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乳癌患者におけるセンチネルリンパ節の組織学的結果に基づく腋窩郭清

2011年11月28日 更新者:European Institute of Oncology

サイズの小さい乳癌患者における「原理による」腋窩郭清とセンチネルリンパ節の組織学的結果に基づく腋窩郭清を比較する無作為化臨床試験

この研究の目的は、保存的手術および腋窩郭清、または類似の手術を受けている、サイズが小さい、すなわち 2.0 cm を超えない、臨床的に触知できない腋窩リンパ節を有する乳癌患者の無病生存率および全生存率を評価することです。原発腫瘍の治療とセンチネルリンパ節の迅速な分析、その結果に基づいて腋窩リンパ節郭清またはその回避が決定されます。

調査の概要

詳細な説明

腋窩リンパ節は、乳癌からの転移の最も頻繁な部位を表します。 以前の研究では、腋窩リンパ節への転移のプロセスは、I レベルから II レベル、および III レベルへと整然と進行し、進行することが示されています。わずか 2% から 6% のケースです。

転移のリスクは、原発腫瘍の大きさと直接相関しています。 直径が 1 cm 未満の場合、転移のリスクは約 10% です。直径が 5 cm を超えると、リスクは 70% 以上に増加します。

転移による腋窩リンパ節の関与は、今日、乳癌の最も重要な予後因子を構成しています。 大規模な浸潤は確実に予後不良と関連しているため、リンパ節の状態から得られる情報は、術後の適切な治療に不可欠です。 それにもかかわらず、リンパ節に転移がないことが判明した場合、腋窩郭清は役に立たない治療であり、可能性のある短期および長期の合併症をすべて考慮すると有害であることが判明する可能性があります.

現在、術前に正確なリンパ節病期分類を提供できる診断法はありません。 この情報は、完全な腋窩郭清後のすべてのリンパ節の組織学的検査によってのみ得られます。

今日の手術可能な乳がんの標準治療は、原発腫瘍の切除に使用される外科的処置、すなわち保存的または破壊的に関係なく、常に腋窩リンパ節の郭清を伴います。 これは、多大なリソースの支出(全身麻酔下でのより長い外科的処置)をもたらすだけでなく、最も顕著なのは、患者に対するより積極的な介入の二次的な合併症(リンパ浮腫および関与する四肢の機能制限)のリスクの増加です。腋窩。

第一腋窩リンパ節、すなわち「センチネルリンパ節」における転移の可能性を評価するために、術前のリンパシンチグラフィーとガンマ線プローブの術中使用を利用する方法が、最近当研究所で実践されています。 この方法は、その最初の部分が放射性標識 (99Tc) ヒトアルブミンコロイドの皮下または腫瘍周囲投与で構成され (方法のセクションを参照)、ガンマ線プローブを使用したセンチネルリンパ節の分離と切除を可能にしました。ケースの 98.8%。

この手順が患者の転帰を非常に予測可能であることが判明した場合、多数の腋窩リンパ節郭清を回避でき、そのような積極的な介入に伴う多数の合併症を回避できます。

第 1 段階の研究では、完全な腋窩郭清の候補となる乳癌患者 238 人が評価されました。 乳管内癌患者、一次化学療法の候補、妊娠中または授乳中に診断された患者、およびサイズが 1 cm 未満の腫瘍を有する患者(無作為化試験(053)に含まれているため)腋窩リンパ節郭清を伴わない保存的手術)は研究から除外された。 この第 1 段階の結果は、96.7% の症例で、センチネル リンパ節と残りのすべての腋窩リンパ節の間の組織学的所見の一致を示しており、3 つのレベルに細分されています。 さらに、サイズが 1.0 cm 以下の乳癌患者 18 例で一致率は 100% でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

532

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milano、イタリア、20141
        • European Institute of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 40 歳から 75 歳までの年齢。
  • -超音波検査の直径が2.0cm以下の単中心性がんの臨床的、マンモグラフィーまたは超音波検査による診断。
  • 除外要因ではありませんが、MDP-99m を使用した乳房シンチグラフィーは、腫瘍の多発性または多中心性を正確に判断するため、および骨転移の可能性を判断するために推奨されます。
  • 触診できない、または臨床的に転移の疑いがない腋窩リンパ節。
  • -以前に外部の機関で実行された治療(生検を含む)はありません。
  • 触知できない病変を有する患者は、術前の放射性潜伏病変局在化(ROLL)または定位生検を受ける。
  • 十分な患者情報とインフォームド コンセントの署名。

除外基準:

  • 非浸潤性(上皮内)の乳管または小葉癌と診断された病変。
  • パジェット病。
  • -新生物の多中心性および/または豊富な多発性が記録されている。
  • 臨床的に転移性リンパ節。
  • -以前に他の施設で生検を受けた患者。
  • 妊娠中または授乳中に発見されたがん。
  • 乳癌病変とは異なる組織型。
  • -以前の悪性腫瘍の病歴(少なくとも15年間の追跡調査で再発のない基底細胞癌、 in situ 子宮頸癌および/または対側性乳癌を除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:クォート
この腕の患者は、四分円切除術、腋窩郭清、および放射線療法 (現在の標準治療) を受けます。
標準四分円切除術および腋窩郭清
実験的:クォート (SN-)
患者は、四分円切除術、センチネルリンパ節調査、および放射線療法を受けます。 センチネルリンパ節が陽性の場合、選択的腋窩郭清が行われます。
センチネルリンパ節生検が陽性の場合のみ、標準四分円切除術および選択的腋窩郭清

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存、全生存
時間枠:最初の 5 年間は 6 か月ごと、その後は 8 か月ごと
最初の 5 年間は 6 か月ごと、その後は 8 か月ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腋窩転移の数
時間枠:最初の 5 年間は 6 か月ごと、その後は 8 か月ごと
最初の 5 年間は 6 か月ごと、その後は 8 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Umberto Veronesi, MD、European Institute of Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年3月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月28日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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