Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Axillaire dissectie op basis van het histologische resultaat van de schildwachtklier, bij patiënten met mammacarcinoom

28 november 2011 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

Gerandomiseerde klinische studie waarin axillaire dissectie "volgens principe" en axillaire dissectie op basis van het histologische resultaat van de schildwachtklier worden vergeleken bij patiënten met klein mammacarcinoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de ziektevrije en algehele overleving van patiënten met borstcarcinomen van kleine omvang, d.w.z. niet groter dan 2,0 cm en met klinisch niet-voelbare lymfeklieren in de oksel, die conservatieve chirurgie en okseldissectie ondergaan, of een vergelijkbare behandeling van de primaire tumor en snelle analyse van de schildwachtklier, waarvan het resultaat bepalend is voor okselklierdissectie of het vermijden ervan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De oksellymfeklieren vertegenwoordigen de meest voorkomende plaats van metastase van mammacarcinoom. In eerdere studies is aangetoond dat het proces van metastase naar de okselknopen op een geordende en progressieve manier verloopt van het I- naar het II- en naar het III-niveau en dat een "salterende" gebeurtenis van metastase een zeldzame gebeurtenis vertegenwoordigt die wordt beschreven in slechts 2% tot 6% van de gevallen.

Het risico op metastase is direct gecorreleerd met de grootte van de primaire tumor. Bij een diameter kleiner dan 1 cm is de kans op uitzaaiingen ongeveer 10%; bij een diameter groter dan 5 cm neemt het risico toe tot meer dan 70%.

De betrokkenheid van oksellymfeklieren door metastasen vormt tegenwoordig de belangrijkste prognostische factor bij borstkanker. Massale invasie gaat zeer zeker gepaard met een slecht resultaat en daarom is de informatie die de status van de lymfeklieren kan verschaffen, onmisbaar voor het toedienen van geschikte therapieën in de postoperatieve periode. Niettemin, in die gevallen waarin de lymfeklieren vrij zijn van metastasen, is okselklierdissectie een nutteloze behandeling die schadelijk kan blijken te zijn als men rekening houdt met alle mogelijke complicaties op korte en lange termijn.

Momenteel zijn er geen diagnostische modaliteiten die preoperatief een nauwkeurige lymfeklierstadiëring kunnen bieden. Deze informatie kan alleen worden verkregen door histologisch onderzoek van alle lymfeklieren na volledige okseldissectie.

Standaardbehandeling voor operabele borstkanker omvat tegenwoordig altijd de dissectie van de axillaire lymfeklieren, ongeacht de chirurgische procedure die wordt gebruikt voor resectie van de primaire tumor, d.w.z. conservatief of demolitief. Dit resulteert niet alleen in een grote uitgave van middelen (langere chirurgische ingrepen onder algemene anesthesie), maar vooral in een verhoogd risico op complicaties (lymfoedeem en functionele beperkingen van de aangedane extremiteit) voor de patiënt, secundair aan een agressievere ingreep op de oksel.

Een methode die gebruik maakt van preoperatieve lymfoscintigrafie en intraoperatief gebruik van een gammastraalsonde om de mogelijkheid van metastase in de eerste axillaire lymfeklier, de "schildwachtklier", te evalueren, is onlangs in ons instituut in praktijk gebracht. Deze methode, die voor het eerste deel bestaat uit de subcutane of peritumorale toediening van een radioactief gelabeld (99Tc) humaan albumine-colloïde (zie sectie Methoden), heeft isolatie en excisie van de schildwachtlymfeknoop mogelijk gemaakt met behulp van de gammastraalsonde in 98,8% van de gevallen.

In het geval dat deze procedure zeer voorspelbaar zou zijn voor de uitkomst van de patiënt, zouden talrijke axillaire lymfadenectomieën kunnen worden vermeden en met dergelijke talrijke complicaties die gepaard gaan met een dergelijke agressieve interventie.

Een eerste fasestudie heeft 238 patiënten met mammacarcinoom geëvalueerd die in aanmerking komen voor volledige okseldissectie. Patiënten met intraductaal carcinoom, kandidaten voor primaire chemotherapie, patiënten gediagnosticeerd tijdens zwangerschap of borstvoeding, en patiënten met tumoren kleiner dan 1 cm (vanwege opname in de gerandomiseerde studie (053) die de rol van radiotherapie op de oksel evalueert bij patiënten die conservatieve chirurgie zonder okselklierdissectie) werden uitgesloten van het onderzoek. De resultaten van deze eerste fase hebben in 96,7% van de gevallen een overeenstemming aangetoond in de histologische bevindingen tussen de schildwachtklier en alle resterende oksellymfeklieren, onderverdeeld in drie niveaus. Bovendien was de concordantie 100% bij 18 patiënten met een mammacarcinoom kleiner dan of gelijk aan 1,0 cm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

532

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milano, Italië, 20141
        • European Institute of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 40 en 75 jaar.
  • Klinische, mammografische of echografische diagnose van een unicentrisch carcinoom met een echografische diameter gelijk aan of kleiner dan 2,0 cm.
  • Hoewel dit geen uitsluitingsfactor is, wordt een borstscintigrafie met MDP-99m aanbevolen voor een nauwkeurige bepaling van mogelijke multifocaliteit of multicentriciteit van de tumor, evenals voor de bepaling van mogelijke botmetastasen.
  • Axillaire lymfeklieren die niet kunnen worden gepalpeerd of die klinisch niet verdacht zijn voor metastase.
  • Geen eerder uitgevoerde therapie (inclusief biopsie) in een externe instelling.
  • Die patiënten met niet-voelbare laesies zullen worden onderworpen aan preoperatieve radioactieve occulte laesielokalisatie (ROLL) of stereotactische biopsie.
  • Adequate patiëntinformatie en handtekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Laesies gediagnosticeerd als niet-infiltrerend (in-situ) ductaal of lobulair carcinoom.
  • De ziekte van Paget.
  • Gedocumenteerde multicentriciteit en/of overvloedige multifocaliteit van het neoplasma.
  • Klinisch uitgezaaide lymfeklieren.
  • Patiënten biopten eerder bij andere instellingen.
  • Carcinomen ontdekt tijdens zwangerschap of borstvoeding.
  • Histotypes divers van borstcarcinoomlaesies.
  • Geschiedenis van eerdere maligniteit (exclusief basocellulair carcinoom, in-situ cervicaal carcinoom en/of contralateraal mammacarcinoom zonder recidief gedurende ten minste 15 jaar follow-up).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: KWART
Patiënten in deze arm krijgen een quadrantectomie, okseldissectie en radiotherapie (de huidige standaardtherapie).
standaard quadrantectomie en okseldissectie
EXPERIMENTEEL: QURT (SN-)
Patiënten krijgen quadrantectomie, schildwachtklieronderzoek en radiotherapie. Als de schildwachtklier positief is, wordt selectieve okselklierdissectie uitgevoerd.
standaard quadrantectomie en selectieve okseldissectie alleen als schildwachtklierbiopsie positief is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrije overleving, totale overleving
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende de eerste 5 jaar en elke 8 maanden daarna
elke 6 maanden gedurende de eerste 5 jaar en elke 8 maanden daarna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal okselmetastasen
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende de eerste 5 jaar en elke 8 maanden daarna
elke 6 maanden gedurende de eerste 5 jaar en elke 8 maanden daarna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Umberto Veronesi, MD, European Institute of Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1998

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren