- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00970983
Akseldisseksjon basert på det histologiske resultatet av Sentinel Node, hos pasienter med brystkarsinom
Randomisert klinisk studie som sammenligner aksillær disseksjon "etter prinsipp" og aksillær disseksjon basert på det histologiske resultatet av Sentinel Node, hos pasienter med brystkarsinom av liten størrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De aksillære lymfeknutene representerer det hyppigste stedet for metastase fra brystkarsinom. I tidligere studier har det vist seg at prosessen med metastasering til aksillærknutene fortsetter på en ryddig og progressiv måte fra I- til II- og til III-nivået, og at en "saltatorisk" metastasehendelse representerer en sjelden hendelse beskrevet i bare 2% til 6% av tilfellene.
Risikoen for metastase er direkte korrelert med størrelsen på primærtumoren. Når den er mindre enn 1 cm i diameter, er risikoen for metastasering ca. 10 %; når den er større enn 5 cm i diameter, øker risikoen til mer enn 70 %.
Involvering av aksillære lymfeknuter ved metastaser utgjør i dag den viktigste prognostiske faktoren ved brystkreft. Massiv invasjon er helt sikkert assosiert med et dårlig resultat, og derfor er informasjonen som lymfeknutestatus kan gi, uunnværlig for administrering av passende terapier i den postoperative perioden. Likevel, i de tilfellene hvor lymfeknutene er funnet å være fri for metastaser, er aksillær disseksjon en ubrukelig behandling som kan vise seg å være skadelig dersom man vurderer alle mulige kort- og langtidskomplikasjoner.
For tiden er det ingen diagnostiske modaliteter som er i stand til å gi en nøyaktig lymfeknuteinndeling preoperativt. Denne informasjonen kan kun oppnås ved histologisk undersøkelse av alle lymfeknuter etter fullstendig aksillær disseksjon.
Standardbehandling for operabel brystkreft innebærer i dag alltid disseksjon av aksillære lymfeknuter, uavhengig av den kirurgiske prosedyren som brukes for reseksjon av primærtumoren, dvs. konservativ eller demoliv. Dette resulterer ikke bare i et stort ressursforbruk (lengere kirurgiske prosedyrer under generell anestesi), men særlig i økt risiko for komplikasjoner (lymfødem og funksjonelle begrensninger av den involverte ekstremiteten) for pasienten, sekundært til en mer aggressiv intervensjon på aksillen.
En metode som benytter preoperativ lymfoscintigrafi og intraoperativ bruk av en gammasonde for å vurdere muligheten for metastasering i den første aksillære lymfeknuten, dvs. "vaktpostknuten", er nylig tatt i bruk ved vårt institutt. Denne metoden, som i sin første del består i subkutan eller peritumoral administrering av et radiomerket (99Tc) humant albuminkolloid (se metodeseksjonen), har muliggjort isolering og utskjæring av vaktpostlymfeknuten ved bruk av gammastrålesonden i 98,8 % av tilfellene.
I tilfelle at denne prosedyren skulle vise seg å være svært forutsigbar for pasientens utfall, kan en rekke aksillære lymfadenektomier unngås og med slike tallrike komplikasjoner forbundet med en slik aggressiv intervensjon.
En førstefasestudie har evaluert 238 pasienter med brystkarsinom som ville være kandidater for fullstendig aksillær disseksjon. Pasienter med intraduktalt karsinom, de kandidatene for primær kjemoterapi, de som er diagnostisert under graviditet eller amming, og de med svulster mindre enn 1 cm i størrelse (på grunn av inkludering i den randomiserte studien (053) som evaluerer rollen til strålebehandling på aksillen hos pasienter som gjennomgår konservativ kirurgi uten aksillær node-disseksjon) ble ekskludert fra studien. Resultatene av denne første fasen har vist samsvar i de histologiske funnene mellom vaktpostlymfeknuten og alle gjenværende aksillære lymfeknuter, delt inn i tre nivåer, i 96,7 % av tilfellene. Videre var konkordansen 100 % hos 18 pasienter med brystkarsinom av størrelse lik eller mindre enn 1,0 cm.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 75 år.
- Klinisk, mammografisk eller ultrasonografisk diagnose av et unisentrisk karsinom med en ultrasonografisk diameter på lik eller mindre enn 2,0 cm.
- Selv om det ikke er en eksklusjonsfaktor, anbefales en brystscintigrafi med MDP-99m for nøyaktig bestemmelse av mulig multifokalitet eller multisentrisitet av svulsten, samt for bestemmelse av mulig benmetastase.
- Aksillære lymfeknuter som ikke kan palperes eller som ikke er klinisk mistenkelige for metastase.
- Ingen tidligere utført terapi (inkludert biopsi) ved noen ekstern institusjon.
- Pasienter med ikke-palpable lesjoner vil bli utsatt for preoperativ radioaktiv okkult lesjonslokalisering (ROLL) eller stereotaktisk biopsi.
- Tilstrekkelig pasientinformasjon og signatur på informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Lesjoner diagnostisert som ikke-infiltrerende (in-situ) ductalt eller lobulært karsinom.
- Pagets sykdom.
- Dokumentert multisentrisitet og/eller rikelig multifokalitet av neoplasma.
- Klinisk metastatiske lymfeknuter.
- Pasienter tidligere biopsiert ved andre institusjoner.
- Karsinomer oppdaget under graviditet eller amming.
- Histotyper forskjellig fra brystkarsinomlesjoner.
- Anamnese med tidligere malignitet (unntatt basocellulært karsinom, in-situ cervikal karsinom og/eller kontralateralt brystkarsinom uten tilbakefall i minst 15 års oppfølging).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KVART
Pasienter i denne armen vil få kvadrantektomi, aksillær disseksjon og strålebehandling (gjeldende standardbehandling).
|
standard kvadrantektomi og aksillær disseksjon
|
|
EKSPERIMENTELL: QURT (SN-)
Pasientene vil få kvadrantektomi, vaktpostutredning og strålebehandling.
Selektiv aksillær disseksjon vil bli utført hvis sentinel node er positiv.
|
standard kvadrantektomi og selektiv aksillær disseksjon bare hvis sentinel node biopsi er positiv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse, total overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned de første 5 årene og hver 8. måned etterpå
|
hver 6. måned de første 5 årene og hver 8. måned etterpå
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall aksillære metastaser
Tidsramme: hver 6. måned de første 5 årene og hver 8. måned etterpå
|
hver 6. måned de første 5 årene og hver 8. måned etterpå
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Umberto Veronesi, MD, European Institute of Oncology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEO 185
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .