Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HOLLAND CAVA-próba: A katéter versus antikoaguláns önmagában akut primer (Ilio) femorális MVT esetén. (NL28394)

2020. március 4. frissítette: Maastricht University Medical Center

Ultrahangos gyorsított katéterrel irányított trombolízis primer iliofemoralis mélyvénás trombózishoz (IFDVT) összehasonlítva a nem invazív hagyományos antikoaguláns terápiával önmagában: egy holland randomizált, kontrollált multicentrikus klinikai vizsgálat

Indoklás: Az Iliofemoralis mélyvénás trombózis (IFDVT) jelentős poszttrombotikus morbiditással jár. Mind az obstrukció, mind a reflux jelenléte jelentősen növeli a poszttrombotikus szindróma (PTS) kialakulásának esélyét. A korai thrombolysis csökkentheti a PTS előfordulását a hagyományos antikoaguláns kezeléssel összehasonlítva. Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) javulását jelentették a sebészi vérrög eltávolítása után. A kutatók azt feltételezik, hogy ilyen javulás a katéteres thrombolysis (CDT) után is elérhető.

Célkitűzés: Felmérni, hogy az IFDVT kezelésére szolgáló CDT egy év elteltével biztonságosan és hatékonyan csökkenti-e a poszttrombotikus morbiditást. A másodlagos cél annak vizsgálata, hogy a CDT beavatkozás pozitív hatással van-e az IFDVT-ben szenvedő betegek HRQOL-jára, valamint a késői PTS értékelése.

Vizsgálatterv: Prospektív, multicentrikus, egy-vak, allokáció rejtett, randomizált, kontrollált vizsgálat Vizsgálati populáció: Minden egymást követő IFDVT-s beteg, aki a résztvevő központok sürgősségi vagy ambuláns osztályán jelentkezik. A véletlen besoroláskor a trombus nem lehet 14 napnál régebbi.

Beavatkozás: A randomizációt követően a betegeket vagy konzervatív antikoaguláns kezelésre, vagy konzervatív antikoaguláns kezeléssel kombinált CDT-re osztják be.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges hatékonysági eredmény a PTS aránya egy év alatt; a PTS előfordulásának 25%-ról 8%-ra való csökkenése várható. A másodlagos eredmény az egészséggel kapcsolatos életminőség. A fő biztonsági eredmény az antikoaguláns kezelés során fellépő súlyos vérzés. A vérzést, valamint a visszatérő trombózis eseményeit monitorozni fogják. A koaguláció és a gyulladás markereinek mérésére a követés során kerül sor. A CDT után felmérik az érintett alsó végtag vénás rendszerének átjárhatóságát, valamint a vérrög lízis százalékos arányát. A késői PTS kialakulását a követés során is nyomon követik.

A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke, haszon és csoportkapcsolat: A CDT-be véletlenszerűen besorolt ​​betegek esetében a 24-96 órás kórházi tartózkodás kötelező. Minden betegnél mágneses rezonancia venográfiával és légphletysmográfiával (ha elérhető) további képalkotást kell végezni a kiinduláskor és 12 hónap után; ezeken a látogatásokon vért vesznek. A klinikai utóellenőrző vizitek 3, 6, 12 hónapos korban megegyeznek a szokásos ellátással. Az egészséggel kapcsolatos életminőséggel (HRQOL) kapcsolatos kérdőíveket minden beteg kitölti az induláskor, 3, 6 és 12 hónappal az esemény után; és évente egyszer a teljes tanulmányi idő alatt. A további kezelés az antitrombotikus kezelésre vonatkozó jelenlegi irányelveknek megfelelően történik. Fokozott vérzésveszély állhat fenn a trombolízis csoportban. A várható előny a PTS 25%-ról 8%-ra történő csökkenése, valamint az életminőség javulása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Hollandia
        • VUmc
      • Den Haag, Hollandia
        • Haga Ziekenhuis
      • Drachten, Hollandia
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Hollandia
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Eindhoven, Hollandia
        • MMC Eindhoven
      • Geldrop, Hollandia
        • St Anna ziekenhuis
      • Heerlen, Hollandia
        • Atrium MC Heerlen
      • Helmond, Hollandia
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St Antonius
      • Roermond, Hollandia
        • Laurentius Roermond
      • Rotterdam, Hollandia
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Venlo, Hollandia
        • VieCuri
      • Weert, Hollandia
        • Sint Jans Gasthuis
      • Zwolle, Hollandia
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Objektíven dokumentált IFDVT
  • Akut stádiumú IFDVT, 14 napnál rövidebb panaszok
  • 6 hónapnál hosszabb várható élettartam
  • Első trombus az érintett végtagban

Kizárási kritériumok:

  • GI-vérzés az anamnézisben 1 éven belül
  • Szív- és érrendszeri baleset/központi idegrendszeri betegség anamnézisében 1 éven belül
  • Súlyos magas vérnyomás (>180/100 Hgmm)
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Nagy műtét 6 héten belül
  • Az érintett végtag korábbi trombózisa (másodlagos trombózis)
  • Varicositas/vénás elégtelenség Klinikai, etiológiai, anatómiai és patofiziológiai (CEAP) besorolás: C3 vagy magasabb
  • Terhesség
  • Mozgásképtelenség (kerekesszéktől függő)
  • Alanin aminotranszferáz (ALAT) > a normál tartomány háromszorosa
  • becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 30 ml/perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Hagyományos antikoaguláns terápia
A konzervatív kezelés egy kezdeti kezelésből áll, terápiás dózisú kis molekulatömegű heparinnal (LMWH) kombinálva K-vitamin-antagonistákkal, majd ezt követi a K-vitamin-antagonistával önmagában végzett kezelés (az LMWH-kezelés legalább 5-7 napos befejezése után két egymást követő mérésnél 2 feletti nemzetközi normalizált arány (INR) érték el). Vagy az új, direkt aktivált X-es faktor inhibitorok alkalmazhatók véralvadásgátló terápiaként. Az antikoaguláns kezelést a nemzeti és nemzetközi irányelvek (ACCP 2008 [23], CBO 2008 [24]) szerint kell bevezetni, az esemény jellege alapján (6 hónapos terápia idiopátiás DVT esetén és 3 hónap provokált DVT esetén).
Kísérleti: Ekos Endowave rendszer trombolízis
A katéteres trombolízist Ekos Endowave ® rendszerrel (EKOS Corporation, Bothell, WA) végezzük. A rendszer szabványos vezetőhuzalt használ az intelligens gyógyszeradagoló katéter elhelyezéséhez a célrög hosszában. A vezetőhuzalt a popliteális vénán keresztül vezetik be. A katéter a vezetőhuzal mentén van elhelyezve. A diszperziós katéter helyét röntgensugárral szabályozzuk és szükség esetén állítjuk be. Ezután a vezetőhuzalt kihúzzák, és a Microsonic maggal (egy kicsi, nagyfrekvenciás (2 MHz) ultrahang átalakítóval) helyettesítik. A rendszer automatikusan felügyeli és vezérli a mikroszonikus energiaszállítást. Ez a rendszer nem fragmentálja a trombust, hanem csak szerkezeti változást ad, amivel a trombolitikus szer jobb behatolása érhető el.
Eszköz: Ekos endowave rendszer thrombolysis
A katéteres trombolízist Ekos Endowave ® rendszerrel (EKOS Corporation, Bothell, WA) végezzük. A rendszer szabványos vezetőhuzalt használ az intelligens gyógyszeradagoló katéter elhelyezéséhez a célrög hosszában. A vezetőhuzalt a popliteális vénán keresztül vezetik be. A katéter a vezetőhuzal mentén van elhelyezve. A diszperziós katéter helyét röntgensugárral szabályozzuk és szükség esetén állítjuk be. Ezután a vezetőhuzalt kihúzzák, és a Microsonic maggal (egy kicsi, nagyfrekvenciás (2 MHz) ultrahang átalakítóval) helyettesítik. A rendszer automatikusan felügyeli és vezérli a mikroszonikus energiaszállítást. Ez a rendszer nem fragmentálja a trombust, hanem csak szerkezeti változást ad, amivel a trombolitikus szer jobb behatolása érhető el.
Más nevek:
  • Ekos endowave ® rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Postthromboticus szindróma (a PTS-ben szenvedő betegek százalékos aránya) egy évvel az akut trombotikus esemény után.
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: 5 év
5 év
PTS a nyomon követés során
Időkeret: 5 év
5 év
Visszatérő vénás thromboemboliák (VTE): DVT/tüdőembólia a követés során
Időkeret: 5 év
5 év
Vérrög lízis, átjárhatóság és szelepfunkció
Időkeret: 5 év
5 év
A véralvadás és gyulladás markereinek mérése
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hugo Ten Cate, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEC 09-2-093

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ekos endowave rendszer thrombolysis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel