HOLLANTI CAVA-koe: Katetri vs. pelkkä antikoagulaatio akuutin primaarisen (Ilio) reisiluun syvän laskimotukoksen hoidossa. (NL28394)
Ultraäänikiihdytetty katetriohjattu trombolyysi primaariseen iliofemoraaliseen syvälaskimotromboosiin (IFDVT) verrattuna pelkkään ei-invasiiviseen tavanomaiseen antikoagulanttihoitoon: hollantilainen satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus
Perustelut: Iliofemoraalinen syvä laskimotromboosi (IFDVT) liittyy merkittävään tromboosin jälkeiseen sairastuvuuteen. Sekä ahtauman että refluksin esiintyminen lisää merkittävästi posttromboottisen oireyhtymän (PTS) kehittymisen mahdollisuuksia. Varhainen trombolyysi voi vähentää PTS:n ilmaantuvuutta verrattuna hoitoon pelkällä tavanomaisella antikoagulantilla. Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) paranemista on raportoitu kirurgisen hyytymän poistamisen jälkeen. Tutkijat olettavat, että tällaisia parannuksia voidaan saavuttaa myös katetriohjatun trombolyysin (CDT) jälkeen.
Tavoite: Arvioida, voiko IFDVT:n hoitoon käytettävä CDT turvallisesti ja tehokkaasti vähentää tromboosin jälkeistä sairastavuutta vuoden kuluttua. Toissijaisena tavoitteena on tutkia, onko CDT-interventiolla positiivinen vaikutus IFDVT-potilaiden HRQOL:iin ja arvioida myöhäistä PTS:ää.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, monikeskus, yksisokko, allokaatio piilotettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimuspopulaatio: Kaikki peräkkäiset IFDVT-potilaat, jotka esiintyvät osallistuvien keskusten päivystys- tai avohoitoosastoilla. Tukos ei saa olla vanhempi kuin 14 päivää satunnaistuksen yhteydessä.
Interventio: Satunnaistamisen jälkeen potilaat kohdistetaan joko konservatiiviseen antikoagulanttihoitoon tai CDT-hoitoon yhdistettynä konservatiiviseen antikoagulanttihoitoon.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tehokkuustulos on PTS:n osuus vuoden kuluttua; PTS:n ilmaantuvuuden odotetaan vähenevän 25 prosentista 8 prosenttiin. Toissijainen tulos on terveyteen liittyvä elämänlaatu. Pääasiallinen turvallisuustulos on runsas verenvuoto antikoagulanttihoidon aikana. Verenvuotoa sekä toistuvia tromboositapahtumia seurataan. Koagulaatio- ja tulehdusmerkkien mittaukset suoritetaan seurannan aikana. CDT:n jälkeen arvioidaan sairaan alaraajan laskimojärjestelmän läpinäkyvyys sekä hyytymän hajoamisen prosenttiosuus. Myös myöhäisen PTS:n kehittymistä seurannan aikana seurataan.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: CDT:hen satunnaistetuille potilaille on pakollinen 24–96 tunnin sairaalahoito. Kaikille potilaille tehdään lisäkuvaus magneettiresonanssivenografialla ja ilmafletysmografialla (jos saatavilla) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua; näillä käynneillä otetaan verta. Kliiniset seurantakäynnit vastaavat tavanomaista hoitoa 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. Kaikki potilaat täyttävät terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) koskevat kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta tapahtuman jälkeen. ja kerran vuodessa koko opintojen ajan. Jatkohoito tapahtuu nykyisten antitromboottisen hoidon ohjeiden mukaisesti. Verenvuotoriski voi olla lisääntynyt trombolyysiryhmässä. Odotettu hyöty on PTS:n väheneminen 25 prosentista 8 prosenttiin sekä elämänlaadun paraneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat
- VUMC
-
Den Haag, Alankomaat
- Haga Ziekenhuis
-
Drachten, Alankomaat
- Nij Smellinghe
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Eindhoven, Alankomaat
- MMC Eindhoven
-
Geldrop, Alankomaat
- St Anna ziekenhuis
-
Heerlen, Alankomaat
- Atrium MC Heerlen
-
Helmond, Alankomaat
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St Antonius
-
Roermond, Alankomaat
- Laurentius Roermond
-
Rotterdam, Alankomaat
- Maasstad ziekenhuis
-
Venlo, Alankomaat
- VieCuri
-
Weert, Alankomaat
- Sint Jans Gasthuis
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Klinieken
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Objektiivisesti dokumentoitu IFDVT
- Akuutin vaiheen IFDVT, valitukset alle 14 päivää
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
- Ensimmäinen trombi sairaassa raajassa
Poissulkemiskriteerit:
- GI-verenvuodon historia 1 vuoden sisällä
- Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit / keskushermoston sairaus 1 vuoden sisällä
- Vaikea verenpaine (>180/100 mmHg)
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Suuri leikkaus 6 viikon sisällä
- Aiempi vaurioituneen raajan tromboosi (sekundaarinen tromboosi)
- Suonikohjut/laskimon vajaatoiminta Kliininen, etiologinen, anatominen ja patofysiologinen (CEAP) luokitus C3 tai korkeampi
- Raskaus
- Liikkumattomuus (riippuvainen pyörätuolista)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > 3 kertaa normaaliarvo
- arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen antikoagulaatiohoito
Konservatiivinen hoito koostuu aloitushoidosta terapeuttisilla annoksilla pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH) yhdistettynä K-vitamiinin salpaajiin, minkä jälkeen suoritetaan hoito pelkällä K-vitamiiniantagonistilla (vähintään 5-7 päivää kestäneen LMWH-hoidon jälkeen ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on yli 2 saavutettu kahdessa peräkkäisessä mittauksessa).
Tai vaihtoehtoisesti uusia suoraan aktivoituja X-tekijän estäjiä voidaan käyttää antikoagulanttihoitona.
Antikoagulanttihoito asennetaan kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden (ACCP 2008 [23], CBO 2008 [24]) mukaisesti, jotka on räätälöity tapahtuman luonteen perusteella (6 kuukautta hoitoa idiopaattisen syvän laskimonsisäisen laskimonsisäisen laskimonsisäisen laskimonsisäisen laskimonsisäisten laskimotautien tapauksessa ja 3 kuukautta provosoidun syvän laskimotukikohdan hoitoon).
|
|
|
Kokeellinen: Ekos Endowave -järjestelmän trombolyysi
Katetriohjattu trombolyysi suoritetaan Ekos Endowave ® -järjestelmällä (EKOS Corporation, Bothell, WA).
Järjestelmä käyttää tavallista ohjausvaijeria älykkään lääkkeenantokatetrin asettamiseksi kohdehyytymän poikki.
Ohjausvaijeri viedään lantiolaskimon kautta.
Katetri on sijoitettu ohjausvaijeria pitkin.
Dispersiokatetrin sijaintia ohjataan ja tarvittaessa säädetään röntgenkuvauksella.
Ohjausvaijeri vedetään sitten ulos ja korvataan Microsonic-ytimellä (pienikokoinen suurtaajuus (2 MHz) ultraäänianturi).
Järjestelmä valvoo ja ohjaa automaattisesti mikroäänienergian toimitusta.
Tämä järjestelmä ei fragmentoi veritulppaa, vaan antaa vain rakenteellisen muutoksen, jolla saavutetaan trombolyyttisen aineen parempi tunkeutuminen.
|
Katetriohjattu trombolyysi suoritetaan Ekos Endowave ® -järjestelmällä (EKOS Corporation, Bothell, WA).
Järjestelmä käyttää tavallista ohjausvaijeria älykkään lääkkeenantokatetrin asettamiseksi kohdehyytymän poikki.
Ohjausvaijeri viedään lantiolaskimon kautta.
Katetri on sijoitettu ohjausvaijeria pitkin.
Dispersiokatetrin sijaintia ohjataan ja tarvittaessa säädetään röntgenkuvauksella.
Ohjausvaijeri vedetään sitten ulos ja korvataan Microsonic-ytimellä (pienikokoinen suurtaajuus (2 MHz) ultraäänianturi).
Järjestelmä valvoo ja ohjaa automaattisesti mikroäänienergian toimitusta.
Tämä järjestelmä ei fragmentoi veritulppaa, vaan antaa vain rakenteellisen muutoksen, jolla saavutetaan trombolyyttisen aineen parempi tunkeutuminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Posttromboottinen oireyhtymä (prosenttiosuus potilaista, joilla on PTS) vuoden kuluttua akuutista tromboottisesta tapahtumasta.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
PTS seurannan aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Toistuvat laskimotromboemboliat (VTE): DVT/keuhkoembolia seurannan aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Hyytymän hajoaminen, avoimuus ja venttiilin toiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Hyytymisen ja tulehduksen merkkiaineiden mittaukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hugo Ten Cate, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arnoldussen CWKP, Notten P, Brans R, Vroegindeweij D, Tick LW, van de Poel MHW, Wikkeling ORM, Vleming LJ, Koster A, Jie KG, Jacobs EMG, Planken N, Wittens CHA, Ten Cate H, Wildberger JE, Ten Cate-Hoek AJ. Clinical impact of assessing thrombus age using magnetic resonance venography prior to catheter-directed thrombolysis. Eur Radiol. 2022 Jul;32(7):4555-4564. doi: 10.1007/s00330-022-08599-5. Epub 2022 Mar 28.
- Notten P, de Smet AAEA, Tick LW, van de Poel MHW, Wikkeling ORM, Vleming LJ, Koster A, Jie KG, Jacobs EMG, Ebben HP, Coppens M, Ten Cate H, Wittens CHA, Ten Cate-Hoek AJ. CAVA (Ultrasound-Accelerated Catheter-Directed Thrombolysis on Preventing Post-Thrombotic Syndrome) Trial: Long-Term Follow-Up Results. J Am Heart Assoc. 2021 Jun;10(11):e018973. doi: 10.1161/JAHA.120.018973. Epub 2021 May 25.
- Notten P, Arnoldussen CWKP, Brans R, de Smet AAEA, Tick LW, van de Poel MHW, Wikkeling ORM, Vleming LJ, Koster A, Jie KG, Jacobs EMG, Ebben HP, Planken N, Ten Cate H, Wittens CHA, Ten Cate-Hoek AJ. Association of Successful Ultrasound-Accelerated Catheter-Directed Thrombolysis with Postthrombotic Syndrome: A Post Hoc Analysis of the CAVA Trial. Thromb Haemost. 2020 Aug;120(8):1188-1199. doi: 10.1055/s-0040-1713171. Epub 2020 Jun 30.
- Notten P, Ten Cate-Hoek AJ, Arnoldussen CWKP, Strijkers RHW, de Smet AAEA, Tick LW, van de Poel MHW, Wikkeling ORM, Vleming LJ, Koster A, Jie KG, Jacobs EMG, Ebben HP, Coppens M, Toonder I, Ten Cate H, Wittens CHA. Ultrasound-accelerated catheter-directed thrombolysis versus anticoagulation for the prevention of post-thrombotic syndrome (CAVA): a single-blind, multicentre, randomised trial. Lancet Haematol. 2020 Jan;7(1):e40-e49. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30209-1. Epub 2019 Nov 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC 09-2-093
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .