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DUTCH CAVA 시험: 급성 원발성(Ilio)대퇴부 DVT에 대한 CAtheter 대 항응고 단독 요법. (NL28394)

2020년 3월 4일 업데이트: Maastricht University Medical Center

비침습적 기존 항응고제 단독 요법과 비교한 원발성 장골 대퇴부 심부 정맥 혈전증(IFDVT)에 대한 초음파 가속 카테터 유도 혈전 용해: 네덜란드 무작위 통제 다기관 임상 시험

근거: Iliofemoral deep venous thrombosis (IFDVT)는 심각한 혈전 후 이환율과 관련이 있습니다. 폐색과 역류의 존재는 혈전 후 증후군(PTS) 발병 가능성을 상당히 증가시킵니다. 조기 혈전 용해는 기존의 항응고제 단독 치료와 비교하여 PTS 발생률을 감소시킬 수 있습니다. 외과적 혈전 제거 후 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 개선이 보고되었습니다. 연구자들은 이러한 개선이 카테터 유도 혈전용해술(CDT) 이후에도 달성될 수 있다고 가정합니다.

목적: IFDVT 치료를 위한 CDT가 1년 후 혈전 후 이환율을 안전하고 효과적으로 감소시킬 수 있는지 여부를 평가합니다. 2차 목표는 CDT 개입이 IFDVT 환자의 HRQOL에 긍정적인 영향을 미치는지 연구하고 후기 PTS를 평가하는 것입니다.

연구 설계: 전향적, 다기관, 단일 맹검, 할당 은닉, 무작위 통제 시험 연구 모집단: 참여 센터의 응급실 또는 외래환자 부서에 내원하는 모든 연속 IFDVT 환자. 혈전은 무작위화에서 14일보다 오래되어서는 안 됩니다.

개입: 무작위 배정 후 환자는 보존적 항응고제 치료 또는 보존적 항응고제 치료와 결합된 CDT에 할당됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 주요 효능 결과는 1년 PTS의 비율입니다. PTS 발생률이 25%에서 8%로 감소할 것으로 예상됩니다. 두 번째 결과는 건강 관련 삶의 질입니다. 주요 안전성 결과는 항응고제 치료 중 주요 출혈입니다. 재발성 혈전증의 사건 뿐만 아니라 출혈을 모니터링할 것이다. 응고 및 염증 마커의 측정은 후속 조치 동안 수행됩니다. CDT 후 영향을 받는 다리의 정맥 시스템의 개통성과 혈전 용해 비율을 평가합니다. 후속 조치 중 후기 PTS의 발달도 모니터링됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: CDT에 무작위 배정된 환자의 경우 24-96시간 동안 입원해야 합니다. 모든 환자는 기준선과 12개월 후에 자기공명 정맥조영술과 공기 정맥조영술(이용 가능한 경우)로 추가 영상을 받게 됩니다. 이러한 방문 시 혈액을 채취합니다. 임상 후속 방문은 3, 6, 12개월에 일반적인 치료와 일치하게 됩니다. 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문지는 기준선, 이벤트 후 3, 6 및 12개월에 모든 환자가 작성합니다. 전체 연구 기간 동안 1년에 한 번. 추가 치료는 항혈전 치료에 대한 현행 지침에 따를 것입니다. 혈전 용해 그룹에서 출혈 위험이 증가할 수 있습니다. 예상되는 이점은 PTS가 25%에서 8%로 감소하고 삶의 질이 향상된다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, 네덜란드
        • VUMC
      • Den Haag, 네덜란드
        • Haga Ziekenhuis
      • Drachten, 네덜란드
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Eindhoven, 네덜란드
        • MMC Eindhoven
      • Geldrop, 네덜란드
        • St Anna ziekenhuis
      • Heerlen, 네덜란드
        • Atrium MC Heerlen
      • Helmond, 네덜란드
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St Antonius
      • Roermond, 네덜란드
        • Laurentius Roermond
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Venlo, 네덜란드
        • VieCuri
      • Weert, 네덜란드
        • Sint Jans Gasthuis
      • Zwolle, 네덜란드
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 객관적으로 문서화된 IFDVT
  • 급성기 IFDVT, 14일 미만의 불만
  • 수명이 6개월 이상
  • 영향을 받는 사지의 첫 번째 혈전

제외 기준:

  • 1년 이내 위장관 출혈 병력
  • 1년 이내의 심혈관계 사고/중추신경계 질환의 병력
  • 중증 고혈압(>180/100mmHg)
  • 활동성 악성종양
  • 6주 이내 대수술
  • 영향을 받은 사지의 이전 혈전증(이차 혈전증)
  • 정맥류/정맥부전 임상, 병인, 해부학 및 병태생리(CEAP) 분류 C3 이상
  • 임신
  • 부동(휠체어 의존)
  • 알라닌 아미노전이효소(ALAT) > 정상 범위의 3배
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기존의 항응고 요법
보존적 치료는 비타민 K 길항제와 함께 치료 용량의 저분자량 헤파린(LMWH)을 사용한 초기 치료와 비타민 K 길항제 단독 치료로 구성됩니다(적어도 5-7일의 LMWH 치료 완료 후 및 2 이상의 국제 표준화 비율(INR)은 두 번의 연속 측정에서 도달했습니다). 또는 대안으로 새로운 직접 활성화 인자 X 억제제를 항응고 요법으로 사용할 수 있습니다. 항응고제 치료는 사건의 특성(특발성 DVT에 대한 6개월 요법 및 유발된 DVT에 대한 3개월 요법)에 따라 조정된 국내 및 국제 지침(ACCP 2008[23], CBO 2008[24])에 따라 설치될 것입니다.
실험적: Ekos Endowave 시스템 혈전 용해
카테터 지정 혈전용해술은 Ekos Endowave ® 시스템(EKOS Corporation, Bothell, WA)으로 수행됩니다. 이 시스템은 표준 가이드 와이어를 사용하여 지능형 약물 전달 카테터를 표적 응고 길이에 걸쳐 배치합니다. 가이드 와이어는 슬와 정맥을 통해 삽입됩니다. 가이드 와이어를 따라 카테터가 배치됩니다. 분산 카테터의 위치를 ​​제어하고 필요한 경우 X-레이로 조정합니다. 그런 다음 가이드 와이어를 빼내고 Microsonic 코어(초소형 고주파(2MHz) 초음파 변환기)로 교체합니다. 시스템은 마이크로소닉 에너지 전달을 자동으로 모니터링하고 제어합니다. 이 시스템은 혈전을 분해하지 않고 혈전용해제의 더 나은 침투를 달성하는 구조적 변화만 제공합니다.
장치: Ekos endowave 시스템 혈전 용해
카테터 지정 혈전용해술은 Ekos Endowave ® 시스템(EKOS Corporation, Bothell, WA)으로 수행됩니다. 이 시스템은 표준 가이드 와이어를 사용하여 지능형 약물 전달 카테터를 표적 응고 길이에 걸쳐 배치합니다. 가이드 와이어는 슬와 정맥을 통해 삽입됩니다. 가이드 와이어를 따라 카테터가 배치됩니다. 분산 카테터의 위치를 ​​제어하고 필요한 경우 X-레이로 조정합니다. 그런 다음 가이드 와이어를 빼내고 Microsonic 코어(초소형 고주파(2MHz) 초음파 변환기)로 교체합니다. 시스템은 마이크로소닉 에너지 전달을 자동으로 모니터링하고 제어합니다. 이 시스템은 혈전을 분해하지 않고 혈전용해제의 더 나은 침투를 달성하는 구조적 변화만 제공합니다.
다른 이름들:
  • Ekos endowave ® 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
급성 혈전증 사건 1년 후 혈전후 증후군(PTS 환자의 백분율).
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 5 년
5 년
후속 조치 중 PTS
기간: 5 년
5 년
재발성 정맥 혈전색전증(VTE): 추적 관찰 중 DVT/폐색전증
기간: 5 년
5 년
혈전 용해, 개통 및 판막 기능
기간: 5 년
5 년
응고 및 염증 마커 측정
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Hugo Ten Cate, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEC 09-2-093

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