基于前哨淋巴结组织学结果的腋窝淋巴结切除术在乳腺癌患者中的应用
比较“原则”腋窝清扫术和基于前哨淋巴结组织学结果的腋窝清扫术在小尺寸乳腺癌患者中的随机临床试验
研究概览
详细说明
腋窝淋巴结是乳腺癌最常见的转移部位。 在以前的研究中,已经表明转移到腋窝淋巴结的过程从 I 级到 II 级再到 III 级以有序和渐进的方式进行,并且转移的“跳跃式”事件代表了 描述的罕见事件只有 2% 到 6% 的病例。
转移的风险与原发肿瘤的大小直接相关。 当直径小于1厘米时,转移的风险约为10%;当直径大于 5 厘米时,风险增加到 70% 以上。
转移对腋窝淋巴结的参与构成了当今乳腺癌最重要的预后因素。 大规模侵袭肯定与不良结果有关,因此,淋巴结状态可以提供的信息对于术后适当治疗的实施是必不可少的。 然而,在发现淋巴结无转移的情况下,腋窝清扫术是一种无用的治疗方法,如果考虑到所有可能的短期和长期并发症,可能证明是有害的。
目前,没有能够在术前提供准确淋巴结分期的诊断方式。 只有在完成腋窝清扫后对所有淋巴结进行组织学检查才能获得此信息。
今天可手术乳腺癌的标准治疗总是涉及腋窝淋巴结清扫术,无论用于切除原发肿瘤的外科手术是保守的还是破坏性的。 这不仅会导致大量资源支出(全身麻醉下的手术时间更长),而且最显着的是,继发于更积极的手术干预后,患者出现并发症(淋巴水肿和受累肢体功能受限)的风险增加腋窝。
一种利用术前淋巴显像术和术中使用伽马射线探针评估第一腋窝淋巴结转移可能性的方法,即“前哨淋巴结”,最近在我们研究所付诸实践。 该方法的第一部分包括皮下或瘤周给药放射性标记的 (99Tc) 人白蛋白胶体(参见方法部分),允许使用伽马射线探针分离和切除前哨淋巴结98.8%的病例。
如果该手术应该证明对患者结果具有高度可预测性,则可以避免大量腋窝淋巴结切除术以及与这种积极干预相关的大量并发症。
第一阶段研究评估了 238 名乳腺癌患者,这些患者将成为完全腋窝淋巴结清扫术的候选者。 导管内癌患者、初次化疗的候选者、怀孕或哺乳期间诊断的患者以及肿瘤小于 1 cm 的患者(因为纳入随机试验(053)评估放疗对接受化疗的患者的腋窝作用)无腋窝淋巴结清扫术的保守手术)被排除在研究之外。 第一阶段的结果显示前哨淋巴结和所有剩余的腋窝淋巴结之间的组织学发现一致,在 96.7% 的病例中分为三个级别。 此外,18 名大小等于或小于 1.0 厘米的乳腺癌患者的一致性为 100%。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Milano、意大利、20141
- European Institute of Oncology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 40 至 75 岁之间。
- 超声直径等于或小于 2.0 cm 的单中心癌的临床、乳房 X 线照相或超声诊断。
- 虽然不是排除因素,但建议使用 MDP-99m 进行乳腺闪烁扫描,以准确确定肿瘤可能的多灶性或多中心性,以及确定可能的骨转移。
- 无法触及或临床上不怀疑转移的腋窝淋巴结。
- 以前没有在任何外部机构进行过治疗(包括活检)。
- 那些有不可触及病变的患者将接受术前放射性隐匿性病变定位 (ROLL) 或立体定向活检。
- 足够的患者信息和知情同意书的签名。
排除标准:
- 诊断为非浸润性(原位)导管癌或小叶癌的病变。
- 佩吉特氏病。
- 记录到肿瘤的多中心性和/或丰富的多病灶性。
- 临床转移性淋巴结。
- 以前在其他机构进行过活检的患者。
- 在怀孕或哺乳期间发现的癌症。
- 组织型不同于乳腺癌病变。
- 既往恶性肿瘤病史(不包括基底细胞癌、原位宫颈癌和/或至少 15 年随访无复发的对侧乳腺癌)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:夸脱
该组中的患者将接受象限切除术、腋窝清扫术和放疗(目前的标准疗法)。
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标准象限切除术和腋窝清扫术
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实验性的:QURT (SN-)
患者将接受象限切除术、前哨淋巴结检查和放疗。
如果前哨淋巴结阳性,将进行选择性腋窝清扫术。
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只有前哨淋巴结活检呈阳性时才进行标准象限切除术和选择性腋窝清扫术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无病生存,总生存
大体时间:前 5 年每 6 个月一次,之后每 8 个月一次
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前 5 年每 6 个月一次,之后每 8 个月一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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腋窝转移瘤数目
大体时间:前 5 年每 6 个月一次,之后每 8 个月一次
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前 5 年每 6 个月一次,之后每 8 个月一次
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Umberto Veronesi, MD、European Institute of Oncology
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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