- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00970983
Axillaire dissectie op basis van het histologische resultaat van de schildwachtklier, bij patiënten met mammacarcinoom
Gerandomiseerde klinische studie waarin axillaire dissectie "volgens principe" en axillaire dissectie op basis van het histologische resultaat van de schildwachtklier worden vergeleken bij patiënten met klein mammacarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De oksellymfeklieren vertegenwoordigen de meest voorkomende plaats van metastase van mammacarcinoom. In eerdere studies is aangetoond dat het proces van metastase naar de okselknopen op een geordende en progressieve manier verloopt van het I- naar het II- en naar het III-niveau en dat een "salterende" gebeurtenis van metastase een zeldzame gebeurtenis vertegenwoordigt die wordt beschreven in slechts 2% tot 6% van de gevallen.
Het risico op metastase is direct gecorreleerd met de grootte van de primaire tumor. Bij een diameter kleiner dan 1 cm is de kans op uitzaaiingen ongeveer 10%; bij een diameter groter dan 5 cm neemt het risico toe tot meer dan 70%.
De betrokkenheid van oksellymfeklieren door metastasen vormt tegenwoordig de belangrijkste prognostische factor bij borstkanker. Massale invasie gaat zeer zeker gepaard met een slecht resultaat en daarom is de informatie die de status van de lymfeklieren kan verschaffen, onmisbaar voor het toedienen van geschikte therapieën in de postoperatieve periode. Niettemin, in die gevallen waarin de lymfeklieren vrij zijn van metastasen, is okselklierdissectie een nutteloze behandeling die schadelijk kan blijken te zijn als men rekening houdt met alle mogelijke complicaties op korte en lange termijn.
Momenteel zijn er geen diagnostische modaliteiten die preoperatief een nauwkeurige lymfeklierstadiëring kunnen bieden. Deze informatie kan alleen worden verkregen door histologisch onderzoek van alle lymfeklieren na volledige okseldissectie.
Standaardbehandeling voor operabele borstkanker omvat tegenwoordig altijd de dissectie van de axillaire lymfeklieren, ongeacht de chirurgische procedure die wordt gebruikt voor resectie van de primaire tumor, d.w.z. conservatief of demolitief. Dit resulteert niet alleen in een grote uitgave van middelen (langere chirurgische ingrepen onder algemene anesthesie), maar vooral in een verhoogd risico op complicaties (lymfoedeem en functionele beperkingen van de aangedane extremiteit) voor de patiënt, secundair aan een agressievere ingreep op de oksel.
Een methode die gebruik maakt van preoperatieve lymfoscintigrafie en intraoperatief gebruik van een gammastraalsonde om de mogelijkheid van metastase in de eerste axillaire lymfeklier, de "schildwachtklier", te evalueren, is onlangs in ons instituut in praktijk gebracht. Deze methode, die voor het eerste deel bestaat uit de subcutane of peritumorale toediening van een radioactief gelabeld (99Tc) humaan albumine-colloïde (zie sectie Methoden), heeft isolatie en excisie van de schildwachtlymfeknoop mogelijk gemaakt met behulp van de gammastraalsonde in 98,8% van de gevallen.
In het geval dat deze procedure zeer voorspelbaar zou zijn voor de uitkomst van de patiënt, zouden talrijke axillaire lymfadenectomieën kunnen worden vermeden en met dergelijke talrijke complicaties die gepaard gaan met een dergelijke agressieve interventie.
Een eerste fasestudie heeft 238 patiënten met mammacarcinoom geëvalueerd die in aanmerking komen voor volledige okseldissectie. Patiënten met intraductaal carcinoom, kandidaten voor primaire chemotherapie, patiënten gediagnosticeerd tijdens zwangerschap of borstvoeding, en patiënten met tumoren kleiner dan 1 cm (vanwege opname in de gerandomiseerde studie (053) die de rol van radiotherapie op de oksel evalueert bij patiënten die conservatieve chirurgie zonder okselklierdissectie) werden uitgesloten van het onderzoek. De resultaten van deze eerste fase hebben in 96,7% van de gevallen een overeenstemming aangetoond in de histologische bevindingen tussen de schildwachtklier en alle resterende oksellymfeklieren, onderverdeeld in drie niveaus. Bovendien was de concordantie 100% bij 18 patiënten met een mammacarcinoom kleiner dan of gelijk aan 1,0 cm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 40 en 75 jaar.
- Klinische, mammografische of echografische diagnose van een unicentrisch carcinoom met een echografische diameter gelijk aan of kleiner dan 2,0 cm.
- Hoewel dit geen uitsluitingsfactor is, wordt een borstscintigrafie met MDP-99m aanbevolen voor een nauwkeurige bepaling van mogelijke multifocaliteit of multicentriciteit van de tumor, evenals voor de bepaling van mogelijke botmetastasen.
- Axillaire lymfeklieren die niet kunnen worden gepalpeerd of die klinisch niet verdacht zijn voor metastase.
- Geen eerder uitgevoerde therapie (inclusief biopsie) in een externe instelling.
- Die patiënten met niet-voelbare laesies zullen worden onderworpen aan preoperatieve radioactieve occulte laesielokalisatie (ROLL) of stereotactische biopsie.
- Adequate patiëntinformatie en handtekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Laesies gediagnosticeerd als niet-infiltrerend (in-situ) ductaal of lobulair carcinoom.
- De ziekte van Paget.
- Gedocumenteerde multicentriciteit en/of overvloedige multifocaliteit van het neoplasma.
- Klinisch uitgezaaide lymfeklieren.
- Patiënten biopten eerder bij andere instellingen.
- Carcinomen ontdekt tijdens zwangerschap of borstvoeding.
- Histotypes divers van borstcarcinoomlaesies.
- Geschiedenis van eerdere maligniteit (exclusief basocellulair carcinoom, in-situ cervicaal carcinoom en/of contralateraal mammacarcinoom zonder recidief gedurende ten minste 15 jaar follow-up).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KWART
Patiënten in deze arm krijgen een quadrantectomie, okseldissectie en radiotherapie (de huidige standaardtherapie).
|
standaard quadrantectomie en okseldissectie
|
|
EXPERIMENTEEL: QURT (SN-)
Patiënten krijgen quadrantectomie, schildwachtklieronderzoek en radiotherapie.
Als de schildwachtklier positief is, wordt selectieve okselklierdissectie uitgevoerd.
|
standaard quadrantectomie en selectieve okseldissectie alleen als schildwachtklierbiopsie positief is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziektevrije overleving, totale overleving
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende de eerste 5 jaar en elke 8 maanden daarna
|
elke 6 maanden gedurende de eerste 5 jaar en elke 8 maanden daarna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal okselmetastasen
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende de eerste 5 jaar en elke 8 maanden daarna
|
elke 6 maanden gedurende de eerste 5 jaar en elke 8 maanden daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Umberto Veronesi, MD, European Institute of Oncology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEO 185
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .