DUTCH CAVA-trial: Catéter versus anticoagulación sola para la TVP aguda primaria (ilion)femoral. (NL28394)

Justificación: la trombosis venosa profunda iliofemoral (TFDVI) se asocia con una morbilidad postrombótica significativa. La presencia tanto de obstrucción como de reflujo aumenta significativamente las posibilidades de desarrollo del síndrome postrombótico (PTS). La trombólisis temprana puede reducir la incidencia de SPT en comparación con el tratamiento con medicación anticoagulante convencional sola. Se ha informado una mejora de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) después de la extracción quirúrgica del coágulo. Los investigadores plantean la hipótesis de que tales mejoras también podrían lograrse después de la trombólisis dirigida por catéter (CDT).

Objetivo: Evaluar si la CDT para el tratamiento de IFDVT puede reducir de manera segura y efectiva la morbilidad postrombótica después de un año. El objetivo secundario es estudiar si la intervención del TDC tiene un efecto positivo en la CVRS de los pacientes con TVFDI y evaluar el SPT tardío.

Diseño del estudio: Ensayo prospectivo, multicéntrico, simple ciego, asignación oculta, controlado aleatorio Población del estudio: Todos los pacientes consecutivos con IFDVT que se presentan en los departamentos de emergencia o ambulatorios de los centros participantes. El trombo no debe tener más de 14 días en el momento de la aleatorización.

Intervención: Después de la aleatorización, los pacientes serán asignados a un tratamiento anticoagulante conservador oa CDT combinado con un tratamiento anticoagulante conservador.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El resultado principal de eficacia es la proporción de SPT al año; se anticipa una disminución en la incidencia de SPT del 25% al ​​8%. El resultado secundario es la Calidad de vida relacionada con la salud. El principal resultado de seguridad es el sangrado mayor durante la terapia anticoagulante. Se controlarán el sangrado y los eventos de trombosis recurrente. Durante el seguimiento se realizarán mediciones de marcadores de coagulación e inflamación. Después de la CDT, se evaluará la permeabilidad del sistema venoso en la extremidad inferior afectada, así como el porcentaje de lisis del coágulo. También se controlará el desarrollo de PTS tardío durante el seguimiento.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Para los pacientes que se asignan al azar a CDT, es obligatoria una estadía en el hospital de 24 a 96 horas. Todos los pacientes se someterán a imágenes adicionales mediante venografía por resonancia magnética y fletismografía aérea (si está disponible) al inicio del estudio y después de 12 meses; se le tomará sangre en estas visitas. Las visitas de seguimiento clínico coincidirán con la atención habitual a los 3, 6 y 12 meses. Todos los pacientes completarán cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) al inicio, 3, 6 y 12 meses después del evento; y una vez al año durante toda la duración del estudio. El tratamiento posterior estará de acuerdo con las pautas actuales para el tratamiento antitrombótico. Puede haber un mayor riesgo de hemorragia en el grupo de trombólisis. El beneficio esperado es la reducción del SPT del 25% al ​​8%, junto con una mejor calidad de vida.