- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00970983
Axillär dissektion baserat på det histologiska resultatet av sentinel node, hos patienter med bröstkarcinom
Randomiserad klinisk prövning som jämför axillär dissektion "efter princip" och axillär dissektion baserat på det histologiska resultatet av Sentinel Node hos patienter med liten bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De axillära lymfkörtlarna representerar det vanligaste stället för metastasering från bröstkarcinom. I tidigare studier har det visat sig att metastaseringsprocessen till axillärknutorna fortskrider på ett ordnat och progressivt sätt från I- till II- och till III-nivån och att en "saltande" metastasering representerar en sällsynt händelse som beskrivs i endast 2 % till 6 % av fallen.
Risken för metastaser är direkt korrelerad med storleken på den primära tumören. När den är mindre än 1 cm i diameter är risken för metastasering cirka 10 %; när den är större än 5 cm i diameter ökar risken till mer än 70 %.
Inblandning av axillära lymfkörtlar av metastaser utgör idag den viktigaste prognostiska faktorn vid bröstcancer. Massiv invasion är helt säkert förknippad med ett dåligt resultat och därför är informationen som lymfkörtelstatus kan ge, oumbärlig för administrering av lämpliga terapier under den postoperativa perioden. Icke desto mindre, i de fall där lymfkörtlarna visar sig vara fria från metastaser, är axillär dissektion en värdelös behandling som kan visa sig skadlig om man tar hänsyn till alla möjliga kort- och långtidskomplikationer.
För närvarande finns det inga diagnostiska modaliteter som kan ge en exakt lymfkörtelstadion preoperativt. Denna information kan endast erhållas genom histologisk undersökning av alla lymfkörtlar efter fullständig axillär dissektion.
Standardbehandling för opererbar bröstcancer innebär idag alltid dissektion av axillära lymfkörtlar, oavsett vilket kirurgiskt ingrepp som används för resektion av primärtumören, dvs konservativ eller demoliv. Detta resulterar inte bara i en stor resursanvändning (längre kirurgiska ingrepp under generell anestesi), utan framför allt i en ökad risk för komplikationer (lymödem och funktionella begränsningar av den inblandade extremiteten) för patienten, sekundärt till en mer aggressiv intervention på axillen.
En metod som utnyttjar preoperativ lymfoscintigrafi och intraoperativ användning av en gammasond för att utvärdera möjligheten av metastaser i den första axillära lymfkörteln, det vill säga "vaktpostkörteln", har nyligen tillämpats vid vårt institut. Denna metod, som i sin första del består av subkutan eller peritumoral administrering av en radiomärkt (99Tc) human albuminkolloid (se metodavsnittet), har möjliggjort isolering och excision av sentinellymfkörteln med användning av gammastrålesonden i 98,8 % av fallen.
I det fall att denna procedur skulle visa sig vara mycket förutsägbar för patientens resultat, skulle många axillära lymfadenektomier kunna undvikas och med sådana många komplikationer förknippade med sådan aggressiv intervention.
En första fasstudie har utvärderat 238 patienter med bröstkarcinom som skulle vara kandidater för fullständig axillär dissektion. Patienter med intraduktalt karcinom, de kandidater för primär kemoterapi, de som diagnostiserats under graviditet eller amning, och de med tumörer som är mindre än 1 cm i storlek (på grund av inkludering i den randomiserade studien (053) som utvärderar rollen av strålbehandling på axillen hos patienter som genomgår konservativ kirurgi utan axillär noddissektion) exkluderades från studien. Resultaten av denna första fas har visat en överensstämmelse i de histologiska fynden mellan sentinellymfkörteln och alla återstående axillära lymfkörtlar, uppdelade i tre nivåer, i 96,7 % av fallen. Dessutom var överensstämmelsen 100 % hos 18 patienter med bröstkarcinom av en storlek lika med eller mindre än 1,0 cm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40 och 75 år.
- Klinisk, mammografisk eller ultraljudsdiagnos av ett unicentriskt karcinom med en ultraljudsdiameter som är lika med eller mindre än 2,0 cm.
- Även om det inte är en uteslutningsfaktor, rekommenderas en bröstscintigrafi med MDP-99m för noggrann bestämning av möjlig multifokalitet eller multicentricitet av tumören, såväl som för bestämning av möjlig benmetastas.
- Axillära lymfkörtlar som inte kan palperas eller som inte är kliniskt misstänkta för metastasering.
- Ingen tidigare utförd terapi (inklusive biopsi) vid någon extern institution.
- De patienter med icke-palperbara lesioner kommer att utsättas för preoperativ radioaktiv ockult lesionslokalisering (ROLL) eller stereotaktisk biopsi.
- Adekvat patientinformation och underskrift av det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Lesioner diagnostiserade som icke-infiltrerande (in-situ) duktalt eller lobulärt karcinom.
- Pagets sjukdom.
- Dokumenterad multicentricitet och/eller riklig multifokalitet av neoplasman.
- Kliniskt metastaserande lymfkörtlar.
- Patienter som tidigare tagit biopsi på andra institutioner.
- Karcinom som upptäcks under graviditet eller amning.
- Histotyper skiljer sig från bröstkarcinomlesioner.
- Tidigare malignitet i anamnesen (exklusive basocellulärt karcinom, in-situ cervixkarcinom och/eller kontralateralt bröstkarcinom utan återfall under minst 15 års uppföljning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: QUART
Patienter i denna arm kommer att få kvadrantektomi, axillär dissektion och strålbehandling (den nuvarande standardterapin).
|
standard kvadrantektomi och axillär dissektion
|
|
EXPERIMENTELL: QURT (SN-)
Patienterna kommer att få kvadrantektomi, utredning av sentinel node och strålbehandling.
Selektiv axillär dissektion kommer att utföras om sentinel node är positiv.
|
standard kvadrantektomi och selektiv axillär dissektion endast om sentinel node biopsi är positiv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad
Tidsram: var 6:e månad under de första 5 åren och var 8:e månad därefter
|
var 6:e månad under de första 5 åren och var 8:e månad därefter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal axillära metastaser
Tidsram: var 6:e månad under de första 5 åren och var 8:e månad därefter
|
var 6:e månad under de första 5 åren och var 8:e månad därefter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Umberto Veronesi, MD, European Institute of Oncology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEO 185
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .