Estudio comparativo de rocuronio con vecuronio (estudio 71101)(FINALIZADO)
16 de abril de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio Comparativo de Org 9426 con Bromuro de Vecuronio (Fase III)
Este estudio se realizó para determinar y comparar la seguridad y la eficacia de dos bloqueadores neuromusculares (rocuronio y vecuronio) en varias dosis en adultos que se someten a cirugía general electiva con anestesia con sevoflurano.
Los participantes del estudio recibieron una dosis de intubación de un bloqueador neuromuscular (para permitir la inserción de un tubo a través de la nariz o la boca hasta la tráquea para proporcionar ventilación artificial). La dosis de intubación fue seguida de dosis repetidas de mantenimiento en bolo según fuera necesario, para mantener la relajación muscular. El tiempo que lleva alcanzar el efecto máximo del bloqueador neuromuscular (tiempo de inicio) después de la dosis de intubación se midió y comparó como resultado primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Rocuronio 0,6 mg/kg dosis de intubación
- Droga: Rocuronio 0,1 mg/kg dosis de mantenimiento
- Droga: Rocuronio 0,15 mg/kg dosis de mantenimiento
- Droga: Rocuronio 0,2 mg/kg mantenimiento
- Droga: Rocuronio 0,9 mg/kg dosis de intubación
- Droga: Vecuronio 0,1 mg/kg dosis de intubación
- Droga: Vecuronio 0,025 mg/kg dosis de mantenimiento
Descripción detallada
El TOF Watch-SX (transductor de aceleración) se utilizó en la medición de la acción de bloqueo neuromuscular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 20 pero menos de 65 años de edad
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase 1, 2 o 3 para cirugía general electiva
- no se considera embarazada
- programado para cirugía electiva bajo anestesia con sevoflurano o propofol con una duración prevista de alrededor de 1,5-3 horas
- valores normales de laboratorio
Criterio de exclusión:
- ciertas condiciones médicas o antecedentes médicos
- recibir ciertos medicamentos o tratamientos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rocuronio 0,6 INT, 0,1 MNT
Los participantes de este grupo recibieron una dosis de intubación de 0,6 mg/kg de rocuronio seguida de una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg de rocuronio.
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Rocuronio 0,6 mg/kg dosis de intubación
Otros nombres:
Rocuronio 0,1 mg/kg dosis de mantenimiento después de la dosis de intubación.
Otros nombres:
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Experimental: Rocuronio 0,6 INT, 0,15 MNT
Los participantes de este grupo recibieron una dosis de intubación de 0,6 mg/kg de rocuronio seguida de una dosis de mantenimiento de 0,15 mg/kg de rocuronio.
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Rocuronio 0,6 mg/kg dosis de intubación
Otros nombres:
Rocuronio 0,15 mg/kg dosis de mantenimiento después de la dosis de intubación
Otros nombres:
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Experimental: Rocuronio 0,6 INT, 0,2 MNT
Los participantes de este grupo recibieron una dosis de intubación de 0,6 mg/kg de rocuronio seguida de una dosis de mantenimiento de 0,2 mg/kg de rocuronio.
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Rocuronio 0,6 mg/kg dosis de intubación
Otros nombres:
Rocuronio 0,2 mg/kg dosis de mantenimiento después de la dosis de intubación
Otros nombres:
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Experimental: Rocuronio 0,9 INT, 0,1 MNT
Los participantes de este grupo recibieron una dosis de intubación de 0,9 mg/kg de rocuronio seguida de una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg de rocuronio.
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Rocuronio 0,1 mg/kg dosis de mantenimiento después de la dosis de intubación.
Otros nombres:
0,9 mg/kg dosis de intubación de rocuronio
Otros nombres:
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Experimental: Rocuronio 0,9 INT, 0,15 MNT
Los participantes de este grupo recibieron una dosis de intubación de 0,9 mg/kg de rocuronio seguida de una dosis de mantenimiento de 0,15 mg/kg de rocuronio.
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Rocuronio 0,15 mg/kg dosis de mantenimiento después de la dosis de intubación
Otros nombres:
0,9 mg/kg dosis de intubación de rocuronio
Otros nombres:
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Experimental: Rocuronio 0,9 INT, 0,2 MNT
Los participantes de este grupo recibieron una dosis de intubación de 0,9 mg/kg de rocuronio seguida de una dosis de mantenimiento de 0,2 mg/kg de rocuronio.
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Rocuronio 0,2 mg/kg dosis de mantenimiento después de la dosis de intubación
Otros nombres:
0,9 mg/kg dosis de intubación de rocuronio
Otros nombres:
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Comparador activo: Vecuronio 0,1 INT, 0,025 MNT
Los participantes de este grupo recibieron una dosis de intubación de 0,1 mg/kg de vecuronio seguida de una dosis de mantenimiento de 0,025 mg/kg de vecuronio.
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Vecuronio 0,1 mg/kg dosis de intubación
Otros nombres:
Vecuronio 0,025 mg/kg dosis de mantenimiento después de la dosis de intubación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hora de inicio de la dosis de intubación. DESCRIPCIÓN: El intervalo de tiempo entre la finalización de la inyección del fármaco del estudio (rocuronio o vecuronio) y la depresión máxima de la primera contracción, medida a través de TOF Watch Sx(R), se definió como el tiempo de inicio.
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, después de la inyección del fármaco del estudio hasta que se alcance la depresión máxima de la primera contracción
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Día de la cirugía, después de la inyección del fármaco del estudio hasta que se alcance la depresión máxima de la primera contracción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que lograron un bloqueo máximo >=90 % después de la dosis de intubación. DESCRIPCIÓN: Alcanzar una depresión del 90 % en la primera contracción, medida a través de TOF Watch Sx(R), se definió como lograr un bloqueo del 90 %.
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, después de la inyección del fármaco del estudio hasta alcanzar la depresión máxima de la primera dos veces
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Día de la cirugía, después de la inyección del fármaco del estudio hasta alcanzar la depresión máxima de la primera dos veces
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Duración clínica después de la primera dosis de mantenimiento. DESCRIPCIÓN: El intervalo de tiempo entre la finalización de la inyección del fármaco del estudio y el retorno de la primera respuesta al 25 % (medido por TOF Watch Sx(R)) se definió como la duración clínica.
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, después de la inyección del fármaco del estudio hasta el retorno de la primera contracción al 25 %
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Día de la cirugía, después de la inyección del fármaco del estudio hasta el retorno de la primera contracción al 25 %
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Rocuronio
- Bromuro de vecuronio
Otros números de identificación del estudio
- P05975
- 71101
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