Rocuronium과 Vecuronium의 비교연구(Study 71101)(종료)
2015년 4월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Org 9426과 Vecuronium Bromide의 비교 연구(3상)
이 연구는 세보플루란 마취로 일반 선택 수술을 받는 성인을 대상으로 다양한 용량의 두 가지 신경근 차단제(로쿠로늄 및 베쿠로늄)의 안전성과 유효성을 결정하고 비교하기 위해 수행되었습니다.
연구 참가자는 신경근 차단제(인공 환기를 제공하기 위해 코나 입을 통해 기관으로 튜브를 삽입할 수 있도록 하기 위해)의 삽관 용량을 받았습니다. 근육 이완을 유지하기 위해 필요에 따라 삽관 용량에 이어 반복적인 볼루스 유지 용량을 투여했습니다. 삽관 용량 후 신경근 차단제의 최대 효과에 도달하는 데 걸리는 시간(발현 시간)을 측정하여 1차 결과와 비교하였다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
TOF Watch-SX(가속 변환기)는 신경근 차단 작용 측정에 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 65세 미만
- 미국마취학회(ASA) Class 1, 2 또는 3 일반선택수술
- 임신한 것으로 간주되지 않음
- sevoflurane 또는 propofol 마취 하에서 약 1.5-3시간의 예상 기간으로 선택 수술이 예정되어 있습니다.
- 정상적인 실험실 값
제외 기준:
- 특정 건강 상태 또는 병력
- 특정 약물이나 치료를 받는 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로쿠로늄 0.6 INT, 0.1 MNT
이 그룹의 참가자는 0.6mg/kg의 로쿠로늄 삽관 용량에 이어 0.1mg/kg의 로쿠로늄 유지 용량을 투여 받았습니다.
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Rocuronium 0.6 mg/kg 삽관 용량
다른 이름들:
삽관 투여 후 Rocuronium 0.1 mg/kg 유지 용량.
다른 이름들:
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실험적: 로쿠로늄 0.6 INT, 0.15 MNT
이 그룹의 참가자는 0.6mg/kg의 로쿠로늄 삽관 용량에 이어 0.15mg/kg의 로쿠로늄 유지 용량을 투여 받았습니다.
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Rocuronium 0.6 mg/kg 삽관 용량
다른 이름들:
삽관 용량 후 Rocuronium 0.15 mg/kg 유지 용량
다른 이름들:
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실험적: 로쿠로늄 0.6 INT, 0.2 MNT
이 그룹의 참가자는 0.6mg/kg의 로쿠로늄 삽관 용량에 이어 0.2mg/kg의 로쿠로늄 유지 용량을 투여 받았습니다.
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Rocuronium 0.6 mg/kg 삽관 용량
다른 이름들:
삽관 투여 후 Rocuronium 0.2 mg/kg 유지 용량
다른 이름들:
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실험적: 로쿠로늄 0.9 INT, 0.1 MNT
이 그룹의 참가자는 0.9mg/kg의 로쿠로늄 삽관 용량에 이어 0.1mg/kg의 로쿠로늄 유지 용량을 투여 받았습니다.
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삽관 투여 후 Rocuronium 0.1 mg/kg 유지 용량.
다른 이름들:
로쿠로늄 0.9 mg/kg 삽관 용량
다른 이름들:
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실험적: 로쿠로늄 0.9 INT, 0.15 MNT
이 그룹의 참가자는 0.9mg/kg의 로쿠로늄 삽관 용량에 이어 0.15mg/kg의 로쿠로늄 유지 용량을 투여 받았습니다.
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삽관 용량 후 Rocuronium 0.15 mg/kg 유지 용량
다른 이름들:
로쿠로늄 0.9 mg/kg 삽관 용량
다른 이름들:
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실험적: 로쿠로늄 0.9 INT, 0.2 MNT
이 그룹의 참가자는 0.9mg/kg의 로쿠로늄 삽관 용량에 이어 0.2mg/kg의 로쿠로늄 유지 용량을 투여 받았습니다.
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삽관 투여 후 Rocuronium 0.2 mg/kg 유지 용량
다른 이름들:
로쿠로늄 0.9 mg/kg 삽관 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 베쿠로늄 0.1 INT, 0.025 MNT
이 그룹의 참가자들은 0.1mg/kg의 vecuronium을 삽관한 후 0.025mg/kg의 vecuronium을 유지 용량으로 투여 받았습니다.
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Vecuronium 0.1 mg/kg 삽관 용량
다른 이름들:
삽관 투여 후 베쿠로늄 0.025 mg/kg 유지 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삽관 투여 시작 시간. 설명: 연구 약물(로쿠로늄 또는 베쿠로늄)의 주입 완료와 TOF Watch Sx(R)를 통해 측정된 첫 번째 연축의 최대 억제 사이의 시간 간격을 시작 시간으로 정의했습니다.
기간: 수술 당일, 연구 약물 주입 후 첫 연축의 최대 억제가 달성될 때까지
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수술 당일, 연구 약물 주입 후 첫 연축의 최대 억제가 달성될 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삽관 용량 후 최대 차단 >=90%를 달성한 피험자의 수. 설명: TOF Watch Sx(R)를 통해 측정된 첫 트위치의 90% 우울증에 도달하는 것은 90% 차단을 달성하는 것으로 정의되었습니다.
기간: 수술 당일, 연구 약물 주입 후 처음 2회의 최대 우울증이 달성될 때까지
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수술 당일, 연구 약물 주입 후 처음 2회의 최대 우울증이 달성될 때까지
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첫 번째 유지 용량 후 임상 기간. 설명: 연구 약물 주입 완료와 첫 경련이 25%로 회복되는 사이의 시간 간격(TOF Watch Sx(R)으로 측정)을 임상 기간으로 정의했습니다.
기간: 수술 당일, 연구 약물 주사 후 첫 경련이 25%로 회복될 때까지
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수술 당일, 연구 약물 주사 후 첫 경련이 25%로 회복될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05975
- 71101
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Rocuronium 0.6 mg/kg 삽관 용량에 대한 임상 시험
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Idera Pharmaceuticals, Inc.완전한발덴스트롬 마크로글로불린혈증
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Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalMerck Canada Inc.모병
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The Catholic University of Korea알려지지 않은
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Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한신경근 차단미국, 오스트리아, 벨기에, 덴마크, 독일
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Rigshospitalet, Denmark완전한