Srovnávací studie rokuronia s vekuroniem (studie 71101) (DOKONČENO)
16. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Srovnávací studie Org 9426 s vecuroniumbromidem (fáze III)
Tato studie byla provedena s cílem stanovit a porovnat bezpečnost a účinnost dvou neuromuskulárních blokátorů (rokuronium a vekuronium) v různých dávkách u dospělých, kteří podstupují celkovou elektivní operaci se sevofluranovou anestezií.
Účastníci studie dostali intubační dávku neuromuskulárního blokátoru (k umožnění zavedení hadičky nosem nebo ústy do průdušnice k zajištění umělé ventilace). Po intubační dávce následovaly opakované bolusové udržovací dávky podle potřeby k udržení svalové relaxace. Doba potřebná k dosažení maximálního účinku neuromuskulárního blokátoru (doba nástupu) po intubační dávce byla změřena a porovnána jako primární výsledek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TOF Watch-SX (akcelerační převodník) byl použit pro měření neuromuskulárního blokování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nejméně 20 let, ale méně než 65 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy 1, 2 nebo 3 pro všeobecnou volitelnou chirurgii
- nepovažuje se za těhotnou
- plánováno na elektivní operaci v anestezii sevofluranem nebo propofolem s předpokládanou dobou trvání asi 1,5–3 hodiny
- normální laboratorní hodnoty
Kritéria vyloučení:
- určité zdravotní stavy nebo anamnézu
- příjem určitých léků nebo léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rokuronium 0,6 INT, 0,1 MNT
Účastníci této skupiny dostávali intubační dávku rokuronia 0,6 mg/kg následovanou udržovací dávkou rokuronia 0,1 mg/kg.
|
Rokuronium 0,6 mg/kg intubační dávka
Ostatní jména:
Rokuronium 0,1 mg/kg udržovací dávka po intubační dávce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rokuronium 0,6 INT, 0,15 MNT
Účastníci v této skupině dostávali intubační dávku rokuronia 0,6 mg/kg následovanou udržovací dávkou rokuronia 0,15 mg/kg.
|
Rokuronium 0,6 mg/kg intubační dávka
Ostatní jména:
Rokuronium 0,15 mg/kg udržovací dávka po intubační dávce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rokuronium 0,6 INT, 0,2 MNT
Účastníci v této skupině dostávali intubační dávku rokuronia 0,6 mg/kg následovanou udržovací dávkou rokuronia 0,2 mg/kg.
|
Rokuronium 0,6 mg/kg intubační dávka
Ostatní jména:
Udržovací dávka rokuronium 0,2 mg/kg po intubační dávce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rokuronium 0,9 INT, 0,1 MNT
Účastníci v této skupině dostávali intubační dávku rokuronia 0,9 mg/kg následovanou udržovací dávkou rokuronia 0,1 mg/kg.
|
Rokuronium 0,1 mg/kg udržovací dávka po intubační dávce.
Ostatní jména:
0,9 mg/kg intubační dávka rokuronia
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rokuronium 0,9 INT, 0,15 MNT
Účastníci v této skupině obdrželi intubační dávku rokuronia 0,9 mg/kg následovanou udržovací dávkou rokuronia 0,15 mg/kg.
|
Rokuronium 0,15 mg/kg udržovací dávka po intubační dávce
Ostatní jména:
0,9 mg/kg intubační dávka rokuronia
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rokuronium 0,9 INT, 0,2 MNT
Účastníci v této skupině obdrželi intubační dávku rokuronia 0,9 mg/kg následovanou udržovací dávkou rokuronia 0,2 mg/kg.
|
Udržovací dávka rokuronium 0,2 mg/kg po intubační dávce
Ostatní jména:
0,9 mg/kg intubační dávka rokuronia
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vecuronium 0,1 INT, 0,025 MNT
Účastníci v této skupině dostali 0,1 mg/kg intubační dávku vekuronia následovanou 0,025 mg/kg udržovací dávkou vekuronia.
|
Vecuronium 0,1 mg/kg intubační dávka
Ostatní jména:
Udržovací dávka vecuronium 0,025 mg/kg po intubační dávce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba nástupu intubační dávky. POPIS: Časový interval mezi dokončením injekce studovaného léčiva (rokuronium nebo vekuronium) a maximální depresí prvního záškubu - měřeno pomocí TOF Watch Sx® - byl definován jako čas nástupu.
Časové okno: Den operace, po injekci studovaného léku až do dosažení maximální deprese prvního záškubu
|
Den operace, po injekci studovaného léku až do dosažení maximální deprese prvního záškubu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů, které dosáhly maximálního bloku >=90 % po intubační dávce. POPIS: Dosažení 90% deprese prvního škubnutí - měřeno pomocí TOF Watch Sx(R) - bylo definováno jako dosažení 90% bloku
Časové okno: Den operace, po injekci studovaného léku až do dosažení maximální deprese z prvních dvakrát
|
Den operace, po injekci studovaného léku až do dosažení maximální deprese z prvních dvakrát
|
|
Klinické trvání po první udržovací dávce. POPIS: Časový interval mezi dokončením injekce studovaného léčiva a návratem prvního škubnutí na 25 % (měřeno pomocí TOF Watch Sx(R)) byl definován jako klinické trvání.
Časové okno: Den operace, po injekci studovaného léku až do návratu prvního záškubu na 25 %
|
Den operace, po injekci studovaného léku až do návratu prvního záškubu na 25 %
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Neuromuskulární látky
- Antagonisté nikotinu
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Rokuronium
- Vecuronium bromid
Další identifikační čísla studie
- P05975
- 71101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rokuronium 0,6 mg/kg intubační dávka
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Harbin Medical UniversityFirst Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityDokončenoOnemocnění respiračního systémuČína