Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af rocuronium med vecuronium (undersøgelse 71101)(AFFYLDIGT)

16. april 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Sammenlignende undersøgelse af Org 9426 med vecuroniumbromid (fase III)

Denne undersøgelse blev udført for at bestemme og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​to neuromuskulære blokkere (rocuronium og vecuronium) i forskellige doser hos voksne, som gennemgår generel elektiv kirurgi med sevofluran anæstesi.

Undersøgelsesdeltagere modtog en intuberende dosis af en neuromuskulær blokker (for at muliggøre indsættelse af et rør gennem næsen eller munden ind i luftrøret for at give kunstig ventilation). Den intuberende dosis blev efterfulgt af gentagne bolusvedligeholdelsesdoser efter behov for at opretholde muskelafslapning. Den tid, det tager at nå maksimal effekt af den neuromuskulære blokker (starttid) efter intubationsdosis, blev målt og sammenlignet som det primære resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TOF Watch-SX (accelerationstransducer) blev brugt til måling af neuromuskulær blokerende virkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 20, men under 65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1, 2 eller 3 til generel elektiv kirurgi
  • ikke anses for at være gravid
  • planlagt til elektiv kirurgi under sevofluran eller propofol anæstesi med en forventet varighed på omkring 1,5-3 timer
  • normale laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  • visse medicinske tilstande eller sygehistorier
  • modtagelse af visse lægemidler eller behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rocuronium 0,6 INT, 0,1 MNT
Deltagerne i denne gruppe modtog en 0,6 mg/kg intuberende dosis rocuronium efterfulgt af 0,1 mg/kg vedligeholdelsesdosis af rocuronium.
Medicin: Rocuronium 0,6 mg/kg intuberende dosis
Rocuronium 0,6 mg/kg intuberende dosis
Andre navne:
  • Zemuron
  • Org 9426
Medicin: Rocuronium 0,1 mg/kg vedligeholdelsesdosis
Rocuronium 0,1 mg/kg vedligeholdelsesdosis efter intubationsdosis.
Andre navne:
  • Zemuron
  • Org 9426
Eksperimentel: Rocuronium 0,6 INT, 0,15 MNT
Deltagerne i denne gruppe modtog en 0,6 mg/kg intuberende dosis rocuronium efterfulgt af 0,15 mg/kg vedligeholdelsesdosis af rocuronium.
Medicin: Rocuronium 0,6 mg/kg intuberende dosis
Rocuronium 0,6 mg/kg intuberende dosis
Andre navne:
  • Zemuron
  • Org 9426
Medicin: Rocuronium 0,15 mg/kg vedligeholdelsesdosis
Rocuronium 0,15 mg/kg vedligeholdelsesdosis efter intubationsdosis
Andre navne:
  • Zemuron
  • Org 9426
Eksperimentel: Rocuronium 0,6 INT, 0,2 MNT
Deltagerne i denne gruppe modtog en 0,6 mg/kg intuberende dosis rocuronium efterfulgt af 0,2 mg/kg vedligeholdelsesdosis af rocuronium.
Medicin: Rocuronium 0,6 mg/kg intuberende dosis
Rocuronium 0,6 mg/kg intuberende dosis
Andre navne:
  • Zemuron
  • Org 9426
Medicin: Rocuronium 0,2 mg/kg vedligeholdelse
Rocuronium 0,2 mg/kg vedligeholdelsesdosis efter intubationsdosis
Andre navne:
  • Zemuron
  • Org 9426
Eksperimentel: Rocuronium 0,9 INT, 0,1 MNT
Deltagerne i denne gruppe modtog en 0,9 mg/kg intuberende dosis rocuronium efterfulgt af 0,1 mg/kg vedligeholdelsesdosis af rocuronium.
Medicin: Rocuronium 0,1 mg/kg vedligeholdelsesdosis
Rocuronium 0,1 mg/kg vedligeholdelsesdosis efter intubationsdosis.
Andre navne:
  • Zemuron
  • Org 9426
Medicin: Rocuronium 0,9 mg/kg intuberende dosis
0,9 mg/kg intuberende dosis rocuronium
Andre navne:
  • Zemuron
  • Org 9426
Eksperimentel: Rocuronium 0,9 INT, 0,15 MNT
Deltagerne i denne gruppe modtog en 0,9 mg/kg intuberende dosis rocuronium efterfulgt af 0,15 mg/kg vedligeholdelsesdosis af rocuronium.
Medicin: Rocuronium 0,15 mg/kg vedligeholdelsesdosis
Rocuronium 0,15 mg/kg vedligeholdelsesdosis efter intubationsdosis
Andre navne:
  • Zemuron
  • Org 9426
Medicin: Rocuronium 0,9 mg/kg intuberende dosis
0,9 mg/kg intuberende dosis rocuronium
Andre navne:
  • Zemuron
  • Org 9426
Eksperimentel: Rocuronium 0,9 INT, 0,2 MNT
Deltagerne i denne gruppe modtog en 0,9 mg/kg intuberende dosis rocuronium efterfulgt af 0,2 mg/kg vedligeholdelsesdosis af rocuronium.
Medicin: Rocuronium 0,2 mg/kg vedligeholdelse
Rocuronium 0,2 mg/kg vedligeholdelsesdosis efter intubationsdosis
Andre navne:
  • Zemuron
  • Org 9426
Medicin: Rocuronium 0,9 mg/kg intuberende dosis
0,9 mg/kg intuberende dosis rocuronium
Andre navne:
  • Zemuron
  • Org 9426
Aktiv komparator: Vecuronium 0,1 INT, 0,025 MNT
Deltagerne i denne gruppe modtog en 0,1 mg/kg intuberende dosis vecuronium efterfulgt af 0,025 mg/kg vedligeholdelsesdosis vecuronium.
Medicin: Vecuronium 0,1 mg/kg intuberende dosis
Vecuronium 0,1 mg/kg intuberende dosis
Andre navne:
  • Norcuron
Medicin: Vecuronium 0,025 mg/kg vedligeholdelsesdosis
Vecuronium 0,025 mg/kg vedligeholdelsesdosis efter intubationsdosis
Andre navne:
  • Norcuron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Starttidspunkt for intubationsdosis. BESKRIVELSE: Tidsintervallet mellem afslutningen af ​​injektionen af ​​undersøgelseslægemidlet (rocuronium eller vecuronium) og den maksimale depression af første ryk - målt via TOF Watch Sx(R) - blev defineret som starttidspunktet.
Tidsramme: Operationsdag, efter injektion af undersøgelseslægemidlet, indtil maksimal depression af første ryk er opnået
Operationsdag, efter injektion af undersøgelseslægemidlet, indtil maksimal depression af første ryk er opnået

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnåede maksimal blokering >=90 % efter den intuberende dosis. BESKRIVELSE: At nå en depression på 90 % af det første ryk - målt via TOF Watch Sx(R) - blev defineret som at opnå 90 % blokering
Tidsramme: Operationsdag, efter injektion af undersøgelseslægemidlet, indtil maksimal depression på de første to gange er opnået
Operationsdag, efter injektion af undersøgelseslægemidlet, indtil maksimal depression på de første to gange er opnået
Klinisk varighed efter første vedligeholdelsesdosis. BESKRIVELSE: Tidsintervallet mellem afslutningen af ​​injektionen af ​​undersøgelseslægemidlet og tilbagevenden af ​​det første ryk til 25 % (som målt ved TOF Watch Sx(R)) blev defineret som den kliniske varighed.
Tidsramme: Operationsdag, efter injektion af undersøgelseslægemidlet indtil tilbagevenden af ​​det første ryk til 25 %
Operationsdag, efter injektion af undersøgelseslægemidlet indtil tilbagevenden af ​​det første ryk til 25 %

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2009

Først opslået (Skøn)

2. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05975
  • 71101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Rocuronium 0,6 mg/kg intuberende dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner