Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av Rocuronium med Vecuronium (Studie 71101)(FULLFØRT)

16. april 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Sammenlignende studie av Org 9426 med Vecuronium Bromide (fase III)

Denne studien ble utført for å bestemme og sammenligne sikkerheten og effektiviteten til to nevromuskulære blokkere (rocuronium og vecuronium) i forskjellige doser hos voksne som gjennomgår generell elektiv kirurgi med sevoflurananestesi.

Studiedeltakerne fikk en intuberende dose av en nevromuskulær blokker (for å muliggjøre innføring av et rør gjennom nesen eller munnen inn i luftrøret for å gi kunstig ventilasjon). Intuberingsdosen ble fulgt av gjentatte bolusvedlikeholdsdoser etter behov for å opprettholde muskelavslapping. Tiden det tar å oppnå maksimal effekt av den nevromuskulære blokkeren (debuttid) etter intuberingsdosen ble målt og sammenlignet som primært resultat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TOF Watch-SX (akselerasjonstransduser) ble brukt i måling av nevromuskulær blokkerende virkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 20 men under 65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1, 2 eller 3 for generell elektiv kirurgi
  • anses ikke for å være gravid
  • planlagt for elektiv kirurgi under sevofluran eller propofol anestesi med en forventet varighet på ca. 1,5-3 timer
  • normale laboratorieverdier

Ekskluderingskriterier:

  • visse medisinske tilstander eller medisinske historier
  • mottar visse medisiner eller behandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rocuronium 0,6 INT, 0,1 MNT
Deltakerne i denne gruppen fikk en 0,6 mg/kg intuberende dose av rokuronium etterfulgt av 0,1 mg/kg vedlikeholdsdose av rokuronium.
Legemiddel: Rocuronium 0,6 mg/kg intuberende dose
Rocuronium 0,6 mg/kg intuberende dose
Andre navn:
  • Zemuron
  • Org 9426
Legemiddel: Rocuronium 0,1 mg/kg vedlikeholdsdose
Rocuronium 0,1 mg/kg vedlikeholdsdose etter intuberingsdosen.
Andre navn:
  • Zemuron
  • Org 9426
Eksperimentell: Rocuronium 0,6 INT, 0,15 MNT
Deltakerne i denne gruppen fikk en 0,6 mg/kg intuberende dose av rokuronium etterfulgt av 0,15 mg/kg vedlikeholdsdose av rokuronium.
Legemiddel: Rocuronium 0,6 mg/kg intuberende dose
Rocuronium 0,6 mg/kg intuberende dose
Andre navn:
  • Zemuron
  • Org 9426
Legemiddel: Rocuronium 0,15 mg/kg vedlikeholdsdose
Rocuronium 0,15 mg/kg vedlikeholdsdose etter intuberingsdosen
Andre navn:
  • Zemuron
  • Org 9426
Eksperimentell: Rocuronium 0,6 INT, 0,2 MNT
Deltakerne i denne gruppen fikk en 0,6 mg/kg intuberende dose av rokuronium etterfulgt av 0,2 mg/kg vedlikeholdsdose av rokuronium.
Legemiddel: Rocuronium 0,6 mg/kg intuberende dose
Rocuronium 0,6 mg/kg intuberende dose
Andre navn:
  • Zemuron
  • Org 9426
Legemiddel: Rocuronium 0,2 mg/kg vedlikehold
Rocuronium 0,2 mg/kg vedlikeholdsdose etter intuberingsdosen
Andre navn:
  • Zemuron
  • Org 9426
Eksperimentell: Rocuronium 0,9 INT, 0,1 MNT
Deltakerne i denne gruppen fikk en 0,9 mg/kg intuberende dose av rokuronium etterfulgt av 0,1 mg/kg vedlikeholdsdose av rokuronium.
Legemiddel: Rocuronium 0,1 mg/kg vedlikeholdsdose
Rocuronium 0,1 mg/kg vedlikeholdsdose etter intuberingsdosen.
Andre navn:
  • Zemuron
  • Org 9426
Legemiddel: Rocuronium 0,9 mg/kg intuberende dose
0,9 mg/kg intuberende dose av rokuronium
Andre navn:
  • Zemuron
  • Org 9426
Eksperimentell: Rocuronium 0,9 INT, 0,15 MNT
Deltakerne i denne gruppen fikk en 0,9 mg/kg intuberende dose av rokuronium etterfulgt av 0,15 mg/kg vedlikeholdsdose av rokuronium.
Legemiddel: Rocuronium 0,15 mg/kg vedlikeholdsdose
Rocuronium 0,15 mg/kg vedlikeholdsdose etter intuberingsdosen
Andre navn:
  • Zemuron
  • Org 9426
Legemiddel: Rocuronium 0,9 mg/kg intuberende dose
0,9 mg/kg intuberende dose av rokuronium
Andre navn:
  • Zemuron
  • Org 9426
Eksperimentell: Rocuronium 0,9 INT, 0,2 MNT
Deltakerne i denne gruppen fikk en 0,9 mg/kg intuberende dose av rokuronium etterfulgt av 0,2 mg/kg vedlikeholdsdose av rokuronium.
Legemiddel: Rocuronium 0,2 mg/kg vedlikehold
Rocuronium 0,2 mg/kg vedlikeholdsdose etter intuberingsdosen
Andre navn:
  • Zemuron
  • Org 9426
Legemiddel: Rocuronium 0,9 mg/kg intuberende dose
0,9 mg/kg intuberende dose av rokuronium
Andre navn:
  • Zemuron
  • Org 9426
Aktiv komparator: Vecuronium 0,1 INT, 0,025 MNT
Deltakerne i denne gruppen fikk en 0,1 mg/kg intuberende dose vekuronium etterfulgt av 0,025 mg/kg vedlikeholdsdose vekuronium.
Legemiddel: Vecuronium 0,1 mg/kg intuberingsdose
Vecuronium 0,1 mg/kg intuberingsdose
Andre navn:
  • Norcuron
Legemiddel: Vecuronium 0,025 mg/kg vedlikeholdsdose
Vecuronium 0,025 mg/kg vedlikeholdsdose etter intuberingsdosen
Andre navn:
  • Norcuron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Starttidspunkt for intuberingsdose. BESKRIVELSE: Tidsintervallet mellom fullført injeksjon av studiemedikamentet (rocuronium eller vecuronium) og maksimal depresjon av første rykk - målt via TOF Watch Sx(R) - ble definert som starttiden.
Tidsramme: Dag for kirurgi, etter injeksjon av studiemedikamentet inntil maksimal depresjon av første rykk er oppnådd
Dag for kirurgi, etter injeksjon av studiemedikamentet inntil maksimal depresjon av første rykk er oppnådd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som oppnådde maksimal blokkering >=90 % etter intuberingsdosen. BESKRIVELSE: Å nå en depresjon på 90 % av første rykk – målt via TOF Watch Sx(R) – ble definert som å oppnå 90 % blokkering
Tidsramme: Dag for kirurgi, etter injeksjon av studiemedikamentet til maksimal depresjon av de første to ganger oppnådd
Dag for kirurgi, etter injeksjon av studiemedikamentet til maksimal depresjon av de første to ganger oppnådd
Klinisk varighet etter første vedlikeholdsdose. BESKRIVELSE: Tidsintervallet mellom fullført injeksjon av studiemedikamentet og retur av første rykk til 25 % (målt ved TOF Watch Sx(R)) ble definert som den kliniske varigheten.
Tidsramme: Dag for kirurgi, etter injeksjon av studiemedikamentet til retur av første rykk til 25 %
Dag for kirurgi, etter injeksjon av studiemedikamentet til retur av første rykk til 25 %

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05975
  • 71101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rocuronium 0,6 mg/kg intuberende dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere