Estudo Comparativo de Rocurônio Com Vecurônio (Estudo 71101)(COMPLETO)
16 de abril de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudo Comparativo de Org 9426 com Brometo de Vecurônio (Fase III)
Este estudo foi conduzido para determinar e comparar a segurança e eficácia de dois bloqueadores neuromusculares (rocurônio e vecurônio) em várias doses em adultos submetidos a cirurgia eletiva geral com anestesia com sevoflurano.
Os participantes do estudo receberam uma dose de intubação de um bloqueador neuromuscular (para permitir a inserção de um tubo pelo nariz ou boca na traqueia para fornecer ventilação artificial). A dose de intubação foi seguida por repetidas doses de manutenção em bolus, conforme necessário, para manter o relaxamento muscular. O tempo necessário para atingir o efeito máximo do bloqueador neuromuscular (tempo de início) após a dose de intubação foi medido e comparado como desfecho primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Rocurônio 0,6 mg/kg dose de intubação
- Medicamento: Rocurônio 0,1 mg/kg dose de manutenção
- Medicamento: Rocurônio 0,15 mg/kg dose de manutenção
- Medicamento: Rocurônio 0,2 mg/kg manutenção
- Medicamento: Rocurônio 0,9 mg/kg dose de intubação
- Medicamento: Vecurônio 0,1 mg/kg dose de intubação
- Medicamento: Vecurônio 0,025 mg/kg dose de manutenção
Descrição detalhada
O TOF Watch-SX (transdutor de aceleração) foi utilizado na mensuração da ação do bloqueio neuromuscular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 20, mas menos de 65 anos de idade
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe 1, 2 ou 3 para cirurgia eletiva geral
- não considerada grávida
- agendada para cirurgia eletiva sob anestesia com sevoflurano ou propofol com duração prevista de cerca de 1,5 a 3 horas
- valores laboratoriais normais
Critério de exclusão:
- certas condições médicas ou histórias médicas
- receber certos medicamentos ou tratamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rocurônio 0,6 INT, 0,1 MNT
Os participantes deste grupo receberam uma dose de intubação de 0,6 mg/kg de rocurônio seguida por uma dose de manutenção de 0,1 mg/kg de rocurônio.
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Rocurônio 0,6 mg/kg dose de intubação
Outros nomes:
Dose de manutenção de rocurônio 0,1 mg/kg após a dose de intubação.
Outros nomes:
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Experimental: Rocurônio 0,6 INT, 0,15 MNT
Os participantes deste grupo receberam uma dose de intubação de 0,6 mg/kg de rocurônio seguida por uma dose de manutenção de 0,15 mg/kg de rocurônio.
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Rocurônio 0,6 mg/kg dose de intubação
Outros nomes:
Dose de manutenção de rocurônio 0,15 mg/kg após a dose de intubação
Outros nomes:
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Experimental: Rocurônio 0,6 INT, 0,2 MNT
Os participantes deste grupo receberam uma dose de intubação de 0,6 mg/kg de rocurônio seguida por uma dose de manutenção de 0,2 mg/kg de rocurônio.
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Rocurônio 0,6 mg/kg dose de intubação
Outros nomes:
Dose de manutenção de rocurônio 0,2 mg/kg após a dose de intubação
Outros nomes:
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Experimental: Rocurônio 0,9 INT, 0,1 MNT
Os participantes deste grupo receberam uma dose de intubação de 0,9 mg/kg de rocurônio seguida por uma dose de manutenção de 0,1 mg/kg de rocurônio.
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Dose de manutenção de rocurônio 0,1 mg/kg após a dose de intubação.
Outros nomes:
Dose de intubação de 0,9 mg/kg de rocurônio
Outros nomes:
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Experimental: Rocurônio 0,9 INT, 0,15 MNT
Os participantes deste grupo receberam uma dose de intubação de 0,9 mg/kg de rocurônio seguida por uma dose de manutenção de 0,15 mg/kg de rocurônio.
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Dose de manutenção de rocurônio 0,15 mg/kg após a dose de intubação
Outros nomes:
Dose de intubação de 0,9 mg/kg de rocurônio
Outros nomes:
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Experimental: Rocurônio 0,9 INT, 0,2 MNT
Os participantes deste grupo receberam uma dose de intubação de 0,9 mg/kg de rocurônio seguida por uma dose de manutenção de 0,2 mg/kg de rocurônio.
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Dose de manutenção de rocurônio 0,2 mg/kg após a dose de intubação
Outros nomes:
Dose de intubação de 0,9 mg/kg de rocurônio
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vecurônio 0,1 INT, 0,025 MNT
Os participantes deste grupo receberam uma dose de intubação de 0,1 mg/kg de vecurônio seguida por uma dose de manutenção de 0,025 mg/kg de vecurônio.
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Vecurônio 0,1 mg/kg dose de intubação
Outros nomes:
Vecurônio 0,025 mg/kg dose de manutenção após a dose de intubação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hora de início da dose de intubação. DESCRIÇÃO: O intervalo de tempo entre a conclusão da injeção da droga do estudo (rocurônio ou vecurônio) e a depressão máxima da primeira contração muscular – medida pelo TOF Watch Sx(R) – foi definido como o tempo de início.
Prazo: Dia da cirurgia, após a injeção da droga do estudo até a depressão máxima da primeira contração muscular alcançada
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Dia da cirurgia, após a injeção da droga do estudo até a depressão máxima da primeira contração muscular alcançada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos que atingiram o bloqueio máximo >=90% após a dose de intubação. DESCRIÇÃO: Atingir uma depressão de 90% da primeira contração - medida pelo TOF Watch Sx(R) - foi definido como atingir 90% de bloqueio
Prazo: Dia da cirurgia, após a injeção do medicamento do estudo até a depressão máxima da primeira vez alcançada
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Dia da cirurgia, após a injeção do medicamento do estudo até a depressão máxima da primeira vez alcançada
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Duração clínica após a primeira dose de manutenção. DESCRIÇÃO: O intervalo de tempo entre a conclusão da injeção da droga do estudo e o retorno da primeira contração a 25% (conforme medido pelo TOF Watch Sx(R)) foi definido como a duração clínica.
Prazo: Dia da cirurgia, após a injeção do medicamento do estudo até o retorno da primeira contração a 25%
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Dia da cirurgia, após a injeção do medicamento do estudo até o retorno da primeira contração a 25%
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Rocurônio
- Brometo De Vecurônio
Outros números de identificação do estudo
- P05975
- 71101
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