罗库溴铵与维库溴铵的比较研究（研究 71101）（已完成）
2015年4月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Org 9426 与维库溴铵的比较研究（III 期）
本研究旨在确定和比较两种不同剂量的神经肌肉阻滞剂（罗库溴铵和维库溴铵）在接受七氟烷麻醉的择期普外科手术的成人中的安全性和有效性。
研究参与者接受了神经肌肉阻滞剂的插管剂量（以便能够将管子通过鼻子或嘴巴插入气管以提供人工通气）。 插管剂量后根据需要重复推注维持剂量，以维持肌肉松弛。 测量插管剂量后达到神经肌肉阻滞剂最大作用所需的时间（起效时间），并将其作为主要结果进行比较。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
TOF Watch-SX（加速度传感器）用于测量神经肌肉阻滞作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 20 岁但未满 65 岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 1、2 或 3 类普通择期手术
- 未考虑怀孕
- 计划在七氟醚或丙泊酚麻醉下进行择期手术，预计持续时间约为 1.5-3 小时
- 正常实验室值
排除标准：
- 某些医疗条件或病史
- 接受某些药物或治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗库溴铵 0.6 INT，0.1 MNT
该组的参与者接受了 0.6 mg/kg 插管剂量的罗库溴铵，随后接受了 0.1 mg/kg 罗库溴铵维持剂量。
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罗库溴铵 0.6 mg/kg 插管剂量
其他名称：
插管剂量后罗库溴铵 0.1 mg/kg 维持剂量。
其他名称：
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实验性的：罗库溴铵 0.6 INT，0.15 MNT
该组的参与者接受了 0.6 mg/kg 插管剂量的罗库溴铵，随后接受了 0.15 mg/kg 罗库溴铵维持剂量。
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罗库溴铵 0.6 mg/kg 插管剂量
其他名称：
插管剂量后罗库溴铵 0.15 mg/kg 维持剂量
其他名称：
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实验性的：罗库溴铵 0.6 INT，0.2 MNT
该组的参与者接受了 0.6 mg/kg 插管剂量的罗库溴铵，随后接受了 0.2 mg/kg 罗库溴铵维持剂量。
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罗库溴铵 0.6 mg/kg 插管剂量
其他名称：
插管剂量后罗库溴铵 0.2 mg/kg 维持剂量
其他名称：
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实验性的：罗库溴铵 0.9 INT，0.1 MNT
该组的参与者接受了 0.9 mg/kg 插管剂量的罗库溴铵，随后接受了 0.1 mg/kg 罗库溴铵维持剂量。
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插管剂量后罗库溴铵 0.1 mg/kg 维持剂量。
其他名称：
罗库溴铵 0.9 mg/kg 插管剂量
其他名称：
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实验性的：罗库溴铵 0.9 INT，0.15 MNT
该组的参与者接受了 0.9 mg/kg 插管剂量的罗库溴铵，随后接受了 0.15 mg/kg 罗库溴铵维持剂量。
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插管剂量后罗库溴铵 0.15 mg/kg 维持剂量
其他名称：
罗库溴铵 0.9 mg/kg 插管剂量
其他名称：
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实验性的：罗库溴铵 0.9 INT，0.2 MNT
该组的参与者接受了 0.9 mg/kg 插管剂量的罗库溴铵，随后接受了 0.2 mg/kg 罗库溴铵维持剂量。
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插管剂量后罗库溴铵 0.2 mg/kg 维持剂量
其他名称：
罗库溴铵 0.9 mg/kg 插管剂量
其他名称：
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有源比较器：维库溴铵 0.1 INT，0.025 MNT
该组的参与者接受了 0.1 mg/kg 插管剂量的维库溴铵，随后接受了 0.025 mg/kg 维持剂量的维库溴铵。
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维库溴铵 0.1 mg/kg 插管剂量
其他名称：
插管剂量后维库溴铵 0.025 mg/kg 维持剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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插管剂量的开始时间。描述：研究药物（罗库溴铵或维库溴铵）注射完成与第一次抽搐最大抑制之间的时间间隔——通过 TOF Watch Sx(R) 测量——被定义为开始时间。
大体时间：手术日，注射研究药物后，直至达到第一次抽搐的最大抑制
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手术日，注射研究药物后，直至达到第一次抽搐的最大抑制
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在插管剂量后达到最大阻滞 >=90% 的受试者人数。描述：第一次抽搐达到 90% 的压抑——通过 TOF Watch Sx(R) 测量——被定义为达到 90% 的阻滞
大体时间：手术日，注射研究药物后，直至达到前两次的最大抑制
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手术日，注射研究药物后，直至达到前两次的最大抑制
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首次维持剂量后的临床持续时间。描述：完成研究药物注射和第一次抽搐恢复到 25%（通过 TOF Watch Sx(R) 测量）之间的时间间隔被定义为临床持续时间。
大体时间：手术当天，注射研究药物后直到第一次抽搐恢复到 25%
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手术当天，注射研究药物后直到第一次抽搐恢复到 25%
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年2月1日
初级完成 (实际的)
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2004年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月1日
首次发布 (估计)
2009年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月16日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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