Badanie porównawcze rokuronium z wekuronium (badanie 71101)(ZAKOŃCZONO)
16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie porównawcze Org 9426 z bromkiem wekuronium (faza III)
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu określenia i porównania bezpieczeństwa i skuteczności dwóch leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (rokuronium i wekuronium) w różnych dawkach u dorosłych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym ogólnym z użyciem sewofluranu.
Uczestnicy badania otrzymali intubacyjną dawkę blokera nerwowo-mięśniowego (w celu umożliwienia wprowadzenia rurki przez nos lub usta do tchawicy w celu zapewnienia sztucznej wentylacji). Po dawce intubacyjnej następowały w razie potrzeby powtarzane dawki podtrzymujące bolusa, aby utrzymać rozluźnienie mięśni. Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego działania blokera nerwowo-mięśniowego (czas działania) po dawce intubacyjnej został zmierzony i porównany jako główny wynik.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Rokuronium 0,6 mg/kg w dawce do intubacji
- Lek: Rokuronium w dawce podtrzymującej 0,1 mg/kg mc
- Lek: Rokuronium w dawce podtrzymującej 0,15 mg/kg mc
- Lek: Podtrzymanie rokuronium 0,2 mg/kg
- Lek: Rokuronium 0,9 mg/kg w dawce do intubacji
- Lek: Wekuronium 0,1 mg/kg dawka do intubacji
- Lek: Wekuronium 0,025 mg/kg dawka podtrzymująca
Szczegółowy opis
Do pomiaru działania blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wykorzystano TOF Watch-SX (przetwornik przyspieszenia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 20, ale poniżej 65 lat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasa 1, 2 lub 3 dla ogólnej planowej chirurgii
- nie uważa się za ciężarną
- zaplanowane do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu sewofluranem lub propofolem z przewidywanym czasem trwania około 1,5-3 godzin
- normalne wartości laboratoryjne
Kryteria wyłączenia:
- niektóre schorzenia lub historie chorób
- przyjmowanie określonych leków lub zabiegów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rokuronium 0,6 INT, 0,1 MNT
Uczestnicy z tej grupy otrzymali intubacyjną dawkę rokuronium 0,6 mg/kg, a następnie dawkę podtrzymującą rokuronium 0,1 mg/kg.
|
Rokuronium 0,6 mg/kg w dawce do intubacji
Inne nazwy:
Rokuronium 0,1 mg/kg dawka podtrzymująca po dawce intubacyjnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rokuronium 0,6 INT, 0,15 MNT
Uczestnicy tej grupy otrzymali intubacyjną dawkę rokuronium 0,6 mg/kg, a następnie dawkę podtrzymującą rokuronium 0,15 mg/kg.
|
Rokuronium 0,6 mg/kg w dawce do intubacji
Inne nazwy:
Rokuronium 0,15 mg/kg dawka podtrzymująca po dawce intubacyjnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rokuronium 0,6 INT, 0,2 MNT
Uczestnicy tej grupy otrzymali intubacyjną dawkę rokuronium 0,6 mg/kg, a następnie dawkę podtrzymującą rokuronium 0,2 mg/kg.
|
Rokuronium 0,6 mg/kg w dawce do intubacji
Inne nazwy:
Rokuronium 0,2 mg/kg w dawce podtrzymującej po dawce intubacyjnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rokuronium 0,9 INT, 0,1 MNT
Uczestnicy tej grupy otrzymali intubacyjną dawkę rokuronium 0,9 mg/kg, a następnie dawkę podtrzymującą rokuronium 0,1 mg/kg.
|
Rokuronium 0,1 mg/kg dawka podtrzymująca po dawce intubacyjnej.
Inne nazwy:
0,9 mg/kg intubacyjnej dawki rokuronium
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rokuronium 0,9 INT, 0,15 MNT
Uczestnicy tej grupy otrzymali intubacyjną dawkę rokuronium 0,9 mg/kg, a następnie dawkę podtrzymującą rokuronium 0,15 mg/kg.
|
Rokuronium 0,15 mg/kg dawka podtrzymująca po dawce intubacyjnej
Inne nazwy:
0,9 mg/kg intubacyjnej dawki rokuronium
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rokuronium 0,9 INT, 0,2 MNT
Uczestnicy z tej grupy otrzymali intubacyjną dawkę rokuronium 0,9 mg/kg, a następnie dawkę podtrzymującą rokuronium 0,2 mg/kg.
|
Rokuronium 0,2 mg/kg w dawce podtrzymującej po dawce intubacyjnej
Inne nazwy:
0,9 mg/kg intubacyjnej dawki rokuronium
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wekuronium 0,1 INT, 0,025 MNT
Uczestnicy z tej grupy otrzymali intubacyjną dawkę wekuronium 0,1 mg/kg, a następnie dawkę podtrzymującą wekuronium 0,025 mg/kg.
|
Wekuronium 0,1 mg/kg dawka do intubacji
Inne nazwy:
Wekuronium 0,025 mg/kg dawka podtrzymująca po dawce intubacyjnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas wystąpienia dawki intubacyjnej. OPIS: Odstęp czasu pomiędzy zakończeniem wstrzyknięcia badanego leku (rokuronium lub wekuronium) a maksymalnym obniżeniem pierwszego skurczu – mierzony za pomocą TOF Watch Sx(R) – został zdefiniowany jako czas początku.
Ramy czasowe: Dzień operacji, po wstrzyknięciu badanego leku do osiągnięcia maksymalnego obniżenia pierwszego skurczu
|
Dzień operacji, po wstrzyknięciu badanego leku do osiągnięcia maksymalnego obniżenia pierwszego skurczu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób, które osiągnęły blok maksymalny >=90% po dawce intubacyjnej. OPIS: Osiągnięcie 90% obniżenia pierwszego skurczu — mierzonego za pomocą TOF Watch Sx(R) — zostało zdefiniowane jako osiągnięcie 90% bloku
Ramy czasowe: Dzień operacji, po wstrzyknięciu badanego leku, aż do osiągnięcia maksymalnej depresji pierwszego dwukrotnego
|
Dzień operacji, po wstrzyknięciu badanego leku, aż do osiągnięcia maksymalnej depresji pierwszego dwukrotnego
|
|
Czas trwania leczenia po pierwszej dawce podtrzymującej. OPIS: Odstęp czasu między zakończeniem wstrzyknięcia badanego leku a powrotem pierwszego skurczu do 25% (zmierzony za pomocą TOF Watch Sx(R)) zdefiniowano jako czas trwania klinicznego.
Ramy czasowe: Dzień operacji, po wstrzyknięciu badanego leku do powrotu pierwszego skurczu do 25%
|
Dzień operacji, po wstrzyknięciu badanego leku do powrotu pierwszego skurczu do 25%
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Antagoniści nikotynowi
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Rokuronium
- Bromek wekuronium
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05975
- 71101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .