Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Axillär dissektion baserat på det histologiska resultatet av sentinel node, hos patienter med bröstkarcinom

28 november 2011 uppdaterad av: European Institute of Oncology

Randomiserad klinisk prövning som jämför axillär dissektion "efter princip" och axillär dissektion baserat på det histologiska resultatet av Sentinel Node hos patienter med liten bröstcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera den sjukdomsfria och totala överlevnaden för patienter med bröstkarcinom av liten storlek, dvs inte större än 2,0 cm och med kliniskt icke-palperbara axillära lymfkörtlar, som genomgår antingen konservativ kirurgi och axillär dissektion, eller en liknande behandling för den primära tumören och snabb analys av sentinel lymfkörteln, vars resultat bestämmer axillär nod dissektion eller dess undvikande är baserad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De axillära lymfkörtlarna representerar det vanligaste stället för metastasering från bröstkarcinom. I tidigare studier har det visat sig att metastaseringsprocessen till axillärknutorna fortskrider på ett ordnat och progressivt sätt från I- till II- och till III-nivån och att en "saltande" metastasering representerar en sällsynt händelse som beskrivs i endast 2 % till 6 % av fallen.

Risken för metastaser är direkt korrelerad med storleken på den primära tumören. När den är mindre än 1 cm i diameter är risken för metastasering cirka 10 %; när den är större än 5 cm i diameter ökar risken till mer än 70 %.

Inblandning av axillära lymfkörtlar av metastaser utgör idag den viktigaste prognostiska faktorn vid bröstcancer. Massiv invasion är helt säkert förknippad med ett dåligt resultat och därför är informationen som lymfkörtelstatus kan ge, oumbärlig för administrering av lämpliga terapier under den postoperativa perioden. Icke desto mindre, i de fall där lymfkörtlarna visar sig vara fria från metastaser, är axillär dissektion en värdelös behandling som kan visa sig skadlig om man tar hänsyn till alla möjliga kort- och långtidskomplikationer.

För närvarande finns det inga diagnostiska modaliteter som kan ge en exakt lymfkörtelstadion preoperativt. Denna information kan endast erhållas genom histologisk undersökning av alla lymfkörtlar efter fullständig axillär dissektion.

Standardbehandling för opererbar bröstcancer innebär idag alltid dissektion av axillära lymfkörtlar, oavsett vilket kirurgiskt ingrepp som används för resektion av primärtumören, dvs konservativ eller demoliv. Detta resulterar inte bara i en stor resursanvändning (längre kirurgiska ingrepp under generell anestesi), utan framför allt i en ökad risk för komplikationer (lymödem och funktionella begränsningar av den inblandade extremiteten) för patienten, sekundärt till en mer aggressiv intervention på axillen.

En metod som utnyttjar preoperativ lymfoscintigrafi och intraoperativ användning av en gammasond för att utvärdera möjligheten av metastaser i den första axillära lymfkörteln, det vill säga "vaktpostkörteln", har nyligen tillämpats vid vårt institut. Denna metod, som i sin första del består av subkutan eller peritumoral administrering av en radiomärkt (99Tc) human albuminkolloid (se metodavsnittet), har möjliggjort isolering och excision av sentinellymfkörteln med användning av gammastrålesonden i 98,8 % av fallen.

I det fall att denna procedur skulle visa sig vara mycket förutsägbar för patientens resultat, skulle många axillära lymfadenektomier kunna undvikas och med sådana många komplikationer förknippade med sådan aggressiv intervention.

En första fasstudie har utvärderat 238 patienter med bröstkarcinom som skulle vara kandidater för fullständig axillär dissektion. Patienter med intraduktalt karcinom, de kandidater för primär kemoterapi, de som diagnostiserats under graviditet eller amning, och de med tumörer som är mindre än 1 cm i storlek (på grund av inkludering i den randomiserade studien (053) som utvärderar rollen av strålbehandling på axillen hos patienter som genomgår konservativ kirurgi utan axillär noddissektion) exkluderades från studien. Resultaten av denna första fas har visat en överensstämmelse i de histologiska fynden mellan sentinellymfkörteln och alla återstående axillära lymfkörtlar, uppdelade i tre nivåer, i 96,7 % av fallen. Dessutom var överensstämmelsen 100 % hos 18 patienter med bröstkarcinom av en storlek lika med eller mindre än 1,0 cm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

532

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milano, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 40 och 75 år.
  • Klinisk, mammografisk eller ultraljudsdiagnos av ett unicentriskt karcinom med en ultraljudsdiameter som är lika med eller mindre än 2,0 cm.
  • Även om det inte är en uteslutningsfaktor, rekommenderas en bröstscintigrafi med MDP-99m för noggrann bestämning av möjlig multifokalitet eller multicentricitet av tumören, såväl som för bestämning av möjlig benmetastas.
  • Axillära lymfkörtlar som inte kan palperas eller som inte är kliniskt misstänkta för metastasering.
  • Ingen tidigare utförd terapi (inklusive biopsi) vid någon extern institution.
  • De patienter med icke-palperbara lesioner kommer att utsättas för preoperativ radioaktiv ockult lesionslokalisering (ROLL) eller stereotaktisk biopsi.
  • Adekvat patientinformation och underskrift av det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Lesioner diagnostiserade som icke-infiltrerande (in-situ) duktalt eller lobulärt karcinom.
  • Pagets sjukdom.
  • Dokumenterad multicentricitet och/eller riklig multifokalitet av neoplasman.
  • Kliniskt metastaserande lymfkörtlar.
  • Patienter som tidigare tagit biopsi på andra institutioner.
  • Karcinom som upptäcks under graviditet eller amning.
  • Histotyper skiljer sig från bröstkarcinomlesioner.
  • Tidigare malignitet i anamnesen (exklusive basocellulärt karcinom, in-situ cervixkarcinom och/eller kontralateralt bröstkarcinom utan återfall under minst 15 års uppföljning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: QUART
Patienter i denna arm kommer att få kvadrantektomi, axillär dissektion och strålbehandling (den nuvarande standardterapin).
standard kvadrantektomi och axillär dissektion
EXPERIMENTELL: QURT (SN-)
Patienterna kommer att få kvadrantektomi, utredning av sentinel node och strålbehandling. Selektiv axillär dissektion kommer att utföras om sentinel node är positiv.
standard kvadrantektomi och selektiv axillär dissektion endast om sentinel node biopsi är positiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad
Tidsram: var 6:e ​​månad under de första 5 åren och var 8:e månad därefter
var 6:e ​​månad under de första 5 åren och var 8:e månad därefter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal axillära metastaser
Tidsram: var 6:e ​​månad under de första 5 åren och var 8:e månad därefter
var 6:e ​​månad under de första 5 åren och var 8:e månad därefter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Umberto Veronesi, MD, European Institute of Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1998

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2009

Första postat (UPPSKATTA)

3 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera