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DUTCH CAVA-trial : CAtheter Versus Anticoagulation Alone for Acute Primary (Ilio)Femoral DVT. (NL28394)

4 mars 2020 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Thrombolyse dirigée par cathéter accélérée par ultrasons pour la thrombose veineuse profonde iliofémorale primaire (IFDVT) par rapport à la thérapie anticoagulante conventionnelle non invasive seule : un essai clinique multicentrique contrôlé randomisé néerlandais

Justification : La thrombose veineuse profonde ilio-fémorale (IFDVT) est associée à une importante morbidité post-thrombotique. La présence à la fois d'une obstruction et d'un reflux augmente considérablement les risques de développement d'un syndrome post-thrombotique (SPT). Une thrombolyse précoce peut réduire l'incidence du SPT par rapport au traitement par anticoagulant conventionnel seul. Une amélioration de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) a été rapportée après le retrait chirurgical du caillot. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que de telles améliorations pourraient également être atteintes après une thrombolyse dirigée par cathéter (CDT).

Objectif : Évaluer si la CDT pour le traitement de l'IFDVT peut réduire de manière sûre et efficace la morbidité post-thrombotique après un an. L'objectif secondaire est d'étudier si l'intervention CDT a un effet positif sur la qualité de vie des patients atteints d'IFDVT et d'évaluer le SPT tardif.

Conception de l'étude : étude prospective, multicentrique, en simple aveugle, randomisée, randomisée. Le thrombus ne doit pas dater de plus de 14 jours lors de la randomisation.

Intervention : Après la randomisation, les patients seront affectés soit à un traitement anticoagulant conservateur, soit à un CDT associé à un traitement anticoagulant conservateur.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la proportion de SPT à un an ; une baisse de l'incidence du SPT de 25 % à 8 % est prévue. Le résultat secondaire est la qualité de vie liée à la santé. Le principal critère d'innocuité est l'hémorragie majeure pendant le traitement anticoagulant. Les saignements ainsi que les événements de thrombose récurrente seront surveillés. Des mesures de marqueurs de la coagulation et de l'inflammation seront effectuées au cours du suivi. Après CDT, la perméabilité du système veineux du membre inférieur affecté sera évaluée ainsi que le pourcentage de lyse du caillot. Le développement d'un SPT tardif au cours du suivi sera également surveillé.

Nature et ampleur de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : pour les patients randomisés pour recevoir la CDT, un séjour à l'hôpital de 24 à 96 heures est obligatoire. Tous les patients subiront une imagerie supplémentaire par phlébographie par résonance magnétique et phlétysmographie aérienne (si disponible) au départ et après 12 mois ; du sang sera prélevé lors de ces visites. Les visites de suivi clinique correspondront aux soins habituels à 3, 6, 12 mois. Des questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) seront remplis par tous les patients au départ, 3, 6 et 12 mois après l'événement ; et une fois par an pendant toute la durée de l'étude. La poursuite du traitement sera conforme aux directives actuelles pour le traitement antithrombotique. Il peut y avoir un risque accru de saignement dans le groupe thrombolyse. Le bénéfice attendu est une réduction du SPT de 25 % à 8 %, ainsi qu'une amélioration de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VUMC
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Haga Ziekenhuis
      • Drachten, Pays-Bas
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • MMC Eindhoven
      • Geldrop, Pays-Bas
        • St Anna ziekenhuis
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Atrium MC Heerlen
      • Helmond, Pays-Bas
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St Antonius
      • Roermond, Pays-Bas
        • Laurentius Roermond
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Maasstad ziekenhuis
      • Venlo, Pays-Bas
        • VieCuri
      • Weert, Pays-Bas
        • Sint Jans Gasthuis
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IFDVT objectivement documenté
  • Stade aigu IFDVT, plaintes moins de 14 jours
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois
  • Premier thrombus dans le membre atteint

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de saignement gastro-intestinal dans l'année
  • Antécédents d'accident cardiovasculaire / maladie du système nerveux central dans un délai d'un an
  • Hypertension sévère (>180/100 mmHg)
  • Malignité active
  • Chirurgie majeure dans les 6 semaines
  • Thrombose antérieure du membre affecté (thrombose secondaire)
  • Varicosités/insuffisance veineuse Classification clinique, étiologique, anatomique et physiopathologique (CEAP) C3 ou supérieur
  • Grossesse
  • Immobilité (en fauteuil roulant)
  • Alanine aminotransférase (ALAT) > 3 fois la plage normale
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement anticoagulant conventionnel
Le traitement conservateur consiste en un traitement initial avec des doses thérapeutiques d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) en association avec des antagonistes de la vitamine K, suivi d'un traitement avec un antagoniste de la vitamine K seul (après avoir terminé le traitement par HBPM d'au moins 5 à 7 jours et après un rapport international normalisé (INR) supérieur à 2 a été atteint sur deux mesures consécutives). Ou alternativement, les nouveaux inhibiteurs directs du facteur X activés peuvent être utilisés comme traitement anticoagulant. Un traitement anticoagulant sera mis en place selon les recommandations nationales et internationales (ACCP 2008 [23], CBO 2008 [24]) adaptées en fonction de la nature de l'événement (6 mois de traitement pour la TVP idiopathique et 3 mois pour la TVP provoquée).
Expérimental: Thrombolyse du système Ekos Endowave
La thrombolyse dirigée par cathéter sera réalisée avec un système Ekos Endowave® (EKOS Corporation, Bothell, WA). Le système utilise un fil guide standard pour positionner le cathéter intelligent d'administration de médicament sur toute la longueur du caillot cible. Le fil guide est introduit par la veine poplitée. Le long du fil de guidage, le cathéter est positionné. L'emplacement du cathéter de dispersion est contrôlé et si nécessaire ajusté par radiographie. Le fil-guide est ensuite retiré et remplacé par le noyau Microsonic (un minuscule transducteur à ultrasons à haute fréquence (2 MHz)). Le système surveille et contrôle automatiquement la fourniture d'énergie microsonique. Ce système ne fragmente pas le thrombus mais donne seulement un changement structurel par lequel une meilleure pénétration de l'agent thrombolytique est obtenue.
Dispositif: Thrombolyse du système endowave Ekos
La thrombolyse dirigée par cathéter sera réalisée avec un système Ekos Endowave® (EKOS Corporation, Bothell, WA). Le système utilise un fil guide standard pour positionner le cathéter intelligent d'administration de médicament sur toute la longueur du caillot cible. Le fil guide est introduit par la veine poplitée. Le long du fil de guidage, le cathéter est positionné. L'emplacement du cathéter de dispersion est contrôlé et si nécessaire ajusté par radiographie. Le fil guide est ensuite retiré et remplacé par le noyau Microsonic (un minuscule transducteur à ultrasons à haute fréquence (2 MHz)). Le système surveille et contrôle automatiquement la fourniture d'énergie microsonique. Ce système ne fragmente pas le thrombus mais donne seulement un changement structurel par lequel une meilleure pénétration de l'agent thrombolytique est obtenue.
Autres noms:
  • Système Ekos endowave®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Syndrome post-thrombotique (pourcentage de patients atteints de SPT) un an après l'événement thrombotique aigu.
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 5 années
5 années
PTS pendant le suivi
Délai: 5 années
5 années
Thrombo-embolies veineuses récurrentes (TEV) : TVP/embolie pulmonaire au cours du suivi
Délai: 5 années
5 années
Lyse du caillot, perméabilité et fonction valvulaire
Délai: 5 années
5 années
Mesures de marqueurs de coagulation et d'inflammation
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hugo Ten Cate, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2009

Première publication (Estimation)

2 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC 09-2-093

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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