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Vergleichsstudie von Rocuronium mit Vecuronium (Studie 71101) (ABGESCHLOSSEN)

16. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Vergleichsstudie von Org 9426 mit Vecuroniumbromid (Phase III)

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit zweier neuromuskulärer Blocker (Rocuronium und Vecuronium) in verschiedenen Dosierungen bei Erwachsenen zu bestimmen und zu vergleichen, die sich einer allgemeinen elektiven Operation mit Sevofluran-Anästhesie unterziehen.

Die Studienteilnehmer erhielten eine intubierende Dosis eines neuromuskulären Blockers (um das Einführen eines Schlauchs durch die Nase oder den Mund in die Luftröhre zur künstlichen Beatmung zu ermöglichen). Auf die Intubationsdosis folgten nach Bedarf wiederholte Bolus-Erhaltungsdosen, um die Muskelentspannung aufrechtzuerhalten. Als primäres Ergebnis wurde die Zeit gemessen und verglichen, die nach der Intubationsdosis benötigt wird, um die maximale Wirkung des neuromuskulären Blockers zu erreichen (Einsatzzeit).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der TOF Watch-SX (Beschleunigungswandler) wurde zur Messung der neuromuskulären Blockierungswirkung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 20, aber unter 65 Jahre alt
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse 1, 2 oder 3 für allgemeine Wahlchirurgie
  • gilt nicht als schwanger
  • geplant für eine elektive Operation unter Sevofluran- oder Propofol-Anästhesie mit einer voraussichtlichen Dauer von etwa 1,5 bis 3 Stunden
  • normale Laborwerte

Ausschlusskriterien:

  • bestimmte Erkrankungen oder Krankengeschichten
  • bestimmte Medikamente oder Behandlungen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rocuronium 0,6 INT, 0,1 MNT
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine Intubationsdosis von 0,6 mg/kg Rocuronium, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,1 mg/kg Rocuronium.
Arzneimittel: Rocuronium 0,6 mg/kg Intubationsdosis
Rocuronium 0,6 mg/kg Intubationsdosis
Andere Namen:
  • Zemuron
  • Org 9426
Arzneimittel: Rocuronium 0,1 mg/kg Erhaltungsdosis
Rocuronium 0,1 mg/kg Erhaltungsdosis im Anschluss an die Intubationsdosis.
Andere Namen:
  • Zemuron
  • Org 9426
Experimental: Rocuronium 0,6 INT, 0,15 MNT
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine Intubationsdosis von 0,6 mg/kg Rocuronium, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,15 mg/kg Rocuronium.
Arzneimittel: Rocuronium 0,6 mg/kg Intubationsdosis
Rocuronium 0,6 mg/kg Intubationsdosis
Andere Namen:
  • Zemuron
  • Org 9426
Arzneimittel: Rocuronium 0,15 mg/kg Erhaltungsdosis
Rocuronium 0,15 mg/kg Erhaltungsdosis im Anschluss an die Intubationsdosis
Andere Namen:
  • Zemuron
  • Org 9426
Experimental: Rocuronium 0,6 INT, 0,2 MNT
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine Intubationsdosis von 0,6 mg/kg Rocuronium, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,2 mg/kg Rocuronium.
Arzneimittel: Rocuronium 0,6 mg/kg Intubationsdosis
Rocuronium 0,6 mg/kg Intubationsdosis
Andere Namen:
  • Zemuron
  • Org 9426
Arzneimittel: Rocuronium 0,2 mg/kg Erhaltungstherapie
Rocuronium 0,2 mg/kg Erhaltungsdosis im Anschluss an die Intubationsdosis
Andere Namen:
  • Zemuron
  • Org 9426
Experimental: Rocuronium 0,9 INT, 0,1 MNT
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine Intubationsdosis von 0,9 mg/kg Rocuronium, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,1 mg/kg Rocuronium.
Arzneimittel: Rocuronium 0,1 mg/kg Erhaltungsdosis
Rocuronium 0,1 mg/kg Erhaltungsdosis im Anschluss an die Intubationsdosis.
Andere Namen:
  • Zemuron
  • Org 9426
Arzneimittel: Rocuronium 0,9 mg/kg Intubationsdosis
0,9 mg/kg Intubationsdosis Rocuronium
Andere Namen:
  • Zemuron
  • Org 9426
Experimental: Rocuronium 0,9 INT, 0,15 MNT
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine Intubationsdosis von 0,9 mg/kg Rocuronium, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,15 mg/kg Rocuronium.
Arzneimittel: Rocuronium 0,15 mg/kg Erhaltungsdosis
Rocuronium 0,15 mg/kg Erhaltungsdosis im Anschluss an die Intubationsdosis
Andere Namen:
  • Zemuron
  • Org 9426
Arzneimittel: Rocuronium 0,9 mg/kg Intubationsdosis
0,9 mg/kg Intubationsdosis Rocuronium
Andere Namen:
  • Zemuron
  • Org 9426
Experimental: Rocuronium 0,9 INT, 0,2 MNT
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine Intubationsdosis von 0,9 mg/kg Rocuronium, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,2 mg/kg Rocuronium.
Arzneimittel: Rocuronium 0,2 mg/kg Erhaltungstherapie
Rocuronium 0,2 mg/kg Erhaltungsdosis im Anschluss an die Intubationsdosis
Andere Namen:
  • Zemuron
  • Org 9426
Arzneimittel: Rocuronium 0,9 mg/kg Intubationsdosis
0,9 mg/kg Intubationsdosis Rocuronium
Andere Namen:
  • Zemuron
  • Org 9426
Aktiver Komparator: Vecuronium 0,1 INT, 0,025 MNT
Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine Intubationsdosis von 0,1 mg/kg Vecuronium, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,025 mg/kg Vecuronium.
Arzneimittel: Vecuronium 0,1 mg/kg Intubationsdosis
Vecuronium 0,1 mg/kg Intubationsdosis
Andere Namen:
  • Norcuron
Arzneimittel: Vecuronium 0,025 mg/kg Erhaltungsdosis
Vecuronium 0,025 mg/kg Erhaltungsdosis im Anschluss an die Intubationsdosis
Andere Namen:
  • Norcuron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beginn der Intubationsdosis. BESCHREIBUNG: Das Zeitintervall zwischen dem Abschluss der Injektion des Studienmedikaments (Rocuronium oder Vecuronium) und der maximalen Depression der ersten Zuckung – gemessen über TOF Watch Sx(R) – wurde als Beginnzeit definiert.
Zeitfenster: Tag der Operation, nach Injektion des Studienmedikaments bis zum Erreichen der maximalen Depression der ersten Zuckung
Tag der Operation, nach Injektion des Studienmedikaments bis zum Erreichen der maximalen Depression der ersten Zuckung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die nach der Intubationsdosis eine maximale Blockade von >=90 % erreichten. BESCHREIBUNG: Das Erreichen einer 90-prozentigen Unterdrückung der ersten Zuckung – gemessen über TOF Watch Sx(R) – wurde als Erreichen einer 90-prozentigen Blockade definiert
Zeitfenster: Tag der Operation, nach Injektion des Studienmedikaments bis zum Erreichen der maximalen Depression des ersten Doppels
Tag der Operation, nach Injektion des Studienmedikaments bis zum Erreichen der maximalen Depression des ersten Doppels
Klinische Dauer nach der ersten Erhaltungsdosis. BESCHREIBUNG: Das Zeitintervall zwischen dem Abschluss der Injektion des Studienmedikaments und der Rückkehr der ersten Zuckungen auf 25 % (gemessen mit TOF Watch Sx(R)) wurde als klinische Dauer definiert.
Zeitfenster: Tag der Operation, nach der Injektion des Studienmedikaments bis zur Rückkehr der ersten Zuckungen auf 25 %
Tag der Operation, nach der Injektion des Studienmedikaments bis zur Rückkehr der ersten Zuckungen auf 25 %

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05975
  • 71101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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