DUTCH CAVA 试验：CAtheter 与单纯抗凝治疗急性原发性（髂骨）股骨 DVT。 (NL28394)
2020年3月4日 更新者：Maastricht University Medical Center
超声加速导管定向溶栓治疗原发性髂股深静脉血栓形成 (IFDVT) 与单独使用无创常规抗凝治疗相比：一项荷兰随机对照多中心临床试验
理由：髂股深静脉血栓形成 (IFDVT) 与显着的血栓形成后并发症有关。 阻塞和反流的存在显着增加了血栓形成后综合征 (PTS) 发展的机会。 与单独使用常规抗凝药物治疗相比，早期溶栓可降低 PTS 的发生率。 据报道，手术取血块后健康相关生活质量 (HRQOL) 有所改善。 研究人员假设，在导管定向溶栓 (CDT) 后也可以实现这种改善。
目的：评估 CDT 治疗 IFDVT 是否可以安全有效地降低一年后血栓形成后的发病率。 次要目标是研究 CDT 干预是否对 IFDVT 患者的 HRQOL 产生积极影响，并评估晚期 PTS。
研究设计：前瞻性、多中心、单盲、分配隐藏、随机对照试验 研究人群：所有在参与中心的急诊或门诊就诊的连续 IFDVT 患者。 血栓在随机化时不应超过 14 天。
干预：随机分组后，患者将被分配接受保守抗凝治疗或 CDT 联合保守抗凝治疗。
主要研究参数/终点：主要疗效结果是一年时 PTS 的比例；预计 PTS 发生率将从 25% 下降到 8%。 次要结果是与健康相关的生活质量。 主要安全性结果是抗凝治疗期间的大出血。 将监测出血以及复发性血栓形成事件。 凝血和炎症标志物的测量将在随访期间进行。 在 CDT 之后，将评估受影响下肢静脉系统的通畅性以及血块溶解的百分比。 还将监测随访期间晚期 PTS 的发展。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：对于随机接受 CDT 的患者，必须住院 24-96 小时。 所有患者将在基线和 12 个月后接受磁共振静脉造影和空气体积描记术（如果有）的额外成像；在这些访问中将采集血液。 临床随访将在 3、6、12 个月时与常规护理相匹配。 所有患者将在基线、事件发生后 3、6 和 12 个月时填写与健康相关的生活质量 (HRQOL) 问卷；在整个学习期间每年一次。 进一步治疗将根据当前的抗血栓治疗指南进行。 溶栓组的出血风险可能增加。 预期的好处是将 PTS 从 25% 减少到 8%，同时提高生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam、荷兰
- VUMC
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Den Haag、荷兰
- Haga Ziekenhuis
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Drachten、荷兰
- Nij Smellinghe
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Eindhoven、荷兰
- MMC Eindhoven
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Geldrop、荷兰
- St Anna ziekenhuis
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Heerlen、荷兰
- Atrium MC Heerlen
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Helmond、荷兰
- Elkerliek Ziekenhuis
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Nieuwegein、荷兰
- St Antonius
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Roermond、荷兰
- Laurentius Roermond
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Rotterdam、荷兰
- Maasstad ziekenhuis
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Venlo、荷兰
- VieCuri
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Weert、荷兰
- Sint Jans Gasthuis
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Zwolle、荷兰
- Isala Klinieken
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 客观记录的 IFDVT
- 急性期 IFDVT，投诉少于 14 天
- 预期寿命超过6个月
- 患肢出现第一个血栓
排除标准：
- 1年内胃肠道出血史
- 1年内心血管意外/中枢神经系统疾病史
- 严重高血压 (>180/100 mmHg)
- 活动性恶性肿瘤
- 6周内进行大手术
- 患肢既往血栓形成（继发性血栓形成）
- 静脉曲张/静脉功能不全临床、病因学、解剖学和病理生理学 (CEAP) 分类 C3 或更高
- 怀孕
- 行动不便（依赖轮椅）
- 丙氨酸转氨酶 (ALAT) > 正常范围的 3 倍
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规抗凝治疗
保守治疗包括使用治疗剂量的低分子肝素 (LMWH) 联合维生素 K 拮抗剂进行初始治疗，然后单独使用维生素 K 拮抗剂治疗（完成至少 5-7 天的 LMWH 治疗后，国际标准化比值 (INR) 超过 2 已达到连续两次测量）。
或者，新的直接激活因子 X 抑制剂可用作抗凝治疗。
抗凝治疗将根据国家和国际指南（ACCP 2008 [23]、CBO 2008 [24]）根据事件的特征进行调整（特发性 DVT 治疗 6 个月，诱发性 DVT 治疗 3 个月）。
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实验性的：Ekos Endowave 溶栓系统
导管定向溶栓将使用 Ekos Endowave ® 系统（EKOS Corporation，Bothell，WA）进行。
该系统使用标准导丝将智能药物输送导管定位在目标血块的整个长度上。
导丝通过腘静脉引入。
沿着导丝定位导管。
分散导管的位置受到控制，必要时通过 X 射线进行调整。
然后拉出导丝并更换为 Microsonic 核心（微型高频 (2MHz) 超声换能器）。
该系统自动监测和控制微声波能量传输。
该系统不会破碎血栓，而只会产生结构变化，从而实现溶栓剂更好的渗透。
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导管定向溶栓将使用 Ekos Endowave ® 系统（EKOS Corporation，Bothell，WA）进行。
该系统使用标准导丝将智能药物输送导管定位在目标血块的整个长度上。
导丝通过腘静脉引入。
沿着导丝定位导管。
分散导管的位置受到控制，必要时通过 X 射线进行调整。
然后拉出导丝并更换为 Microsonic 核心（微型高频 (2MHz) 超声换能器）。
该系统自动监测和控制微声波能量传输。
该系统不会破碎血栓，而只会产生结构变化，从而实现溶栓剂更好的渗透。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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急性血栓形成事件后一年的血栓形成后综合征（PTS 患者的百分比）。
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与健康相关的生活质量 (HRQOL)
大体时间：5年
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5年
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随访期间的 PTS
大体时间：5年
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5年
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复发性静脉血栓栓塞 (VTE)：随访期间的 DVT/肺栓塞
大体时间：5年
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5年
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凝块溶解、通畅和瓣膜功能
大体时间：5年
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5年
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凝血和炎症标志物的测量
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hugo Ten Cate, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arnoldussen CWKP, Notten P, Brans R, Vroegindeweij D, Tick LW, van de Poel MHW, Wikkeling ORM, Vleming LJ, Koster A, Jie KG, Jacobs EMG, Planken N, Wittens CHA, Ten Cate H, Wildberger JE, Ten Cate-Hoek AJ. Clinical impact of assessing thrombus age using magnetic resonance venography prior to catheter-directed thrombolysis. Eur Radiol. 2022 Jul;32(7):4555-4564. doi: 10.1007/s00330-022-08599-5. Epub 2022 Mar 28.
- Notten P, de Smet AAEA, Tick LW, van de Poel MHW, Wikkeling ORM, Vleming LJ, Koster A, Jie KG, Jacobs EMG, Ebben HP, Coppens M, Ten Cate H, Wittens CHA, Ten Cate-Hoek AJ. CAVA (Ultrasound-Accelerated Catheter-Directed Thrombolysis on Preventing Post-Thrombotic Syndrome) Trial: Long-Term Follow-Up Results. J Am Heart Assoc. 2021 Jun;10(11):e018973. doi: 10.1161/JAHA.120.018973. Epub 2021 May 25.
- Notten P, Arnoldussen CWKP, Brans R, de Smet AAEA, Tick LW, van de Poel MHW, Wikkeling ORM, Vleming LJ, Koster A, Jie KG, Jacobs EMG, Ebben HP, Planken N, Ten Cate H, Wittens CHA, Ten Cate-Hoek AJ. Association of Successful Ultrasound-Accelerated Catheter-Directed Thrombolysis with Postthrombotic Syndrome: A Post Hoc Analysis of the CAVA Trial. Thromb Haemost. 2020 Aug;120(8):1188-1199. doi: 10.1055/s-0040-1713171. Epub 2020 Jun 30.
- Notten P, Ten Cate-Hoek AJ, Arnoldussen CWKP, Strijkers RHW, de Smet AAEA, Tick LW, van de Poel MHW, Wikkeling ORM, Vleming LJ, Koster A, Jie KG, Jacobs EMG, Ebben HP, Coppens M, Toonder I, Ten Cate H, Wittens CHA. Ultrasound-accelerated catheter-directed thrombolysis versus anticoagulation for the prevention of post-thrombotic syndrome (CAVA): a single-blind, multicentre, randomised trial. Lancet Haematol. 2020 Jan;7(1):e40-e49. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30209-1. Epub 2019 Nov 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月1日
首次发布 (估计)
2009年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月4日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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