Rokuroniumin ja vecuroniumin vertaileva tutkimus (tutkimus 71101) (VALMIS)
torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Org 9426:n vertaileva tutkimus vecuroniumbromidin kanssa (vaihe III)
Tämä tutkimus suoritettiin kahden neuromuskulaarisen salpaajan (rocuronium ja vekuroni) turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi ja vertaamiseksi eri annoksilla aikuisilla, joille tehdään yleisleikkaus sevofluraanipuudutuksessa.
Tutkimuksen osanottajat saivat intuboivan annoksen hermo-lihassalpaajaa (jotta mahdollistaa letkun työntäminen nenän tai suun kautta henkitorveen keinohengityksen aikaansaamiseksi). Intubointiannosta seurasi toistetut bolusylläpitoannokset tarpeen mukaan lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi. Aika, joka kuluu neuromuskulaarisen salpaajan maksimaalisen vaikutuksen saavuttamiseen (aloitusaika) intubaatioannoksen jälkeen, mitattiin ja verrattiin ensisijaisena tuloksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TOF Watch-SX (kiihtyvyysanturi) käytettiin hermolihassalpauksen mittaamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 20 mutta alle 65-vuotias
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 1, 2 tai 3 yleiseen elektiiviseen kirurgiaan
- ei pidetä raskaana
- suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen sevofluraani- tai propofolianestesiassa, jonka arvioitu kesto on noin 1,5-3 tuntia
- normaalit laboratorioarvot
Poissulkemiskriteerit:
- tietyt sairaudet tai sairaushistoria
- tiettyjen lääkkeiden tai hoitojen saaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokuronium 0,6 INT, 0,1 MNT
Tämän ryhmän osallistujat saivat rokuroniumia intubaatioannoksena 0,6 mg/kg ja sen jälkeen 0,1 mg/kg rokuroniumia ylläpitoannoksen.
|
Rokuronium 0,6 mg/kg intubaatioannos
Muut nimet:
Rokuronium 0,1 mg/kg ylläpitoannos intubaatioannoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rokuronium 0,6 INT, 0,15 MNT
Tämän ryhmän osallistujat saivat rokuroniumia intubaatioannoksena 0,6 mg/kg ja sen jälkeen 0,15 mg/kg rokuroniumia ylläpitoannoksena.
|
Rokuronium 0,6 mg/kg intubaatioannos
Muut nimet:
Rokuronium 0,15 mg/kg ylläpitoannos intubaatioannoksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rokuronium 0,6 INT, 0,2 MNT
Tämän ryhmän osallistujat saivat rokuroniumia intubaatioannoksena 0,6 mg/kg ja sen jälkeen 0,2 mg/kg rokuroniumia ylläpitoannoksen.
|
Rokuronium 0,6 mg/kg intubaatioannos
Muut nimet:
Rokuronium 0,2 mg/kg ylläpitoannos intubaatioannoksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rokuronium 0,9 INT, 0,1 MNT
Tämän ryhmän osallistujat saivat rokuroniumia intubaatioannoksena 0,9 mg/kg ja sen jälkeen 0,1 mg/kg rokuroniumia ylläpitoannoksena.
|
Rokuronium 0,1 mg/kg ylläpitoannos intubaatioannoksen jälkeen.
Muut nimet:
0,9 mg/kg rokuroniumia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rokuronium 0,9 INT, 0,15 MNT
Tämän ryhmän osallistujat saivat rokuroniumia intubaatioannoksena 0,9 mg/kg ja sen jälkeen 0,15 mg/kg rokuroniumia ylläpitoannoksen.
|
Rokuronium 0,15 mg/kg ylläpitoannos intubaatioannoksen jälkeen
Muut nimet:
0,9 mg/kg rokuroniumia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rokuronium 0,9 INT, 0,2 MNT
Tämän ryhmän osallistujat saivat rokuroniumia intubaatioannoksena 0,9 mg/kg ja sen jälkeen 0,2 mg/kg rokuroniumia ylläpitoannoksena.
|
Rokuronium 0,2 mg/kg ylläpitoannos intubaatioannoksen jälkeen
Muut nimet:
0,9 mg/kg rokuroniumia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vecuronium 0,1 INT, 0,025 MNT
Tämän ryhmän osallistujat saivat 0,1 mg/kg intubointiannoksen vekuronia, jota seurasi 0,025 mg/kg vekuroniumia ylläpitoannos.
|
Vecuronium 0,1 mg/kg intuboiva annos
Muut nimet:
Vecuronium 0,025 mg/kg ylläpitoannos intubaatioannoksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intubointiannoksen alkamisaika. KUVAUS: Aikaväli tutkimuslääkkeen (rocuronium tai vekuroni) injektion päättymisen ja ensimmäisen nykimisen maksimaalisen lamaantumisen välillä - mitattuna TOF Watch Sx(R):llä - määritettiin alkamisajaksi.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä tutkimuslääkkeen injektion jälkeen, kunnes saavutetaan ensimmäisen nykimisen maksimaalinen masennus
|
Leikkauspäivä tutkimuslääkkeen injektion jälkeen, kunnes saavutetaan ensimmäisen nykimisen maksimaalinen masennus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat maksimieston >=90 % intubaatioannoksen jälkeen. KUVAUS: Ensimmäisen nykimisen 90 %:n alenemisen saavuttaminen – mitattuna TOF Watch Sx(R):llä – määriteltiin 90 %:n eston saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Leikkauspäivä tutkimuslääkkeen injektion jälkeen, kunnes saavutetaan maksimaalinen masennus ensimmäisellä kahdella
|
Leikkauspäivä tutkimuslääkkeen injektion jälkeen, kunnes saavutetaan maksimaalinen masennus ensimmäisellä kahdella
|
|
Kliininen kesto ensimmäisen ylläpitoannoksen jälkeen. KUVAUS: Aikaväli tutkimuslääkkeen injektion päättymisen ja ensimmäisen nykimisen palautumisen välillä 25 %:iin (mitattuna TOF Watch Sx(R) -laitteella) määritettiin kliiniseksi kestoksi.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä tutkimuslääkkeen injektion jälkeen, kunnes ensimmäinen nykiminen palautuu 25 %:iin
|
Leikkauspäivä tutkimuslääkkeen injektion jälkeen, kunnes ensimmäinen nykiminen palautuu 25 %:iin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Nikotiiniantagonistit
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Rocuronium
- Vecuroniumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05975
- 71101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .