NIEDERLÄNDISCHE CAVA-Studie: Katheter versus Antikoagulation allein bei akuter primärer (ilio) femoraler TVT. (NL28394)

Begründung: Die iliofemorale tiefe Venenthrombose (IFDVT) ist mit einer erheblichen postthrombotischen Morbidität verbunden. Das Vorhandensein von Obstruktion und Reflux erhöht die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines postthrombotischen Syndroms (PTS) erheblich. Eine frühzeitige Thrombolyse kann die Inzidenz von PTS im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit herkömmlichen gerinnungshemmenden Medikamenten verringern. Nach der chirurgischen Entfernung von Blutgerinnseln wurde über eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) berichtet. Die Forscher gehen davon aus, dass solche Verbesserungen auch nach einer kathetergesteuerten Thrombolyse (CDT) erreicht werden könnten.

Ziel: Beurteilung, ob CDT zur Behandlung von IFDVT die postthrombotische Morbidität nach einem Jahr sicher und wirksam reduzieren kann. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob eine CDT-Intervention einen positiven Effekt auf die HRQOL von Patienten mit IFDVT hat, und das späte PTS zu beurteilen.

Studiendesign: Prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit verdeckter Zuordnung. Studienpopulation: Alle konsekutiven Patienten mit IFDVT, die sich in der Notaufnahme oder ambulanten Abteilung der teilnehmenden Zentren vorstellen. Der Thrombus sollte zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht älter als 14 Tage sein.

Intervention: Nach der Randomisierung werden die Patienten entweder einer konservativen Antikoagulanzienbehandlung oder einer CDT in Kombination mit einer konservativen Antikoagulanzienbehandlung zugeteilt.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist der Anteil an PTS nach einem Jahr; Es wird mit einem Rückgang der PTS-Inzidenz von 25 % auf 8 % gerechnet. Das sekundäre Ergebnis ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der wichtigste Sicherheitsaspekt sind schwere Blutungen während der Antikoagulanzientherapie. Blutungen sowie Ereignisse wiederkehrender Thrombosen werden überwacht. Während der Nachuntersuchung werden Messungen von Gerinnungs- und Entzündungsmarkern durchgeführt. Nach der CDT werden die Durchgängigkeit des Venensystems in der betroffenen unteren Extremität sowie der Prozentsatz der Gerinnsellyse beurteilt. Die Entwicklung eines späten PTS während der Nachuntersuchung wird ebenfalls überwacht.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Für Patienten, die randomisiert einer CDT zugeteilt werden, ist ein Krankenhausaufenthalt von 24 bis 96 Stunden obligatorisch. Alle Patienten werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten einer zusätzlichen Bildgebung mittels Magnetresonanzvenographie und Luftphletysmographie (falls verfügbar) unterzogen; Bei diesen Besuchen wird Blut abgenommen. Klinische Nachuntersuchungen werden der üblichen Pflege nach 3, 6, 12 Monaten entsprechen. Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) werden von allen Patienten zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach dem Ereignis ausgefüllt; und einmal pro Jahr während der gesamten Studiendauer. Die weitere Behandlung erfolgt gemäß den aktuellen Richtlinien zur antithrombotischen Behandlung. In der Thrombolysegruppe besteht möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko. Der erwartete Nutzen ist eine Reduzierung des PTS von 25 % auf 8 % bei gleichzeitiger Verbesserung der Lebensqualität.