Сравнительное исследование рокурония с векуронием (исследование 71101) (ЗАВЕРШЕНО)
16 апреля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Сравнительное исследование Org 9426 с бромидом векурония (фаза III)
Это исследование было проведено для определения и сравнения безопасности и эффективности двух миорелаксантов (рокурония и векурония) в различных дозах у взрослых, подвергающихся общей плановой хирургии с анестезией севофлураном.
Участники исследования получили интубационную дозу нейромышечного блокатора (чтобы можно было ввести трубку через нос или рот в трахею для обеспечения искусственной вентиляции легких). Интубационная доза сопровождалась повторными болюсными поддерживающими дозами по мере необходимости для поддержания мышечной релаксации. Время, необходимое для достижения максимального эффекта нейромышечного блокатора (время начала действия) после интубационной дозы, измеряли и сравнивали в качестве основного исхода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Рокуроний 0,6 мг/кг при интубации
- Лекарство: Рокуроний 0,1 мг/кг поддерживающая доза
- Лекарство: Рокуроний 0,15 мг/кг поддерживающая доза
- Лекарство: Рокуроний 0,2 мг/кг поддерживающая
- Лекарство: Рокуроний 0,9 мг/кг при интубации
- Лекарство: Векуроний 0,1 мг/кг при интубации
- Лекарство: Векуроний 0,025 мг/кг поддерживающая доза
Подробное описание
TOF Watch-SX (датчик ускорения) использовали для измерения нервно-мышечного блокирующего действия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не моложе 20, но моложе 65 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс 1, 2 или 3 для общей плановой хирургии
- не считается беременной
- запланирована плановая операция под анестезией севофлураном или пропофолом с предполагаемой продолжительностью около 1,5-3 часов
- нормальные лабораторные показатели
Критерий исключения:
- определенные медицинские условия или истории болезни
- получение определенных лекарств или методов лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рокуроний 0,6 INT, 0,1 тугриков
Участники этой группы получали интубационную дозу рокурония 0,6 мг/кг, а затем поддерживающую дозу рокурония 0,1 мг/кг.
|
Рокуроний 0,6 мг/кг при интубации
Другие имена:
Поддерживающая доза рокурония 0,1 мг/кг после интубационной дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рокуроний 0,6 INT, 0,15 тугриков
Участники этой группы получали интубационную дозу рокурония 0,6 мг/кг, а затем поддерживающую дозу рокурония 0,15 мг/кг.
|
Рокуроний 0,6 мг/кг при интубации
Другие имена:
Рокуроний 0,15 мг/кг поддерживающая доза после интубационной дозы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рокуроний 0,6 INT, 0,2 MNT
Участники этой группы получали интубационную дозу рокурония 0,6 мг/кг, а затем поддерживающую дозу рокурония 0,2 мг/кг.
|
Рокуроний 0,6 мг/кг при интубации
Другие имена:
Рокуроний 0,2 мг/кг поддерживающая доза после интубационной дозы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рокуроний 0,9 INT, 0,1 тугриков
Участники этой группы получали интубационную дозу рокурония 0,9 мг/кг, а затем поддерживающую дозу рокурония 0,1 мг/кг.
|
Поддерживающая доза рокурония 0,1 мг/кг после интубационной дозы.
Другие имена:
0,9 мг/кг интубационной дозы рокурония
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рокуроний 0,9 INT, 0,15 тугриков
Участники этой группы получали интубационную дозу рокурония 0,9 мг/кг, а затем поддерживающую дозу рокурония 0,15 мг/кг.
|
Рокуроний 0,15 мг/кг поддерживающая доза после интубационной дозы
Другие имена:
0,9 мг/кг интубационной дозы рокурония
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рокуроний 0,9 INT, 0,2 MNT
Участники этой группы получали интубационную дозу рокурония 0,9 мг/кг, а затем поддерживающую дозу рокурония 0,2 мг/кг.
|
Рокуроний 0,2 мг/кг поддерживающая доза после интубационной дозы
Другие имена:
0,9 мг/кг интубационной дозы рокурония
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Векуроний 0,1 инт, 0,025 тугриков
Участники этой группы получали интубационную дозу векурония 0,1 мг/кг, а затем поддерживающую дозу векурония 0,025 мг/кг.
|
Векуроний 0,1 мг/кг при интубации
Другие имена:
Векуроний 0,025 мг/кг поддерживающая доза после интубационной дозы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время начала интубационной дозы. ОПИСАНИЕ: Временной интервал между завершением инъекции исследуемого препарата (рокуроний или векуроний) и максимальным угнетением первых подергиваний, измеренный с помощью TOF Watch Sx(R), определяли как время начала.
Временное ограничение: День операции, после инъекции исследуемого препарата до достижения максимальной депрессии первого подергивания
|
День операции, после инъекции исследуемого препарата до достижения максимальной депрессии первого подергивания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов, достигших максимального блока >=90% после интубационной дозы. ОПИСАНИЕ: Достижение 90% депрессии первого сокращения, измеренное с помощью TOF Watch Sx(R), определялось как достижение 90% блокады.
Временное ограничение: День операции, после инъекции исследуемого препарата до достижения максимальной депрессии в первые два раза
|
День операции, после инъекции исследуемого препарата до достижения максимальной депрессии в первые два раза
|
|
Клиническая продолжительность после первой поддерживающей дозы. ОПИСАНИЕ: Временной интервал между завершением инъекции исследуемого препарата и возвращением первого сокращения до 25% (по измерению с помощью TOF Watch Sx(R)) определяли как клиническую продолжительность.
Временное ограничение: День операции, после инъекции исследуемого препарата до восстановления первых подергиваний до 25%
|
День операции, после инъекции исследуемого препарата до восстановления первых подергиваний до 25%
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Нервно-мышечные агенты
- Никотиновые антагонисты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Рокуроний
- Векурония бромид
Другие идентификационные номера исследования
- P05975
- 71101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .