Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseldisseksjon basert på det histologiske resultatet av Sentinel Node, hos pasienter med brystkarsinom

28. november 2011 oppdatert av: European Institute of Oncology

Randomisert klinisk studie som sammenligner aksillær disseksjon "etter prinsipp" og aksillær disseksjon basert på det histologiske resultatet av Sentinel Node, hos pasienter med brystkarsinom av liten størrelse

Formålet med denne studien er å evaluere sykdomsfri og total overlevelse av pasienter med brystkarsinomer av liten størrelse, dvs. ikke større enn 2,0 cm og med klinisk ikke-palpable aksillære lymfeknuter, som gjennomgår enten konservativ kirurgi og aksillær disseksjon, eller lignende. behandling for den primære svulsten og rask analyse av vaktpostlymfeknuten, hvis resultat bestemmer aksillær node disseksjon eller dens unngåelse er basert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De aksillære lymfeknutene representerer det hyppigste stedet for metastase fra brystkarsinom. I tidligere studier har det vist seg at prosessen med metastasering til aksillærknutene fortsetter på en ryddig og progressiv måte fra I- til II- og til III-nivået, og at en "saltatorisk" metastasehendelse representerer en sjelden hendelse beskrevet i bare 2% til 6% av tilfellene.

Risikoen for metastase er direkte korrelert med størrelsen på primærtumoren. Når den er mindre enn 1 cm i diameter, er risikoen for metastasering ca. 10 %; når den er større enn 5 cm i diameter, øker risikoen til mer enn 70 %.

Involvering av aksillære lymfeknuter ved metastaser utgjør i dag den viktigste prognostiske faktoren ved brystkreft. Massiv invasjon er helt sikkert assosiert med et dårlig resultat, og derfor er informasjonen som lymfeknutestatus kan gi, uunnværlig for administrering av passende terapier i den postoperative perioden. Likevel, i de tilfellene hvor lymfeknutene er funnet å være fri for metastaser, er aksillær disseksjon en ubrukelig behandling som kan vise seg å være skadelig dersom man vurderer alle mulige kort- og langtidskomplikasjoner.

For tiden er det ingen diagnostiske modaliteter som er i stand til å gi en nøyaktig lymfeknuteinndeling preoperativt. Denne informasjonen kan kun oppnås ved histologisk undersøkelse av alle lymfeknuter etter fullstendig aksillær disseksjon.

Standardbehandling for operabel brystkreft innebærer i dag alltid disseksjon av aksillære lymfeknuter, uavhengig av den kirurgiske prosedyren som brukes for reseksjon av primærtumoren, dvs. konservativ eller demoliv. Dette resulterer ikke bare i et stort ressursforbruk (lengere kirurgiske prosedyrer under generell anestesi), men særlig i økt risiko for komplikasjoner (lymfødem og funksjonelle begrensninger av den involverte ekstremiteten) for pasienten, sekundært til en mer aggressiv intervensjon på aksillen.

En metode som benytter preoperativ lymfoscintigrafi og intraoperativ bruk av en gammasonde for å vurdere muligheten for metastasering i den første aksillære lymfeknuten, dvs. "vaktpostknuten", er nylig tatt i bruk ved vårt institutt. Denne metoden, som i sin første del består i subkutan eller peritumoral administrering av et radiomerket (99Tc) humant albuminkolloid (se metodeseksjonen), har muliggjort isolering og utskjæring av vaktpostlymfeknuten ved bruk av gammastrålesonden i 98,8 % av tilfellene.

I tilfelle at denne prosedyren skulle vise seg å være svært forutsigbar for pasientens utfall, kan en rekke aksillære lymfadenektomier unngås og med slike tallrike komplikasjoner forbundet med en slik aggressiv intervensjon.

En førstefasestudie har evaluert 238 pasienter med brystkarsinom som ville være kandidater for fullstendig aksillær disseksjon. Pasienter med intraduktalt karsinom, de kandidatene for primær kjemoterapi, de som er diagnostisert under graviditet eller amming, og de med svulster mindre enn 1 cm i størrelse (på grunn av inkludering i den randomiserte studien (053) som evaluerer rollen til strålebehandling på aksillen hos pasienter som gjennomgår konservativ kirurgi uten aksillær node-disseksjon) ble ekskludert fra studien. Resultatene av denne første fasen har vist samsvar i de histologiske funnene mellom vaktpostlymfeknuten og alle gjenværende aksillære lymfeknuter, delt inn i tre nivåer, i 96,7 % av tilfellene. Videre var konkordansen 100 % hos 18 pasienter med brystkarsinom av størrelse lik eller mindre enn 1,0 cm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

532

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milano, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 40 og 75 år.
  • Klinisk, mammografisk eller ultrasonografisk diagnose av et unisentrisk karsinom med en ultrasonografisk diameter på lik eller mindre enn 2,0 cm.
  • Selv om det ikke er en eksklusjonsfaktor, anbefales en brystscintigrafi med MDP-99m for nøyaktig bestemmelse av mulig multifokalitet eller multisentrisitet av svulsten, samt for bestemmelse av mulig benmetastase.
  • Aksillære lymfeknuter som ikke kan palperes eller som ikke er klinisk mistenkelige for metastase.
  • Ingen tidligere utført terapi (inkludert biopsi) ved noen ekstern institusjon.
  • Pasienter med ikke-palpable lesjoner vil bli utsatt for preoperativ radioaktiv okkult lesjonslokalisering (ROLL) eller stereotaktisk biopsi.
  • Tilstrekkelig pasientinformasjon og signatur på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Lesjoner diagnostisert som ikke-infiltrerende (in-situ) ductalt eller lobulært karsinom.
  • Pagets sykdom.
  • Dokumentert multisentrisitet og/eller rikelig multifokalitet av neoplasma.
  • Klinisk metastatiske lymfeknuter.
  • Pasienter tidligere biopsiert ved andre institusjoner.
  • Karsinomer oppdaget under graviditet eller amming.
  • Histotyper forskjellig fra brystkarsinomlesjoner.
  • Anamnese med tidligere malignitet (unntatt basocellulært karsinom, in-situ cervikal karsinom og/eller kontralateralt brystkarsinom uten tilbakefall i minst 15 års oppfølging).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: KVART
Pasienter i denne armen vil få kvadrantektomi, aksillær disseksjon og strålebehandling (gjeldende standardbehandling).
standard kvadrantektomi og aksillær disseksjon
EKSPERIMENTELL: QURT (SN-)
Pasientene vil få kvadrantektomi, vaktpostutredning og strålebehandling. Selektiv aksillær disseksjon vil bli utført hvis sentinel node er positiv.
standard kvadrantektomi og selektiv aksillær disseksjon bare hvis sentinel node biopsi er positiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse, total overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned de første 5 årene og hver 8. måned etterpå
hver 6. måned de første 5 årene og hver 8. måned etterpå

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall aksillære metastaser
Tidsramme: hver 6. måned de første 5 årene og hver 8. måned etterpå
hver 6. måned de første 5 årene og hver 8. måned etterpå

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Umberto Veronesi, MD, European Institute of Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1998

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere