Étude comparative du rocuronium avec le vécuronium (étude 71101) (TERMINÉE)
16 avril 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Étude comparative de l'Org 9426 avec le bromure de vécuronium (phase III)
Cette étude a été menée pour déterminer et comparer l'innocuité et l'efficacité de deux bloqueurs neuromusculaires (rocuronium et vécuronium) à différentes doses chez des adultes subissant une chirurgie générale élective sous anesthésie au sévoflurane.
Les participants à l'étude ont reçu une dose d'intubation d'un bloqueur neuromusculaire (pour permettre l'insertion d'un tube par le nez ou la bouche dans la trachée pour fournir une ventilation artificielle). La dose d'intubation a été suivie de doses d'entretien en bolus répétées selon les besoins, pour maintenir la relaxation musculaire. Le temps nécessaire pour atteindre l'effet maximal du bloqueur neuromusculaire (temps d'apparition) après la dose d'intubation a été mesuré et comparé comme résultat principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Rocuronium 0,6 mg/kg dose intubation
- Médicament: Rocuronium 0,1 mg/kg dose d'entretien
- Médicament: Rocuronium 0,15 mg/kg dose d'entretien
- Médicament: Rocuronium 0,2 mg/kg entretien
- Médicament: Rocuronium 0,9 mg/kg dose intubation
- Médicament: Vecuronium 0,1 mg/kg dose intubation
- Médicament: Vécuronium 0,025 mg/kg dose d'entretien
Description détaillée
Le TOF Watch-SX (transducteur d'accélération) a été utilisé dans la mesure de l'action de blocage neuromusculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- au moins 20 ans mais moins de 65 ans
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe 1, 2 ou 3 pour la chirurgie générale élective
- pas considérée comme enceinte
- prévu pour une chirurgie élective sous anesthésie au sévoflurane ou au propofol d'une durée prévue d'environ 1,5 à 3 heures
- valeurs de laboratoire normales
Critère d'exclusion:
- certaines conditions médicales ou antécédents médicaux
- recevoir certains médicaments ou traitements
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rocuronium 0,6 INT, 0,1 MNT
Les participants de ce groupe ont reçu une dose d'intubation de 0,6 mg/kg de rocuronium suivie d'une dose d'entretien de 0,1 mg/kg de rocuronium.
|
Rocuronium 0,6 mg/kg dose intubation
Autres noms:
Rocuronium 0,1 mg/kg dose d'entretien après la dose d'intubation.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Rocuronium 0,6 INT, 0,15 MNT
Les participants de ce groupe ont reçu une dose d'intubation de 0,6 mg/kg de rocuronium suivie d'une dose d'entretien de 0,15 mg/kg de rocuronium.
|
Rocuronium 0,6 mg/kg dose intubation
Autres noms:
Rocuronium 0,15 mg/kg dose d'entretien après la dose d'intubation
Autres noms:
|
|
Expérimental: Rocuronium 0,6 INT, 0,2 MNT
Les participants de ce groupe ont reçu une dose d'intubation de 0,6 mg/kg de rocuronium suivie d'une dose d'entretien de 0,2 mg/kg de rocuronium.
|
Rocuronium 0,6 mg/kg dose intubation
Autres noms:
Rocuronium 0,2 mg/kg dose d'entretien après la dose d'intubation
Autres noms:
|
|
Expérimental: Rocuronium 0,9 INT, 0,1 MNT
Les participants de ce groupe ont reçu une dose d'intubation de 0,9 mg/kg de rocuronium suivie d'une dose d'entretien de 0,1 mg/kg de rocuronium.
|
Rocuronium 0,1 mg/kg dose d'entretien après la dose d'intubation.
Autres noms:
0,9 mg/kg dose intubation de rocuronium
Autres noms:
|
|
Expérimental: Rocuronium 0,9 INT, 0,15 MNT
Les participants de ce groupe ont reçu une dose d'intubation de 0,9 mg/kg de rocuronium suivie d'une dose d'entretien de 0,15 mg/kg de rocuronium.
|
Rocuronium 0,15 mg/kg dose d'entretien après la dose d'intubation
Autres noms:
0,9 mg/kg dose intubation de rocuronium
Autres noms:
|
|
Expérimental: Rocuronium 0,9 INT, 0,2 MNT
Les participants de ce groupe ont reçu une dose d'intubation de 0,9 mg/kg de rocuronium suivie d'une dose d'entretien de 0,2 mg/kg de rocuronium.
|
Rocuronium 0,2 mg/kg dose d'entretien après la dose d'intubation
Autres noms:
0,9 mg/kg dose intubation de rocuronium
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Vécuronium 0,1 INT, 0,025 MNT
Les participants de ce groupe ont reçu une dose d'intubation de 0,1 mg/kg de vécuronium suivie d'une dose d'entretien de 0,025 mg/kg de vécuronium.
|
Vecuronium 0,1 mg/kg dose intubation
Autres noms:
Vecuronium 0,025 mg/kg dose d'entretien après la dose d'intubation
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Heure d'apparition de la dose d'intubation. DESCRIPTION : L'intervalle de temps entre la fin de l'injection du médicament à l'étude (rocuronium ou vécuronium) et la dépression maximale de la première contraction - mesurée via TOF Watch Sx(R) - a été défini comme le temps d'apparition.
Délai: Le jour de la chirurgie, après l'injection du médicament à l'étude jusqu'à ce que la dépression maximale de la première contraction soit atteinte
|
Le jour de la chirurgie, après l'injection du médicament à l'étude jusqu'à ce que la dépression maximale de la première contraction soit atteinte
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de sujets ayant atteint un bloc maximal >= 90 % après la dose d'intubation. DESCRIPTION : Atteindre une dépression de 90 % de la première contraction - mesurée via TOF Watch Sx(R) - a été défini comme l'obtention d'un blocage de 90 %
Délai: Jour de la chirurgie, après l'injection du médicament à l'étude jusqu'à ce que la dépression maximale de la première fois soit atteinte
|
Jour de la chirurgie, après l'injection du médicament à l'étude jusqu'à ce que la dépression maximale de la première fois soit atteinte
|
|
Durée clinique après la première dose d'entretien. DESCRIPTION : L'intervalle de temps entre la fin de l'injection du médicament à l'étude et le retour de la première contraction à 25 % (tel que mesuré par TOF Watch Sx(R)) a été défini comme la durée clinique.
Délai: Le jour de la chirurgie, après l'injection du médicament à l'étude jusqu'au retour du premier tic à 25 %
|
Le jour de la chirurgie, après l'injection du médicament à l'étude jusqu'au retour du premier tic à 25 %
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2009
Première publication (Estimation)
2 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents neuromusculaires
- Antagonistes nicotiniques
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Rocuronium
- Bromure de vécuronium
Autres numéros d'identification d'étude
- P05975
- 71101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .