Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Holenderska próba CAVA: Cewnik a sama antykoagulacja w ostrej pierwotnej (biodrowej) zakrzepicy żył udowych. (NL28394)

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Przyspieszona ultradźwiękami tromboliza kierowana przez cewnik w przypadku pierwotnej zakrzepicy żył głębokich biodrowo-udowych (IFDVT) w porównaniu z samą nieinwazyjną konwencjonalną terapią przeciwzakrzepową: holenderskie, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Uzasadnienie: Zakrzepica żył głębokich biodrowo-udowych (IFDVT) wiąże się ze znaczną chorobowością pozakrzepową. Obecność zarówno niedrożności, jak i refluksu znacząco zwiększa szanse rozwoju zespołu pozakrzepowego (PTS). Wczesna tromboliza może zmniejszyć częstość PTS w porównaniu z leczeniem samymi konwencjonalnymi lekami przeciwkrzepliwymi. Po chirurgicznym usunięciu skrzepliny zgłaszano poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Badacze stawiają hipotezę, że taką poprawę można również osiągnąć po trombolizie kierowanej przez cewnik (CDT).

Cel: Ocena, czy CDT w leczeniu IFDVT może bezpiecznie i skutecznie zmniejszyć chorobowość pozakrzepową po roku. Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy interwencja CDT ma pozytywny wpływ na HRQOL pacjentów z IFDVT oraz ocena późnego PTS.

Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, z ukrytą alokacją, randomizowane badanie kontrolowane Populacja badana: Wszyscy kolejni pacjenci z IFDVT zgłaszający się na oddział ratunkowy lub ambulatorium uczestniczących ośrodków. W momencie randomizacji skrzeplina nie powinna być starsza niż 14 dni.

Interwencja: Po randomizacji pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia zachowawczego lub do leczenia CDT połączonego z leczeniem zachowawczym.

Główne parametry/punkty końcowe badania: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności jest odsetek PTS w ciągu jednego roku; przewiduje się spadek częstości występowania PTS z 25% do 8%. Drugorzędnym wynikiem jest jakość życia związana ze zdrowiem. Głównym skutkiem bezpieczeństwa jest duże krwawienie podczas leczenia przeciwzakrzepowego. Krwawienia oraz przypadki nawracającej zakrzepicy będą monitorowane. Pomiary markerów krzepnięcia i stanu zapalnego będą wykonywane w trakcie wizyty kontrolnej. Po CDT zostanie oceniona drożność układu żylnego w zajętej kończynie dolnej oraz procent lizy skrzepu. Monitorowany będzie również rozwój późnego PTS podczas obserwacji.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy CDT pobyt w szpitalu przez 24-96 godzin jest obowiązkowy. Wszyscy pacjenci zostaną poddani dodatkowemu badaniu obrazowemu za pomocą wenografii rezonansu magnetycznego i fletyzmografii powietrznej (jeśli jest dostępna) na początku badania i po 12 miesiącach; podczas tych wizyt zostanie pobrana krew. Wizyty kontrolne będą odpowiadały zwykłej opiece po 3, 6, 12 miesiącach. Kwestionariusze jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) będą wypełniane przez wszystkich pacjentów na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po zdarzeniu; oraz raz w roku przez cały okres studiów. Dalsze leczenie będzie zgodne z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwzakrzepowego. W grupie trombolitycznej może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. Oczekiwaną korzyścią jest zmniejszenie PTS z 25% do 8% wraz z poprawą jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia
        • VUMC
      • Den Haag, Holandia
        • Haga Ziekenhuis
      • Drachten, Holandia
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Eindhoven, Holandia
        • MMC Eindhoven
      • Geldrop, Holandia
        • St Anna ziekenhuis
      • Heerlen, Holandia
        • Atrium MC Heerlen
      • Helmond, Holandia
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandia
        • St Antonius
      • Roermond, Holandia
        • Laurentius Roermond
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Venlo, Holandia
        • VieCuri
      • Weert, Holandia
        • Sint Jans Gasthuis
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obiektywnie udokumentowane IFDVT
  • Ostra faza IFDVT, skargi krótsze niż 14 dni
  • Oczekiwana długość życia dłuższa niż 6 miesięcy
  • Pierwszy zakrzep w chorej kończynie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 1 roku
  • Historia incydentu sercowo-naczyniowego/choroby ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 1 roku
  • Ciężkie nadciśnienie (>180/100 mmHg)
  • Aktywny nowotwór
  • Poważna operacja w ciągu 6 tygodni
  • Wcześniejsza zakrzepica chorej kończyny (zakrzepica wtórna)
  • Żylaki/niewydolność żylna Klasyfikacja kliniczna, etiologiczna, anatomiczna i patofizjologiczna (CEAP) C3 lub wyższa
  • Ciąża
  • Unieruchomienie (zależne od wózka inwalidzkiego)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALAT) > 3 razy normalna
  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Konwencjonalna terapia przeciwzakrzepowa
Leczenie zachowawcze obejmuje wstępne leczenie heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) w dawkach terapeutycznych w skojarzeniu z antagonistami witaminy K, a następnie leczenie samym antagonistą witaminy K (po zakończeniu leczenia HDCz przez co najmniej 5-7 dni i po międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) powyżej 2 został osiągnięty w dwóch kolejnych pomiarach). Albo alternatywnie nowe bezpośrednio aktywowane inhibitory czynnika X mogą być stosowane jako terapia przeciwzakrzepowa. Leczenie przeciwzakrzepowe zostanie wdrożone zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi (ACCP 2008 [23], CBO 2008 [24]) dostosowanymi do charakteru zdarzenia (6 miesięcy terapii w przypadku idiopatycznej ZŻG i 3 miesiące w przypadku prowokowanej ZŻG).
Eksperymentalny: System trombolizy Ekos Endowave
Tromboliza kierowana przez cewnik zostanie przeprowadzona za pomocą systemu Ekos Endowave® (EKOS Corporation, Bothell, WA). System wykorzystuje standardowy prowadnik do umieszczenia inteligentnego cewnika do podawania leków na całej długości docelowego skrzepu. Prowadnik wprowadza się przez żyłę podkolanową. Wzdłuż prowadnika umieszcza się cewnik. Położenie cewnika dyspersyjnego jest kontrolowane iw razie potrzeby korygowane za pomocą promieniowania rentgenowskiego. Drut doprowadzający jest następnie wyciągany i zastępowany przez rdzeń Microsonic (mały przetwornik ultradźwiękowy o wysokiej częstotliwości (2 MHz)). System automatycznie monitoruje i kontroluje dostarczanie energii mikrodźwiękowej. System ten nie powoduje fragmentacji skrzepliny, a jedynie zmianę strukturalną, dzięki której uzyskuje się lepszą penetrację środka trombolitycznego.
Urządzenie: Tromboliza w systemie endowave firmy Ekos
Tromboliza kierowana przez cewnik zostanie przeprowadzona za pomocą systemu Ekos Endowave® (EKOS Corporation, Bothell, WA). System wykorzystuje standardowy prowadnik do umieszczenia inteligentnego cewnika do podawania leków na całej długości docelowego skrzepu. Prowadnik wprowadza się przez żyłę podkolanową. Wzdłuż prowadnika umieszcza się cewnik. Położenie cewnika dyspersyjnego jest kontrolowane iw razie potrzeby korygowane za pomocą promieniowania rentgenowskiego. Drut doprowadzający jest następnie wyciągany i zastępowany przez rdzeń Microsonic (mały przetwornik ultradźwiękowy o wysokiej częstotliwości (2 MHz)). System automatycznie monitoruje i kontroluje dostarczanie energii mikrodźwiękowej. System ten nie powoduje fragmentacji skrzepliny, a jedynie zmianę strukturalną, dzięki której uzyskuje się lepszą penetrację środka trombolitycznego.
Inne nazwy:
  • System Ekos endowave®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zespół pozakrzepowy (odsetek pacjentów z PTS) rok po ostrym incydencie zakrzepowym.
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
PTS podczas obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ): ZŻG/Zatorowość płucna podczas obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liza skrzepu, drożność i funkcja zastawki
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Pomiary markerów krzepnięcia i stanu zapalnego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugo Ten Cate, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC 09-2-093

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tromboliza w systemie endowave firmy Ekos

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj