Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEDERLANDSK CAVA-forsøk: CAteter versus antikoagulasjon alene for akutt primær (Ilio) femoral DVT. (NL28394)

4. mars 2020 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Ultralyd akselerert kateterrettet trombolyse for primær iliofemoral dyp venetrombose (IFDVT) sammenlignet med ikke-invasiv konvensjonell antikoagulantterapi alene: en nederlandsk randomisert kontrollert multisenter klinisk studie

Begrunnelse: Iliofemoral dyp venetrombose (IFDVT) er assosiert med signifikant posttrombotisk morbiditet. Tilstedeværelsen av både obstruksjon og refluks øker betydelig sjansene for utvikling av posttrombotisk syndrom (PTS). Tidlig trombolyse kan redusere forekomsten av PTS sammenlignet med behandling med konvensjonelle antikoagulasjonsmedisiner alene. Forbedring av helserelatert livskvalitet (HRQOL) er rapportert etter kirurgisk fjerning av blodpropp. Etterforskerne antar at slike forbedringer også kan oppnås etter kateterrettet trombolyse (CDT).

Mål: Å vurdere om CDT for behandling av IFDVT trygt og effektivt kan redusere posttrombotisk morbiditet etter ett år. Det sekundære målet er å studere om CDT-intervensjon har en positiv effekt på HRQOL til pasienter med IFDVT og å vurdere sen PTS.

Studiedesign: Prospektiv, multisenter, enkeltblind, allokering skjult, randomisert kontrollert studie Studiepopulasjon: Alle påfølgende pasienter med IFDVT som presenterer ved akutt- eller poliklinikkavdelingene til de deltakende sentrene. Tromben bør ikke være eldre enn 14 dager ved randomisering.

Intervensjon: Etter randomisering vil pasienter bli tildelt enten konservativ antikoagulantbehandling eller CDT kombinert med konservativ antikoagulantbehandling.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære effektutfallet er andelen PTS etter ett år; Det forventes en nedgang i PTS-forekomsten fra 25 % til 8 %. Det sekundære resultatet er helserelatert livskvalitet. Det viktigste sikkerhetsresultatet er større blødninger under antikoagulasjonsbehandling. Blødning så vel som hendelser med tilbakevendende trombose vil bli overvåket. Målinger av markører for koagulasjon og betennelse vil bli utført under oppfølging. Etter CDT vil åpenheten til venesystemet i den berørte underekstremiteten bli vurdert, så vel som prosentandelen av koagellyse. Utviklingen av sen PTS under oppfølging vil også følges.

Arten og omfanget av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: For pasienter som er randomisert til CDT er et sykehusopphold i 24-96 timer obligatorisk. Alle pasienter vil gjennomgå ytterligere bildediagnostikk ved magnetisk resonansvenografi og luftfletysmografi (hvis tilgjengelig) ved baseline og etter 12 måneder; blod vil bli tatt ved disse besøkene. Kliniske oppfølgingsbesøk vil samsvare med vanlig behandling etter 3, 6, 12 måneder. Spørreskjemaer for helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli fylt ut av alle pasienter ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter hendelsen; og en gang i året under hele studietiden. Videre behandling vil være i henhold til gjeldende retningslinjer for antitrombotisk behandling. Det kan være økt risiko for blødning i trombolysegruppen. Forventet nytte er reduksjon av PTS fra 25 % til 8 %, sammen med forbedret livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland
        • VUMC
      • Den Haag, Nederland
        • Haga Ziekenhuis
      • Drachten, Nederland
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Eindhoven, Nederland
        • MMC Eindhoven
      • Geldrop, Nederland
        • St Anna ziekenhuis
      • Heerlen, Nederland
        • Atrium MC Heerlen
      • Helmond, Nederland
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland
        • St Antonius
      • Roermond, Nederland
        • Laurentius Roermond
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad ziekenhuis
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri
      • Weert, Nederland
        • Sint Jans Gasthuis
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Objektivt dokumentert IFDVT
  • Akutt stadium IFDVT, klager mindre enn 14 dager
  • Forventet levealder lengre enn 6 måneder
  • Første trombe i det berørte lemmet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med GI-blødning innen 1 år
  • Anamnese med kardiovaskulær ulykke/sykdom i sentralnervesystemet innen 1 år
  • Alvorlig hypertensjon (>180/100 mmHg)
  • Aktiv malignitet
  • Stor operasjon innen 6 uker
  • Tidligere trombose av det berørte lem (sekundær trombose)
  • Varikositeter/venøs insuffisiens Klinisk, etiologisk, anatomisk og patofysiologisk (CEAP) klassifisering C3 eller høyere
  • Svangerskap
  • Immobilitet (avhengig av rullestol)
  • Alaninaminotransferase (ALAT) > 3 ganger normalområdet
  • estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell antikoagulasjonsbehandling
Konservativ behandling består av en initial behandling med terapeutiske doser av lavmolekylært heparin (LMWH) i kombinasjon med vitamin K-antagonister, etterfulgt av behandling med vitamin K-antagonist alene (etter fullført LMWH-behandling på minst 5-7 dager og etter en internasjonal normalisert ratio (INR) over 2 er nådd ved to påfølgende målinger). Alternativt kan de nye direkte aktiverte faktor X-hemmerne brukes som antikoagulasjonsbehandling. Antikoagulasjonsbehandling vil bli installert i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer (ACCP 2008 [23], CBO 2008 [24]) skreddersydd basert på hendelsens karakter (6 måneders terapi for idiopatisk DVT og 3 måneder for provosert DVT).
Eksperimentell: Ekos Endowave system trombolyse
Kateterrettet trombolyse vil bli utført med et Ekos Endowave ® -system (EKOS Corporation, Bothell, WA). Systemet bruker en standard guidewire for å plassere det intelligente legemiddeltilførselskateteret på tvers av målproppen. Guidetråden føres inn gjennom poplitealvenen. Langs ledetråden er kateteret plassert. Plasseringen av dispersjonskateteret kontrolleres og justeres om nødvendig med røntgen. Lederledningen trekkes deretter ut og erstattes med Microsonic-kjernen (en minimal høyfrekvent (2MHz) ultralydsvinger). Systemet overvåker og kontrollerer automatisk den mikrosoniske energitilførselen. Dette systemet fragmenterer ikke tromben, men gir bare en strukturell endring som gir en bedre penetrasjon av det trombolytiske middelet.
Enhet: Ekos endowave system trombolyse
Kateterrettet trombolyse vil bli utført med et Ekos Endowave ® -system (EKOS Corporation, Bothell, WA). Systemet bruker en standard guidewire for å plassere det intelligente legemiddeltilførselskateteret på tvers av målproppen. Guidetråden føres inn gjennom poplitealvenen. Langs ledetråden er kateteret plassert. Plasseringen av dispersjonskateteret kontrolleres og justeres om nødvendig med røntgen. Lederledningen trekkes deretter ut og erstattes med Microsonic-kjernen (en minimal høyfrekvent (2MHz) ultralydsvinger). Systemet overvåker og kontrollerer automatisk den mikrosoniske energitilførselen. Dette systemet fragmenterer ikke tromben, men gir bare en strukturell endring som gir en bedre penetrasjon av det trombolytiske middelet.
Andre navn:
  • Ekos endowave ® system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post-trombotisk syndrom (prosentandel av pasienter med PTS) ett år etter den akutte trombotiske hendelsen.
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den helserelaterte livskvaliteten (HRQOL)
Tidsramme: 5 år
5 år
PTS under oppfølging
Tidsramme: 5 år
5 år
Tilbakevendende venøs trombo-emboli (VTE): DVT/lungeemboli under oppfølging
Tidsramme: 5 år
5 år
Koagellyse, åpenhet og ventilfunksjon
Tidsramme: 5 år
5 år
Målinger av markører for koagulasjon og betennelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugo Ten Cate, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC 09-2-093

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere