичном подвздошно-бедренном тромбозе глубоких вен (IFDVT) по сравнению с неинвазивной традиционной антикоагулянтной терапией в одиночку: голландское рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование

Обоснование: Подвздошно-бедренный тромбоз глубоких вен (ИФГВТ) связан со значительной посттромботической заболеваемостью. Наличие как обструкции, так и рефлюкса значительно увеличивает шансы развития посттромботического синдрома (ПТС). Ранний тромболизис может снизить частоту ПТС по сравнению с лечением только традиционными антикоагулянтами. Сообщалось об улучшении качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), после хирургического удаления тромба. Исследователи предполагают, что такие улучшения могут быть достигнуты и после катетер-направленного тромболизиса (КДТ).

Цель: оценить, может ли CDT для лечения IFDVT безопасно и эффективно снизить посттромботическую заболеваемость через один год. Вторичная цель — изучить, оказывает ли вмешательство CDT положительное влияние на качество жизни пациентов с IFDVT, и оценить поздний PTS.

Дизайн исследования: проспективное, многоцентровое, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование со скрытым распределением. Популяция исследования: все последовательные пациенты с IFDVT, поступающие в отделения неотложной помощи или амбулаторные отделения участвующих центров. Тромб не должен быть старше 14 дней на момент рандомизации.

Вмешательство: После рандомизации пациенты будут распределены либо на консервативную антикоагулянтную терапию, либо на CDT в сочетании с консервативной антикоагулянтной терапией.

Основные параметры/конечные точки исследования: Первичный результат эффективности — доля PTS в течение одного года; ожидается снижение заболеваемости ПТС с 25% до 8%. Вторичным результатом является качество жизни, связанное со здоровьем. Основным результатом безопасности является массивное кровотечение во время антикоагулянтной терапии. Будет контролироваться кровотечение, а также случаи рецидивирующего тромбоза. Во время последующего наблюдения будут проводиться измерения маркеров коагуляции и воспаления. После CDT будет оцениваться проходимость венозной системы пораженной нижней конечности, а также процент лизиса тромба. Также будет отслеживаться развитие поздних ПТС во время последующего наблюдения.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: для пациентов, рандомизированных в CDT, обязательно пребывание в больнице в течение 24–96 часов. Всем пациентам будет проведена дополнительная визуализация с помощью магнитно-резонансной венографии и воздушной флетизмографии (при наличии) в начале исследования и через 12 месяцев; во время этих посещений будет взята кровь. Клинические последующие визиты будут соответствовать обычному уходу через 3, 6, 12 месяцев. Опросники качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), будут заполнены всеми пациентами в начале исследования, через 3, 6 и 12 месяцев после события; и один раз в год в течение всего срока обучения. Дальнейшее лечение будет проводиться в соответствии с действующими рекомендациями по антитромботической терапии. В группе тромболизиса может быть повышенный риск кровотечения. Ожидаемая польза — снижение ПТС с 25% до 8%, а также улучшение качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VUMC
      • Den Haag, Нидерланды
        • Haga Ziekenhuis
      • Drachten, Нидерланды
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Eindhoven, Нидерланды
        • MMC Eindhoven
      • Geldrop, Нидерланды
        • St Anna ziekenhuis
      • Heerlen, Нидерланды
        • Atrium MC Heerlen
      • Helmond, Нидерланды
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St Antonius
      • Roermond, Нидерланды
        • Laurentius Roermond
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Maasstad ziekenhuis
      • Venlo, Нидерланды
        • VieCuri
      • Weert, Нидерланды
        • Sint Jans Gasthuis
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Объективно документированный IFDVT
  • Острая стадия IFDVT, жалобы менее 14 дней
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
  • Первый тромб в пораженной конечности

Критерий исключения:

  • История желудочно-кишечных кровотечений в течение 1 года
  • История сердечно-сосудистых заболеваний/заболеваний центральной нервной системы в течение 1 года
  • Тяжелая артериальная гипертензия (>180/100 мм рт.ст.)
  • Активное злокачественное новообразование
  • Серьезная операция в течение 6 недель
  • Предшествующий тромбоз пораженной конечности (вторичный тромбоз)
  • Варикоз/венозная недостаточность Клиническая, этиологическая, анатомическая и патофизиологическая (CEAP) классификация C3 или выше
  • Беременность
  • Неподвижность (зависит от инвалидной коляски)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛАТ) > 3 раз выше нормы
  • расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Традиционная антикоагулянтная терапия
Консервативное лечение состоит из начального лечения терапевтическими дозами низкомолекулярного гепарина (НМГ) в сочетании с антагонистами витамина К с последующим лечением только антагонистами витамина К (после завершения лечения НМГ в течение не менее 5-7 дней и после международное нормализованное отношение (МНО) выше 2 было достигнуто при двух последовательных измерениях). Или же в качестве антикоагулянтной терапии можно использовать новые ингибиторы фактора X прямого действия. Антикоагулянтная терапия будет назначена в соответствии с национальными и международными рекомендациями (ACCP 2008 [23], CBO 2008 [24]) в зависимости от характера события (6 месяцев терапии идиопатического ТГВ и 3 месяца при спровоцированном ТГВ).
Экспериментальный: Тромболизис системы Ekos Endowave
Катетерный тромболизис будет выполняться с помощью системы Ekos Endowave ® (EKOS Corporation, Bothell, WA). В системе используется стандартный проводник для позиционирования интеллектуального катетера для доставки лекарств по всей длине целевого сгустка. Проводник вводят через подколенную вену. Катетер располагают по проводнику. Расположение диспергирующего катетера контролируют и при необходимости корректируют с помощью рентгена. Затем проводник вытягивается и заменяется сердечником Microsonic (миниатюрный высокочастотный (2 МГц) ультразвуковой преобразователь). Система автоматически отслеживает и контролирует подачу микрозвуковой энергии. Эта система не фрагментирует тромб, а только дает структурное изменение, за счет которого достигается лучшее проникновение тромболитического агента.
Устройство: Тромболизис системы Ekos endowave
Катетерный тромболизис будет выполняться с помощью системы Ekos Endowave ® (EKOS Corporation, Bothell, WA). В системе используется стандартный проводник для позиционирования интеллектуального катетера для доставки лекарств по всей длине целевого сгустка. Проводник вводят через подколенную вену. Катетер располагают по проводнику. Расположение диспергирующего катетера контролируют и при необходимости корректируют с помощью рентгена. Затем проводник вытягивается и заменяется сердечником Microsonic (миниатюрный высокочастотный (2 МГц) ультразвуковой преобразователь). Система автоматически отслеживает и контролирует подачу микрозвуковой энергии. Эта система не фрагментирует тромб, а только дает структурное изменение, за счет которого достигается лучшее проникновение тромболитического агента.
Другие имена:
  • Система Ekos endowave®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Посттромбофлебитический синдром (доля пациентов с посттромботическим синдромом) через год после острого тромботического события.
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
ПТС во время наблюдения
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Рецидивирующие венозные тромбоэмболии (ВТЭ): ТГВ/легочная эмболия во время наблюдения
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Лизис сгустка, проходимость и функция клапана
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Измерение маркеров свертывания крови и воспаления
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Hugo Ten Cate, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC 09-2-093

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться