Rocuronium és Vecuronium összehasonlító vizsgálata (71101-es vizsgálat) (BEFEJEZETT)
2015. április 16. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Org 9426 összehasonlító vizsgálata vecuronium-bromiddal (III. fázis)
Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy meghatározzák és összehasonlítsák két neuromuszkuláris blokkoló (rocuronium és vekurónium) biztonságosságát és hatékonyságát különböző dózisokban olyan felnőtteknél, akiket szevoflurán érzéstelenítéssel végzett általános elektív műtéten esnek át.
A vizsgálatban részt vevők intubáló adag neuromuszkuláris blokkolót kaptak (hogy lehetővé tegyék a cső orron vagy szájon keresztül történő behelyezését a légcsőbe a mesterséges lélegeztetés érdekében). Az intubációs adagot szükség szerint ismételt bolus fenntartó adagok követték az izomrelaxáció fenntartása érdekében. Elsődleges eredményként megmértük azt az időt, amely a neuromuszkuláris blokkoló maximális hatásának eléréséhez szükséges (kezdési idő) az intubációs dózis után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Rocuronium 0,6 mg/ttkg intubáló adag
- Drog: Rocuronium 0,1 mg/ttkg fenntartó adag
- Drog: Rocuronium 0,15 mg/ttkg fenntartó adag
- Drog: Rocuronium 0,2 mg/kg fenntartó
- Drog: Rocuronium 0,9 mg/ttkg intubáló adag
- Drog: Vecuronium 0,1 mg/ttkg intubáló adag
- Drog: Vecuronium 0,025 mg/ttkg fenntartó adag
Részletes leírás
A neuromuszkuláris blokkoló hatás mérésére a TOF Watch-SX-et (gyorsulás-átalakító) használtuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 20, de 65 év alatti
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1., 2. vagy 3. osztály általános elektív sebészethez
- nem tekinthető terhesnek
- előreláthatólag 1,5-3 órás sevoflurán vagy propofol érzéstelenítésben tervezett műtétre
- normál laboratóriumi értékek
Kizárási kritériumok:
- bizonyos egészségügyi állapotok vagy kórtörténetek
- bizonyos gyógyszereket vagy kezeléseket kap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rokurónium 0,6 INT, 0,1 MNT
Ennek a csoportnak a résztvevői 0,6 mg/ttkg rokunium intubációs dózist, majd 0,1 mg/kg fenntartó adag rokuroniumot kaptak.
|
Rocuronium 0,6 mg/ttkg intubáló adag
Más nevek:
Rocuronium 0,1 mg/ttkg fenntartó adag az intubációs adag után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rokurónium 0,6 INT, 0,15 MNT
Ennek a csoportnak a résztvevői 0,6 mg/ttkg rokuronium intubációs dózist, majd 0,15 mg/kg fenntartó adag rokuroniumot kaptak.
|
Rocuronium 0,6 mg/ttkg intubáló adag
Más nevek:
Rocuronium 0,15 mg/ttkg fenntartó dózis az intubációs adag után
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rokurónium 0,6 INT, 0,2 MNT
Ennek a csoportnak a résztvevői 0,6 mg/ttkg rokunium intubációs adagot, majd 0,2 mg/kg fenntartó adag rokuroniumot kaptak.
|
Rocuronium 0,6 mg/ttkg intubáló adag
Más nevek:
Rocuronium 0,2 mg/ttkg fenntartó adag az intubációs adag után
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rokurónium 0,9 INT, 0,1 MNT
Ennek a csoportnak a résztvevői 0,9 mg/ttkg rokuronium intubációs dózist, majd 0,1 mg/kg fenntartó adag rokuroniumot kaptak.
|
Rocuronium 0,1 mg/ttkg fenntartó adag az intubációs adag után.
Más nevek:
0,9 mg/ttkg rokuronium intubációs dózisban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rokurónium 0,9 INT, 0,15 MNT
Ennek a csoportnak a résztvevői 0,9 mg/kg-os rokuronium intubációs dózist, majd 0,15 mg/kg fenntartó adag rokuroniumot kaptak.
|
Rocuronium 0,15 mg/ttkg fenntartó dózis az intubációs adag után
Más nevek:
0,9 mg/ttkg rokuronium intubációs dózisban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rokurónium 0,9 INT, 0,2 MNT
Ennek a csoportnak a résztvevői 0,9 mg/kg-os rokuronium intubációs dózist, majd 0,2 mg/kg fenntartó adag rokuroniumot kaptak.
|
Rocuronium 0,2 mg/ttkg fenntartó adag az intubációs adag után
Más nevek:
0,9 mg/ttkg rokuronium intubációs dózisban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vecuronium 0,1 INT, 0,025 MNT
A csoport résztvevői 0,1 mg/kg intubációs vekuróniumot, majd 0,025 mg/kg fenntartó dózist kaptak.
|
Vecuronium 0,1 mg/ttkg intubáló adag
Más nevek:
Vecuronium 0,025 mg/ttkg fenntartó dózis az intubációs adag után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intubációs dózis kezdeti ideje. LEÍRÁS: A vizsgálati gyógyszer (rocuronium vagy vekurónium) injekció beadásának befejezése és az első rándulás (TOF Watch Sx(R) segítségével mért) maximális depressziója közötti időtartamot a kezdeti időként határozták meg.
Időkeret: A műtét napja a vizsgálati gyógyszer injekciója után az első rándulás maximális depressziójának eléréséig
|
A műtét napja a vizsgálati gyógyszer injekciója után az első rándulás maximális depressziójának eléréséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik az intubáló adag után >=90%-ot értek el maximális blokkolással. LEÍRÁS: Az első rándulás 90%-os csökkenésének elérése – a TOF Watch Sx(R) segítségével mérve – a 90%-os blokk eléréseként volt meghatározva.
Időkeret: A műtét napja, a vizsgálati gyógyszer injekciója után az első kétszeri maximális depresszió eléréséig
|
A műtét napja, a vizsgálati gyógyszer injekciója után az első kétszeri maximális depresszió eléréséig
|
|
Klinikai időtartam az első fenntartó adag után. LEÍRÁS: A vizsgálati gyógyszer injekciójának befejezése és az első rángatózás 25%-ra való visszatérése közötti időtartamot (TOF Watch Sx(R) mérve) klinikai időtartamként határozták meg.
Időkeret: A műtét napja, a vizsgálati gyógyszer injekciója után az első rángás 25%-ra való visszatéréséig
|
A műtét napja, a vizsgálati gyógyszer injekciója után az első rángás 25%-ra való visszatéréséig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Nikotin antagonisták
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Rocuronium
- Vecuronium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05975
- 71101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .