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Studio comparativo di rocuronio con vecuronio (studio 71101) (COMPLETATO)

16 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio comparativo di Org 9426 con vecuronio bromuro (fase III)

Questo studio è stato condotto per determinare e confrontare la sicurezza e l'efficacia di due bloccanti neuromuscolari (rocuronio e vecuronio) a vari dosaggi negli adulti sottoposti a chirurgia generale elettiva con anestesia con sevoflurano.

I partecipanti allo studio hanno ricevuto una dose intubante di un bloccante neuromuscolare (per consentire l'inserimento di un tubo attraverso il naso o la bocca nella trachea per fornire ventilazione artificiale). La dose intubante è stata seguita da dosi ripetute di mantenimento in bolo secondo necessità, per mantenere il rilassamento muscolare. Il tempo necessario per raggiungere l'effetto massimo del bloccante neuromuscolare (tempo di insorgenza) dopo la dose di intubazione è stato misurato e confrontato come risultato primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il TOF Watch-SX (trasduttore di accelerazione) è stato utilizzato nella misurazione dell'azione di blocco neuromuscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 20 ma sotto i 65 anni di età
  • Classe 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) per chirurgia generale elettiva
  • non considerata incinta
  • programmato per chirurgia elettiva in anestesia con sevoflurano o propofol con una durata prevista di circa 1,5-3 ore
  • normali valori di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • determinate condizioni mediche o storie mediche
  • ricevere determinati farmaci o trattamenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rocuronio 0,6 INT, 0,1 MNT
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto una dose intubante di 0,6 mg/kg di rocuronio seguita da una dose di mantenimento di 0,1 mg/kg di rocuronio.
Droga: Rocuronio 0,6 mg/kg dose per intubazione
Rocuronio 0,6 mg/kg dose per intubazione
Altri nomi:
  • Zemuron
  • Org 9426
Droga: Rocuronio 0,1 mg/kg dose di mantenimento
Dose di mantenimento di rocuronio 0,1 mg/kg dopo la dose di intubazione.
Altri nomi:
  • Zemuron
  • Org 9426
Sperimentale: Rocuronio 0,6 INT, 0,15 MNT
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto una dose intubante di 0,6 mg/kg di rocuronio seguita da una dose di mantenimento di 0,15 mg/kg di rocuronio.
Droga: Rocuronio 0,6 mg/kg dose per intubazione
Rocuronio 0,6 mg/kg dose per intubazione
Altri nomi:
  • Zemuron
  • Org 9426
Droga: Rocuronio 0,15 mg/kg dose di mantenimento
Dose di mantenimento di rocuronio 0,15 mg/kg dopo la dose di intubazione
Altri nomi:
  • Zemuron
  • Org 9426
Sperimentale: Rocuronio 0,6 INT, 0,2 MNT
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto una dose intubante di 0,6 mg/kg di rocuronio seguita da una dose di mantenimento di 0,2 mg/kg di rocuronio.
Droga: Rocuronio 0,6 mg/kg dose per intubazione
Rocuronio 0,6 mg/kg dose per intubazione
Altri nomi:
  • Zemuron
  • Org 9426
Droga: Rocuronio 0,2 mg/kg mantenimento
Dose di mantenimento di rocuronio 0,2 mg/kg dopo la dose di intubazione
Altri nomi:
  • Zemuron
  • Org 9426
Sperimentale: Rocuronio 0,9 INT, 0,1 MNT
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto una dose intubante di 0,9 mg/kg di rocuronio seguita da una dose di mantenimento di 0,1 mg/kg di rocuronio.
Droga: Rocuronio 0,1 mg/kg dose di mantenimento
Dose di mantenimento di rocuronio 0,1 mg/kg dopo la dose di intubazione.
Altri nomi:
  • Zemuron
  • Org 9426
Droga: Rocuronio 0,9 mg/kg dose per intubazione
Dose intubante di 0,9 mg/kg di rocuronio
Altri nomi:
  • Zemuron
  • Org 9426
Sperimentale: Rocuronio 0,9 INT, 0,15 MNT
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto una dose intubante di 0,9 mg/kg di rocuronio seguita da una dose di mantenimento di 0,15 mg/kg di rocuronio.
Droga: Rocuronio 0,15 mg/kg dose di mantenimento
Dose di mantenimento di rocuronio 0,15 mg/kg dopo la dose di intubazione
Altri nomi:
  • Zemuron
  • Org 9426
Droga: Rocuronio 0,9 mg/kg dose per intubazione
Dose intubante di 0,9 mg/kg di rocuronio
Altri nomi:
  • Zemuron
  • Org 9426
Sperimentale: Rocuronio 0,9 INT, 0,2 MNT
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto una dose intubante di 0,9 mg/kg di rocuronio seguita da una dose di mantenimento di 0,2 mg/kg di rocuronio.
Droga: Rocuronio 0,2 mg/kg mantenimento
Dose di mantenimento di rocuronio 0,2 mg/kg dopo la dose di intubazione
Altri nomi:
  • Zemuron
  • Org 9426
Droga: Rocuronio 0,9 mg/kg dose per intubazione
Dose intubante di 0,9 mg/kg di rocuronio
Altri nomi:
  • Zemuron
  • Org 9426
Comparatore attivo: Vecuronio 0,1 INT, 0,025 MNT
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto una dose intubante di 0,1 mg/kg di vecuronio seguita da una dose di mantenimento di 0,025 mg/kg di vecuronio.
Droga: Vecuronio 0,1 mg/kg dose per intubazione
Vecuronio 0,1 mg/kg dose per intubazione
Altri nomi:
  • Norcurone
Droga: Vecuronio 0,025 mg/kg dose di mantenimento
Dose di mantenimento di Vecuronio 0,025 mg/kg dopo la dose di intubazione
Altri nomi:
  • Norcurone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di inizio della dose di intubazione. DESCRIZIONE: L'intervallo di tempo tra il completamento dell'iniezione del farmaco in studio (rocuronio o vecuronio) e la depressione massima della prima contrazione, misurata tramite TOF Watch Sx(R), è stato definito come il tempo di insorgenza.
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico, dopo l'iniezione del farmaco in studio fino al raggiungimento della depressione massima della prima contrazione
Giorno dell'intervento chirurgico, dopo l'iniezione del farmaco in studio fino al raggiungimento della depressione massima della prima contrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno raggiunto il blocco massimo >=90% dopo la dose di intubazione. DESCRIZIONE: Il raggiungimento di una depressione del 90% della prima contrazione, misurata tramite TOF Watch Sx(R), è stato definito come il raggiungimento del 90% di blocco
Lasso di tempo: Day of Surgery, dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio fino al raggiungimento della massima depressione delle prime due volte
Day of Surgery, dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio fino al raggiungimento della massima depressione delle prime due volte
Durata clinica dopo la prima dose di mantenimento. DESCRIZIONE: L'intervallo di tempo tra il completamento dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio e il ritorno della prima contrazione al 25% (misurato da TOF Watch Sx(R)) è stato definito come durata clinica.
Lasso di tempo: Day of Surgery, dopo l'iniezione del farmaco in studio fino al ritorno della prima contrazione al 25%
Day of Surgery, dopo l'iniezione del farmaco in studio fino al ritorno della prima contrazione al 25%

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05975
  • 71101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rocuronio 0,6 mg/kg dose per intubazione

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