Jämförande studie av Rocuronium med Vecuronium (Studie 71101)(SLUTAD)
16 april 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Jämförande studie av Org 9426 med Vecuronium Bromide (Fas III)
Denna studie genomfördes för att fastställa och jämföra säkerheten och effektiviteten av två neuromuskulära blockerare (rocuronium och vecuronium) i olika doser hos vuxna som genomgår allmän elektiv kirurgi med sevoflurananestesi.
Studiedeltagarna fick en intuberande dos av en neuromuskulär blockerare (för att möjliggöra införande av ett rör genom näsan eller munnen i luftstrupen för att ge konstgjord ventilation). Den intuberande dosen följdes av upprepade bolusunderhållsdoser efter behov, för att upprätthålla muskelavslappning. Tiden det tar att nå maximal effekt av den neuromuskulära blockeraren (debuttid) efter intuberingsdosen mättes och jämfördes som primärt resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Rocuronium 0,6 mg/kg intuberande dos
- Läkemedel: Rocuronium 0,1 mg/kg underhållsdos
- Läkemedel: Rocuronium 0,15 mg/kg underhållsdos
- Läkemedel: Rocuronium 0,2 mg/kg underhåll
- Läkemedel: Rocuronium 0,9 mg/kg intuberande dos
- Läkemedel: Vecuronium 0,1 mg/kg intuberande dos
- Läkemedel: Vecuronium 0,025 mg/kg underhållsdos
Detaljerad beskrivning
TOF Watch-SX (accelerationsgivare) användes vid mätning av neuromuskulär blockerande verkan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 20 men under 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 1, 2 eller 3 för allmän elektiv kirurgi
- inte anses vara gravid
- schemalagd för elektiv kirurgi under sevofluran eller propofolbedövning med en förväntad varaktighet på cirka 1,5-3 timmar
- normala laboratorievärden
Exklusions kriterier:
- vissa medicinska tillstånd eller sjukdomshistoria
- får vissa mediciner eller behandlingar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rocuronium 0,6 INT, 0,1 MNT
Deltagarna i denna grupp fick en 0,6 mg/kg intuberande dos av rokuronium följt av 0,1 mg/kg underhållsdos av rokuronium.
|
Rocuronium 0,6 mg/kg intuberande dos
Andra namn:
Rocuronium 0,1 mg/kg underhållsdos efter intuberingsdos.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rocuronium 0,6 INT, 0,15 MNT
Deltagarna i denna grupp fick en 0,6 mg/kg intuberande dos av rokuronium följt av 0,15 mg/kg underhållsdos av rokuronium.
|
Rocuronium 0,6 mg/kg intuberande dos
Andra namn:
Rocuronium 0,15 mg/kg underhållsdos efter intuberingsdos
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rocuronium 0,6 INT, 0,2 MNT
Deltagarna i denna grupp fick en 0,6 mg/kg intuberande dos av rokuronium följt av 0,2 mg/kg underhållsdos av rokuronium.
|
Rocuronium 0,6 mg/kg intuberande dos
Andra namn:
Rocuronium 0,2 mg/kg underhållsdos efter intuberingsdos
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rocuronium 0,9 INT, 0,1 MNT
Deltagarna i denna grupp fick en 0,9 mg/kg intuberande dos av rokuronium följt av 0,1 mg/kg underhållsdos av rokuronium.
|
Rocuronium 0,1 mg/kg underhållsdos efter intuberingsdos.
Andra namn:
0,9 mg/kg intuberande dos av rokuronium
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rocuronium 0,9 INT, 0,15 MNT
Deltagarna i denna grupp fick en 0,9 mg/kg intuberande dos av rokuronium följt av 0,15 mg/kg underhållsdos av rokuronium.
|
Rocuronium 0,15 mg/kg underhållsdos efter intuberingsdos
Andra namn:
0,9 mg/kg intuberande dos av rokuronium
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rocuronium 0,9 INT, 0,2 MNT
Deltagarna i denna grupp fick en 0,9 mg/kg intuberande dos av rokuronium följt av 0,2 mg/kg underhållsdos av rokuronium.
|
Rocuronium 0,2 mg/kg underhållsdos efter intuberingsdos
Andra namn:
0,9 mg/kg intuberande dos av rokuronium
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vecuronium 0,1 INT, 0,025 MNT
Deltagarna i denna grupp fick en 0,1 mg/kg intuberande dos vekuronium följt av 0,025 mg/kg underhållsdos vekuronium.
|
Vecuronium 0,1 mg/kg intuberande dos
Andra namn:
Vecuronium 0,025 mg/kg underhållsdos efter intuberingsdos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Starttid för intuberingsdos. BESKRIVNING: Tidsintervallet mellan slutförandet av injektionen av studieläkemedlet (rokuronium eller vekuronium) och den maximala depressionen av första ryckningen - mätt via TOF Watch Sx(R) - definierades som starttiden.
Tidsram: Dag för operation, efter injektion av studieläkemedlet tills maximal depression av första ryckning uppnåtts
|
Dag för operation, efter injektion av studieläkemedlet tills maximal depression av första ryckning uppnåtts
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner som uppnådde maximal blockering >=90 % efter den intuberande dosen. BESKRIVNING: Att nå en 90 % nedtryckning av första ryckningen – mätt via TOF Watch Sx(R) – definierades som att uppnå 90 % blockering
Tidsram: Operationsdag, efter injektion av studieläkemedlet tills maximal depression av de första två gångerna uppnåtts
|
Operationsdag, efter injektion av studieläkemedlet tills maximal depression av de första två gångerna uppnåtts
|
|
Klinisk varaktighet efter första underhållsdos. BESKRIVNING: Tidsintervallet mellan slutförandet av injektionen av studieläkemedlet och återkomsten av den första ryckningen till 25 % (uppmätt med TOF Watch Sx(R)) definierades som den kliniska varaktigheten.
Tidsram: Operationsdagen, efter injektion av studieläkemedlet tills den första ryckningen återkommer till 25 %
|
Operationsdagen, efter injektion av studieläkemedlet tills den första ryckningen återkommer till 25 %
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2009
Första postat (Uppskatta)
2 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Neuromuskulära medel
- Nikotinantagonister
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Rocuronium
- Vekuroniumbromid
Andra studie-ID-nummer
- P05975
- 71101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .