Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEDERLANDSE CAVA-studie: katheter versus antistolling alleen voor acute primaire (Ilio)femorale DVT. (NL28394)

4 maart 2020 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Echografisch versnelde kathetergerichte trombolyse voor primaire iliofemorale diep-veneuze trombose (IFDVT) in vergelijking met alleen niet-invasieve conventionele antistollingstherapie: een Nederlandse gerandomiseerde gecontroleerde multicenter klinische studie

Achtergrond: Iliofemorale diepe veneuze trombose (IFDVT) wordt in verband gebracht met significante posttrombotische morbiditeit. De aanwezigheid van zowel obstructie als reflux verhoogt de kans op het ontwikkelen van posttrombotisch syndroom (PTS) aanzienlijk. Vroegtijdige trombolyse kan de incidentie van PTS verminderen in vergelijking met behandeling met alleen conventionele anticoagulantia. Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) is gemeld na chirurgische verwijdering van stolsels. De onderzoekers veronderstellen dat dergelijke verbeteringen ook kunnen worden bereikt na kathetergestuurde trombolyse (CDT).

Doelstelling: beoordelen of CDT voor de behandeling van IFDVT na één jaar veilig en effectief posttrombotische morbiditeit kan verminderen. Het secundaire doel is om te onderzoeken of CDT-interventie een positief effect heeft op de KvL van patiënten met IFDVT en om late PTS te beoordelen.

Onderzoeksopzet: Prospectieve, multicenter, enkelblinde, verborgen, gerandomiseerde, gecontroleerde studie Onderzoekspopulatie: Alle opeenvolgende patiënten met IFDVT die zich presenteren op de spoedeisende hulp of poliklinieken van de deelnemende centra. De trombus mag bij randomisatie niet ouder zijn dan 14 dagen.

Interventie: Na randomisatie zullen patiënten worden toegewezen aan conservatieve antistollingsbehandeling of aan CDT gecombineerd met conservatieve antistollingsbehandeling.

Belangrijkste parameters/eindpunten van het onderzoek: Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is het percentage PTS na één jaar; een daling van de incidentie van PTS van 25% naar 8% wordt verwacht. De secundaire uitkomstmaat is de Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van leven. Het belangrijkste veiligheidsresultaat is een ernstige bloeding tijdens behandeling met antistollingsmiddelen. Bloedingen en gevallen van terugkerende trombose zullen worden gecontroleerd. Tijdens de follow-up zullen metingen van stollings- en ontstekingsmarkers worden uitgevoerd. Na CDT wordt de doorgankelijkheid van het veneuze systeem in de aangedane onderste extremiteit beoordeeld, evenals het percentage klonterlysis. De ontwikkeling van late PTS tijdens de follow-up zal ook worden gevolgd.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Voor patiënten die gerandomiseerd zijn voor CDT is een opname in het ziekenhuis van 24-96 uur verplicht. Alle patiënten ondergaan aanvullende beeldvorming door middel van magnetische resonantie venografie en luchtfletysmografie (indien beschikbaar) bij baseline en na 12 maanden; Bij deze bezoeken zal bloed worden afgenomen. Klinische vervolgbezoeken komen overeen met de gebruikelijke zorg na 3, 6, 12 maanden. Vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zullen door alle patiënten worden ingevuld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na het evenement; en eenmaal per jaar gedurende de gehele studieduur. Verdere behandeling zal in overeenstemming zijn met de huidige richtlijnen voor antitrombotische behandeling. Er kan een verhoogd risico op bloedingen zijn in de trombolysegroep. Het verwachte voordeel is een vermindering van PTS van 25% naar 8%, samen met een verbeterde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland
        • VUMC
      • Den Haag, Nederland
        • Haga Ziekenhuis
      • Drachten, Nederland
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Eindhoven, Nederland
        • MMC Eindhoven
      • Geldrop, Nederland
        • St Anna ziekenhuis
      • Heerlen, Nederland
        • Atrium MC Heerlen
      • Helmond, Nederland
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland
        • St Antonius
      • Roermond, Nederland
        • Laurentius Roermond
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad ziekenhuis
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri
      • Weert, Nederland
        • Sint Jans Gasthuis
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Objectief gedocumenteerd IFDVT
  • Acuut stadium IFDVT, klachten minder dan 14 dagen
  • Levensverwachting langer dan 6 maanden
  • Eerste trombus in de aangedane ledemaat

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen binnen 1 jaar
  • Voorgeschiedenis van cardiovasculair accident/aandoening van het centrale zenuwstelsel binnen 1 jaar
  • Ernstige hypertensie (>180/100 mmHg)
  • Actieve maligniteit
  • Grote operatie binnen 6 weken
  • Eerdere trombose van de aangedane ledemaat (secundaire trombose)
  • Varicositeiten/veneuze insufficiëntie Klinische, etiologische, anatomische en pathofysiologische (CEAP) classificatie C3 of hoger
  • Zwangerschap
  • Immobiliteit (rolstoelafhankelijk)
  • Alanine-aminotransferase (ALAT) > 3 keer normaal bereik
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele antistollingstherapie
Conservatieve behandeling bestaat uit een initiële behandeling met therapeutische doses laagmoleculaire heparine (LMWH) in combinatie met vitamine K-antagonisten, gevolgd door behandeling met alleen vitamine K-antagonisten (na voltooiing van een LMWH-behandeling van ten minste 5-7 dagen en na een internationale genormaliseerde ratio (INR) van meer dan 2 is bereikt bij twee opeenvolgende metingen). Of als alternatief kunnen de nieuwe direct geactiveerde factor X-remmers worden gebruikt als antistollingstherapie. Antistollingsbehandeling zal worden geïnstalleerd volgens nationale en internationale richtlijnen (ACCP 2008 [23], CBO 2008 [24]) op maat gemaakt op basis van de aard van de gebeurtenis (6 maanden therapie voor idiopathische DVT en 3 maanden voor uitgelokte DVT).
Experimenteel: Ekos Endowave-systeem trombolyse
Kathetergestuurde trombolyse zal worden uitgevoerd met een Ekos Endowave®-systeem (EKOS Corporation, Bothell, WA). Het systeem gebruikt een standaard voerdraad om de Intelligent Drug Delivery Catheter over de lengte van het doelstolsel te positioneren. De voerdraad wordt ingebracht via de ader poplitea. Langs de voerdraad wordt de katheter geplaatst. De locatie van de dispersiekatheter wordt gecontroleerd en indien nodig aangepast door middel van röntgenfoto's. De voerdraad wordt dan uitgetrokken en vervangen door de Microsonic-kern (een minuscule ultrasone transducer met hoge frequentie (2 MHz). Het systeem bewaakt en regelt automatisch de microsonische energieafgifte. Dit systeem fragmenteert de trombus niet, maar geeft alleen een structurele verandering waardoor een betere penetratie van het trombolyticum wordt bereikt.
Apparaat: Ekos endowave systeem trombolyse
Kathetergestuurde trombolyse zal worden uitgevoerd met een Ekos Endowave®-systeem (EKOS Corporation, Bothell, WA). Het systeem gebruikt een standaard voerdraad om de Intelligent Drug Delivery Catheter over de lengte van het doelstolsel te positioneren. De voerdraad wordt ingebracht via de ader poplitea. Langs de voerdraad wordt de katheter geplaatst. De locatie van de dispersiekatheter wordt gecontroleerd en indien nodig aangepast door middel van röntgenfoto's. De begeleidingsdraad wordt dan uitgetrokken en vervangen door de Microsonic-kern (een minuscule ultrasone transducer met hoge frequentie (2 MHz). Het systeem bewaakt en regelt automatisch de microsonische energieafgifte. Dit systeem fragmenteert de trombus niet, maar geeft alleen een structurele verandering waardoor een betere penetratie van het trombolyticum wordt bereikt.
Andere namen:
  • Ekos endowave ® systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Posttrombotisch syndroom (percentage patiënten met PTS) één jaar na de acute trombotische gebeurtenis.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
PTS tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Recidiverende veneuze trombo-embolie (VTE): DVT/longembolie tijdens follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Stolsellysis, doorgankelijkheid en klepfunctie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Metingen van markers van coagulatie en ontsteking
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hugo Ten Cate, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC 09-2-093

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren