ロクロニウムとベクロニウムの比較研究（試験71101）（完了）
2015年4月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Org 9426 と臭化ベクロニウムの比較研究 (フェーズ III)
この研究は、セボフルラン麻酔による一般待機手術を受ける成人を対象に、2 種類の神経筋遮断薬 (ロクロニウムとベクロニウム) のさまざまな用量での安全性と有効性を判定し、比較するために実施されました。
研究参加者には、神経筋遮断薬の挿管用量が投与されました（人工換気を提供するために鼻または口から気管にチューブを挿入できるようにするため）。 挿管用量の後には、筋肉の弛緩を維持するために、必要に応じてボーラス維持用量を繰り返し投与しました。 挿管用量を投与した後、神経筋遮断薬の最大効果に達するまでにかかる時間（発現時間）が測定され、主要結果として比較されました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
神経筋遮断作用の測定には、TOF Watch-SX（加速度トランスデューサー）を使用しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上65歳未満
- 一般待機手術に対する米国麻酔科医協会 (ASA) クラス 1、2、または 3
- 妊娠しているとはみなされない
- セボフルランまたはプロポフォール麻酔下で待機的手術が予定されており、所要時間は約1.5〜3時間と予想されます
- 正常な検査値
除外基準:
- 特定の病状または病歴
- 特定の薬や治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロクロニウム 0.6 INT、0.1 MNT
このグループの参加者には、挿管用量の0.6 mg/kgのロクロニウムが投与され、続いて維持用量の0.1 mg/kgのロクロニウムが投与されました。
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ロクロニウム 0.6 mg/kg 挿管用量
他の名前：
挿管用量後のロクロニウム 0.1 mg/kg 維持用量。
他の名前：
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実験的：ロクロニウム 0.6 INT、0.15 MNT
このグループの参加者には、挿管用量の0.6 mg/kgのロクロニウムが投与され、続いて維持用量の0.15 mg/kgのロクロニウムが投与されました。
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ロクロニウム 0.6 mg/kg 挿管用量
他の名前：
挿管用量後のロクロニウム 0.15 mg/kg 維持用量
他の名前：
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実験的：ロクロニウム 0.6 INT、0.2 MNT
このグループの参加者には、挿管用量の0.6 mg/kgのロクロニウムが投与され、続いて維持用量の0.2 mg/kgのロクロニウムが投与されました。
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ロクロニウム 0.6 mg/kg 挿管用量
他の名前：
挿管用量後のロクロニウム 0.2 mg/kg 維持用量
他の名前：
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実験的：ロクロニウム 0.9 INT、0.1 MNT
このグループの参加者には、挿管用量の0.9 mg/kgのロクロニウムが投与され、続いて維持用量の0.1 mg/kgのロクロニウムが投与されました。
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挿管用量後のロクロニウム 0.1 mg/kg 維持用量。
他の名前：
ロクロニウムの挿管用量 0.9 mg/kg
他の名前：
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実験的：ロクロニウム 0.9 INT、0.15 MNT
このグループの参加者には、挿管用量の0.9 mg/kgのロクロニウムが投与され、続いて維持用量の0.15 mg/kgのロクロニウムが投与されました。
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挿管用量後のロクロニウム 0.15 mg/kg 維持用量
他の名前：
ロクロニウムの挿管用量 0.9 mg/kg
他の名前：
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実験的：ロクロニウム 0.9 INT、0.2 MNT
このグループの参加者には、挿管用量の0.9 mg/kgのロクロニウムが投与され、続いて維持用量の0.2 mg/kgのロクロニウムが投与されました。
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挿管用量後のロクロニウム 0.2 mg/kg 維持用量
他の名前：
ロクロニウムの挿管用量 0.9 mg/kg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベクロニウム 0.1 INT、0.025 MNT
このグループの参加者には、0.1 mg/kg の挿管用量のベクロニウムが投与され、続いて 0.025 mg/kg の維持用量のベクロニウムが投与されました。
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ベクロニウム 0.1 mg/kg 挿管用量
他の名前：
挿管用量後のベクロニウム 0.025 mg/kg 維持用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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挿管用量の開始時間。説明: 研究薬 (ロクロニウムまたはベクロニウム) の注射完了と最初の単収縮の最大低下の間の時間間隔 (TOF Watch Sx(R) で測定) を発症時間と定義しました。
時間枠：手術当日、治験薬の注射後、最初の単収縮が最大に低下するまで
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手術当日、治験薬の注射後、最初の単収縮が最大に低下するまで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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挿管用量後に最大ブロック>=90%を達成した被験者の数。説明: 最初の単収縮の 90% の抑制に達すること (TOF Watch Sx(R) によって測定) は、90% のブロックに達すると定義されました。
時間枠：手術当日、治験薬の注射後、最初の2回の最大抑制が達成されるまで
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手術当日、治験薬の注射後、最初の2回の最大抑制が達成されるまで
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最初の維持用量後の臨床期間。説明: 治験薬の注射完了から最初の単収縮が 25% に戻るまでの時間間隔 (TOF Watch Sx(R) で測定) を臨床期間と定義しました。
時間枠：手術当日、治験薬の注射後、最初の単収縮が25％に戻るまで
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手術当日、治験薬の注射後、最初の単収縮が25％に戻るまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
一次修了 (実際)
2004年2月1日
研究の完了 (実際)
2004年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月16日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。