Vergelijkende studie van rocuronium met vecuronium (studie 71101) (voltooid)
16 april 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Vergelijkende studie van Org 9426 met vecuroniumbromide (fase III)
Dit onderzoek werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van twee neuromusculaire blokkers (rocuronium en vecuronium) in verschillende doseringen vast te stellen en te vergelijken bij volwassenen die een algemene electieve operatie ondergingen met sevofluraananesthesie.
Studiedeelnemers kregen een intuberende dosis van een neuromusculaire blokker (om een buis door de neus of mond in de luchtpijp te kunnen brengen om kunstmatige ventilatie te bieden). De intubatiedosis werd zo nodig gevolgd door herhaalde bolusonderhoudsdoses om de spierontspanning te behouden. De tijd die nodig is om het maximale effect van de neuromusculaire blokker te bereiken (begintijd) na de intubatiedosis werd gemeten en vergeleken als de primaire uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Rocuronium 0,6 mg/kg intubatiedosis
- Geneesmiddel: Rocuronium 0,1 mg/kg onderhoudsdosering
- Geneesmiddel: Rocuronium 0,15 mg/kg onderhoudsdosering
- Geneesmiddel: Rocuronium 0,2 mg/kg onderhoudsdosering
- Geneesmiddel: Rocuronium 0,9 mg/kg intubatiedosis
- Geneesmiddel: Vecuronium 0,1 mg/kg intubatiedosis
- Geneesmiddel: Vecuronium 0,025 mg/kg onderhoudsdosis
Gedetailleerde beschrijving
De TOF Watch-SX (versnellingstransducer) werd gebruikt bij het meten van neuromusculaire blokkerende werking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 20 maar jonger dan 65 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1, 2 of 3 voor algemene electieve chirurgie
- niet als zwanger beschouwd
- gepland voor electieve chirurgie onder sevofluraan- of propofol-anesthesie met een verwachte duur van ongeveer 1,5-3 uur
- normale laboratoriumwaarden
Uitsluitingscriteria:
- bepaalde medische aandoeningen of medische geschiedenissen
- bepaalde medicijnen of behandelingen krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rocuronium 0,6 INT, 0,1 MNT
Deelnemers aan deze groep kregen een intubatiedosis van 0,6 mg/kg rocuronium gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,1 mg/kg rocuronium.
|
Rocuronium 0,6 mg/kg intubatiedosis
Andere namen:
Onderhoudsdosis Rocuronium 0,1 mg/kg na de intubatiedosis.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Rocuronium 0,6 INT, 0,15 MNT
Deelnemers aan deze groep kregen een intubatiedosis van 0,6 mg/kg rocuronium gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,15 mg/kg rocuronium.
|
Rocuronium 0,6 mg/kg intubatiedosis
Andere namen:
Onderhoudsdosis Rocuronium 0,15 mg/kg na de intubatiedosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Rocuronium 0,6 INT, 0,2 MNT
Deelnemers aan deze groep kregen een intubatiedosis van 0,6 mg/kg rocuronium gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,2 mg/kg rocuronium.
|
Rocuronium 0,6 mg/kg intubatiedosis
Andere namen:
Onderhoudsdosis Rocuronium 0,2 mg/kg na de intubatiedosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Rocuronium 0,9 INT, 0,1 MNT
Deelnemers aan deze groep kregen een intubatiedosis rocuronium van 0,9 mg/kg gevolgd door een onderhoudsdosis rocuronium van 0,1 mg/kg.
|
Onderhoudsdosis Rocuronium 0,1 mg/kg na de intubatiedosis.
Andere namen:
0,9 mg/kg intubatiedosis rocuronium
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Rocuronium 0,9 INT, 0,15 MNT
Deelnemers aan deze groep kregen een intubatiedosis van 0,9 mg/kg rocuronium gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,15 mg/kg rocuronium.
|
Onderhoudsdosis Rocuronium 0,15 mg/kg na de intubatiedosis
Andere namen:
0,9 mg/kg intubatiedosis rocuronium
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Rocuronium 0,9 INT, 0,2 MNT
Deelnemers aan deze groep kregen een intubatiedosis van 0,9 mg/kg rocuronium gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,2 mg/kg rocuronium.
|
Onderhoudsdosis Rocuronium 0,2 mg/kg na de intubatiedosis
Andere namen:
0,9 mg/kg intubatiedosis rocuronium
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vecuronium 0,1 INT, 0,025 MNT
Deelnemers aan deze groep kregen een intubatiedosis van 0,1 mg/kg vecuronium gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,025 mg/kg vecuronium.
|
Vecuronium 0,1 mg/kg intubatiedosis
Andere namen:
Onderhoudsdosis Vecuronium 0,025 mg/kg na de intubatiedosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanvangstijd van intuberende dosis. BESCHRIJVING: Het tijdsinterval tussen de voltooiing van de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (rocuronium of vecuronium) en de maximale onderdrukking van de eerste spiertrekkingen - gemeten via TOF Watch Sx(R) - werd gedefinieerd als de begintijd.
Tijdsspanne: Dag van de operatie, na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel totdat de maximale depressie van de eerste spiertrekkingen is bereikt
|
Dag van de operatie, na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel totdat de maximale depressie van de eerste spiertrekkingen is bereikt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat maximale blokkade >=90% bereikte na de intubatiedosis. BESCHRIJVING: Het bereiken van een depressie van 90% van de eerste spiertrekking - gemeten via TOF Watch Sx(R) - werd gedefinieerd als het bereiken van een blokkering van 90%
Tijdsspanne: Dag van de operatie, na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot maximale depressie van de eerste tweemaal bereikt
|
Dag van de operatie, na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot maximale depressie van de eerste tweemaal bereikt
|
|
Klinische duur na eerste onderhoudsdosis. BESCHRIJVING: Het tijdsinterval tussen de voltooiing van de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel en de terugkeer van de eerste spiertrekkingen tot 25% (zoals gemeten door TOF Watch Sx(R)) werd gedefinieerd als de klinische duur.
Tijdsspanne: Dag van de operatie, na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot terugkeer van de eerste spiertrekkingen tot 25%
|
Dag van de operatie, na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel tot terugkeer van de eerste spiertrekkingen tot 25%
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Neuromusculaire middelen
- Nicotine-antagonisten
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Rocuronium
- Vecuroniumbromide
Andere studie-ID-nummers
- P05975
- 71101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .