DUTCH CAVA-trial: Cateter Versus Anticoagulação Isolada para TVP Femoral Primária (Ílio) Aguda. (NL28394)
Trombólise dirigida por cateter acelerada por ultrassom para trombose venosa profunda iliofemoral primária (IFDVT) comparada à terapia anticoagulante convencional não invasiva isolada: um ensaio clínico multicêntrico controlado randomizado holandês
Justificativa: A trombose venosa profunda iliofemoral (IFDVT) está associada a significativa morbidade pós-trombótica. A presença de obstrução e refluxo aumenta significativamente as chances de desenvolvimento de síndrome pós-trombótica (PTS). A trombólise precoce pode reduzir a incidência de SPT em comparação com o tratamento apenas com medicação anticoagulante convencional. A melhora da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) foi relatada após a remoção cirúrgica do coágulo. Os investigadores levantam a hipótese de que tais melhorias também podem ser alcançadas após a trombólise dirigida por cateter (CDT).
Objetivo: Avaliar se o CDT para o tratamento de IFDVT pode reduzir com segurança e eficácia a morbidade pós-trombótica após um ano. O objetivo secundário é estudar se a intervenção CDT tem um efeito positivo na QVRS de pacientes com IFDVT e avaliar o PTS tardio.
Desenho do estudo: Prospectivo, multicêntrico, simples-cego, alocação oculta, randomizado controlado População do estudo: Todos os pacientes consecutivos com IFDVT que se apresentam nos departamentos de emergência ou ambulatoriais dos centros participantes. O trombo não deve ter mais de 14 dias na randomização.
Intervenção: Após a randomização, os pacientes serão alocados para tratamento anticoagulante conservador ou para CDT combinado com tratamento anticoagulante conservador.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O resultado primário de eficácia é a proporção de PTS em um ano; prevê-se um declínio na incidência de SPT de 25% para 8%. O desfecho secundário é a Qualidade de vida relacionada à saúde. O principal desfecho de segurança é o sangramento maior durante a terapia anticoagulante. Sangramento, bem como eventos de trombose recorrente serão monitorados. Medições de marcadores de coagulação e inflamação serão realizadas durante o acompanhamento. Após a TDC será avaliada a perviedade do sistema venoso do membro inferior acometido, bem como o percentual de lise do coágulo. O desenvolvimento de PTS tardio durante o acompanhamento também será monitorado.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Para pacientes que são randomizados para CDT, uma internação hospitalar de 24 a 96 horas é obrigatória. Todos os pacientes serão submetidos a exames de imagem adicionais por venografia por ressonância magnética e fletismografia a ar (se disponível) no início e após 12 meses; sangue será coletado nessas visitas. As visitas de acompanhamento clínico corresponderão aos cuidados habituais aos 3, 6, 12 meses. Questionários de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) serão preenchidos por todos os pacientes no início do estudo, 3, 6 e 12 meses após o evento; e uma vez por ano durante toda a duração do estudo. O tratamento adicional estará de acordo com as diretrizes atuais para o tratamento antitrombótico. Pode haver um risco aumentado de sangramento no grupo de trombólise. O benefício esperado é a redução do PTS de 25% para 8%, juntamente com uma melhora na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holanda
- VUMC
-
Den Haag, Holanda
- Haga Ziekenhuis
-
Drachten, Holanda
- Nij Smellinghe
-
Eindhoven, Holanda
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Eindhoven, Holanda
- MMC Eindhoven
-
Geldrop, Holanda
- St Anna ziekenhuis
-
Heerlen, Holanda
- Atrium MC Heerlen
-
Helmond, Holanda
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Holanda
- St Antonius
-
Roermond, Holanda
- Laurentius Roermond
-
Rotterdam, Holanda
- Maasstad ziekenhuis
-
Venlo, Holanda
- VieCuri
-
Weert, Holanda
- Sint Jans Gasthuis
-
Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IFDVT documentado objetivamente
- IFDVT em fase aguda, queixas com menos de 14 dias
- Esperança de vida superior a 6 meses
- Primeiro trombo no membro afetado
Critério de exclusão:
- História de sangramento gastrointestinal em 1 ano
- Histórico de acidente cardiovascular/doença do sistema nervoso central em 1 ano
- Hipertensão grave (>180/100 mmHg)
- Malignidade ativa
- Cirurgia de grande porte em 6 semanas
- Trombose prévia do membro afetado (trombose secundária)
- Varicosidades/insuficiência venosa Classificação clínica, etiológica, anatômica e fisiopatológica (CEAP) C3 ou superior
- Gravidez
- Imobilidade (dependente de cadeira de rodas)
- Alanina aminotransferase (ALAT) > 3 vezes a faixa normal
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Terapia de anticoagulação convencional
O tratamento conservador consiste em um tratamento inicial com doses terapêuticas de heparina de baixo peso molecular (HBPM) em combinação com antagonistas da vitamina K, seguido de tratamento apenas com antagonistas da vitamina K (após completar o tratamento com HBPM de pelo menos 5-7 dias e após um índice normalizado internacional (INR) acima de 2 foi atingido em duas medições consecutivas).
Ou, alternativamente, os novos inibidores diretos do fator X ativado podem ser usados como terapia anticoagulante.
O tratamento anticoagulante será instituído de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais (ACCP 2008 [23], CBO 2008 [24]) adaptado com base no caráter do evento (6 meses de terapia para TVP idiopática e 3 meses para TVP provocada).
|
|
|
Experimental: Trombólise do sistema Ekos Endowave
A trombólise dirigida por cateter será realizada com um sistema Ekos Endowave ® (EKOS Corporation, Bothell, WA).
O sistema usa um fio-guia padrão para posicionar o Cateter de Administração de Drogas Inteligente ao longo do comprimento do coágulo alvo.
O fio-guia é introduzido pela veia poplítea.
Ao longo do fio-guia, o cateter é posicionado.
A localização do cateter de dispersão é controlada e, se necessário, ajustada por raio-X.
O fio-guia é então retirado e substituído pelo núcleo Microsonic (um minúsculo transdutor de ultrassom de alta frequência (2MHz).
O sistema monitora e controla automaticamente o fornecimento de energia microssônica.
Este sistema não fragmenta o trombo, mas apenas dá uma mudança estrutural pela qual se consegue uma melhor penetração do agente trombolítico.
|
A trombólise dirigida por cateter será realizada com um sistema Ekos Endowave ® (EKOS Corporation, Bothell, WA).
O sistema usa um fio-guia padrão para posicionar o Cateter de Administração de Drogas Inteligente ao longo do comprimento do coágulo alvo.
O fio-guia é introduzido pela veia poplítea.
Ao longo do fio-guia, o cateter é posicionado.
A localização do cateter de dispersão é controlada e, se necessário, ajustada por raio-X.
O fio-guia é então retirado e substituído pelo núcleo Microsonic (um minúsculo transdutor de ultrassom de alta frequência (2MHz).
O sistema monitora e controla automaticamente o fornecimento de energia microssônica.
Este sistema não fragmenta o trombo, mas apenas dá uma mudança estrutural pela qual se consegue uma melhor penetração do agente trombolítico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Síndrome pós-trombótica (porcentagem de pacientes com SPT) um ano após o evento trombótico agudo.
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
PTS durante o acompanhamento
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Tromboembolismo venoso recorrente (TEV): TVP/embolia pulmonar durante o acompanhamento
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Lise do coágulo, permeabilidade e função da válvula
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Medições de marcadores de coagulação e inflamação
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugo Ten Cate, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arnoldussen CWKP, Notten P, Brans R, Vroegindeweij D, Tick LW, van de Poel MHW, Wikkeling ORM, Vleming LJ, Koster A, Jie KG, Jacobs EMG, Planken N, Wittens CHA, Ten Cate H, Wildberger JE, Ten Cate-Hoek AJ. Clinical impact of assessing thrombus age using magnetic resonance venography prior to catheter-directed thrombolysis. Eur Radiol. 2022 Jul;32(7):4555-4564. doi: 10.1007/s00330-022-08599-5. Epub 2022 Mar 28.
- Notten P, de Smet AAEA, Tick LW, van de Poel MHW, Wikkeling ORM, Vleming LJ, Koster A, Jie KG, Jacobs EMG, Ebben HP, Coppens M, Ten Cate H, Wittens CHA, Ten Cate-Hoek AJ. CAVA (Ultrasound-Accelerated Catheter-Directed Thrombolysis on Preventing Post-Thrombotic Syndrome) Trial: Long-Term Follow-Up Results. J Am Heart Assoc. 2021 Jun;10(11):e018973. doi: 10.1161/JAHA.120.018973. Epub 2021 May 25.
- Notten P, Arnoldussen CWKP, Brans R, de Smet AAEA, Tick LW, van de Poel MHW, Wikkeling ORM, Vleming LJ, Koster A, Jie KG, Jacobs EMG, Ebben HP, Planken N, Ten Cate H, Wittens CHA, Ten Cate-Hoek AJ. Association of Successful Ultrasound-Accelerated Catheter-Directed Thrombolysis with Postthrombotic Syndrome: A Post Hoc Analysis of the CAVA Trial. Thromb Haemost. 2020 Aug;120(8):1188-1199. doi: 10.1055/s-0040-1713171. Epub 2020 Jun 30.
- Notten P, Ten Cate-Hoek AJ, Arnoldussen CWKP, Strijkers RHW, de Smet AAEA, Tick LW, van de Poel MHW, Wikkeling ORM, Vleming LJ, Koster A, Jie KG, Jacobs EMG, Ebben HP, Coppens M, Toonder I, Ten Cate H, Wittens CHA. Ultrasound-accelerated catheter-directed thrombolysis versus anticoagulation for the prevention of post-thrombotic syndrome (CAVA): a single-blind, multicentre, randomised trial. Lancet Haematol. 2020 Jan;7(1):e40-e49. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30209-1. Epub 2019 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC 09-2-093
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .