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Dissecção Axilar Baseada no Resultado Histológico do Linfonodo Sentinela, em Pacientes com Carcinoma de Mama

28 de novembro de 2011 atualizado por: European Institute of Oncology

Ensaio Clínico Randomizado Comparando Dissecção Axilar "por Princípio" e Dissecção Axilar Baseado no Resultado Histológico do Linfonodo Sentinela, em Pacientes com Carcinoma de Mama de Pequeno Tamanho

O objetivo deste estudo é avaliar a sobrevida livre de doença e global de pacientes com carcinomas de mama de tamanho pequeno, ou seja, não maior que 2,0 cm e com linfonodos axilares clinicamente impalpáveis, submetidas a cirurgia conservadora e dissecção axilar, ou similar tratamento do tumor primário e análise rápida do linfonodo sentinela, cujo resultado determina a dissecção do linfonodo axilar ou sua evitação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os linfonodos axilares representam o local mais frequente de metástase do carcinoma de mama. Em estudos anteriores, foi demonstrado que o processo de metástase para os gânglios axilares ocorre de forma ordenada e progressiva do nível I para o nível II e para o nível III e que um evento "saltatório" de metástase representa um evento raro descrito em apenas 2% a 6% dos casos.

O risco de metástase está diretamente correlacionado com o tamanho do tumor primário. Quando menor que 1 cm de diâmetro, o risco de metástase é de cerca de 10%; quando maior que 5 cm de diâmetro, o risco aumenta para mais de 70%.

O envolvimento de linfonodos axilares por metástases constitui hoje o fator prognóstico mais importante no câncer de mama. A invasão maciça certamente está associada a um desfecho ruim e, portanto, as informações que o estado linfonodal pode fornecer são indispensáveis ​​para a administração de terapias apropriadas no período pós-operatório. No entanto, nos casos em que os gânglios linfáticos se encontram livres de metástases, a dissecção axilar é um tratamento inútil que pode revelar-se prejudicial se considerarmos todas as possíveis complicações a curto e longo prazo.

Atualmente, não existem modalidades diagnósticas capazes de fornecer um estadiamento linfonodal preciso no pré-operatório. Esta informação só pode ser obtida pelo exame histológico de todos os gânglios linfáticos após a dissecção axilar completa.

O tratamento padrão para o câncer de mama operável hoje envolve sempre a dissecção dos linfonodos axilares, independentemente do procedimento cirúrgico utilizado para ressecção do tumor primário, ou seja, conservador ou demolitivo. Isso resulta não só em grande dispêndio de recursos (procedimentos cirúrgicos mais longos sob anestesia geral), mas principalmente em aumento do risco de complicações (linfedema e limitações funcionais da extremidade acometida) para o paciente, secundário a uma intervenção mais agressiva no a axila.

Um método que utiliza linfocintilografia pré-operatória e uso intraoperatório de uma sonda de raios gama para avaliar a possibilidade de metástase no primeiro linfonodo axilar, ou seja, o "gânglio sentinela", foi recentemente colocado em prática em nosso instituto. Este método, que em sua primeira parte consiste na administração subcutânea ou peritumoral de colóide de albumina humana radiomarcada (99Tc) (ver seção métodos), permitiu o isolamento e excisão do linfonodo sentinela com o uso da gama-sonda em 98,8% dos casos.

Caso esse procedimento se mostre altamente previsível quanto ao resultado do paciente, inúmeras linfadenectomias axilares poderiam ser evitadas e, com isso, inúmeras complicações associadas a essa intervenção agressiva.

Um estudo de primeira fase avaliou 238 pacientes com carcinoma de mama que seriam candidatos à dissecção axilar completa. Pacientes com carcinoma intraductal, candidatos à quimioterapia primária, diagnosticados durante a gravidez ou lactação e aqueles com tumores menores que 1 cm (devido à inclusão no estudo randomizado (053) avaliando o papel da radioterapia na axila em pacientes submetidos a cirurgia conservadora sem dissecção linfonodal axilar) foram excluídos do estudo. Os resultados dessa primeira fase mostraram concordância nos achados histológicos entre o linfonodo sentinela e todos os demais linfonodos axilares, subdivididos em três níveis, em 96,7% dos casos. Além disso, a concordância foi de 100% em 18 pacientes com carcinoma de mama de tamanho igual ou inferior a 1,0 cm.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

532

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milano, Itália, 20141
        • European Institute of Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 40 e 75 anos.
  • Diagnóstico clínico, mamográfico ou ultrassonográfico de carcinoma unicêntrico com diâmetro ultrassonográfico igual ou inferior a 2,0 cm.
  • Embora não seja fator de exclusão, a cintilografia de mama com MDP-99m é recomendada para determinação precisa de possível multifocalidade ou multicentricidade do tumor, bem como para determinação de possível metástase óssea.
  • Linfonodos axilares que não podem ser palpados ou que não são clinicamente suspeitos de metástase.
  • Nenhuma terapia previamente executada (incluindo biópsia) em qualquer instituição externa.
  • Aqueles pacientes com lesões impalpáveis ​​serão submetidos à localização radioativa de lesão oculta (ROLL) pré-operatória ou biópsia estereotáxica.
  • Informações adequadas do paciente e assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Lesões diagnosticadas como carcinoma ductal ou lobular não infiltrante (in situ).
  • Doença de Paget.
  • Multicentricidade documentada e/ou multifocalidade abundante da neoplasia.
  • Linfonodos clinicamente metastáticos.
  • Pacientes previamente biopsiados em outras instituições.
  • Carcinomas detectados durante a gravidez ou lactação.
  • Histotipos diversos das lesões de carcinoma de mama.
  • História de malignidade prévia (excluindo carcinoma basocelular, carcinoma cervical in situ e/ou carcinoma de mama contralateral sem recorrência por pelo menos 15 anos de seguimento).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: QUARTO
Os pacientes neste braço receberão quadrantectomia, dissecção axilar e radioterapia (a terapia padrão atual).
quadrantectomia padrão e dissecção axilar
EXPERIMENTAL: QURT (SN-)
Os pacientes receberão quadrantectomia, investigação de linfonodo sentinela e radioterapia. A dissecção axilar seletiva será realizada se o linfonodo sentinela for positivo.
quadrantectomia padrão e dissecção axilar seletiva somente se a biópsia do linfonodo sentinela for positiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de doença, sobrevida global
Prazo: a cada 6 meses nos primeiros 5 anos e a cada 8 meses depois
a cada 6 meses nos primeiros 5 anos e a cada 8 meses depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
número de metástases axilares
Prazo: a cada 6 meses nos primeiros 5 anos e a cada 8 meses depois
a cada 6 meses nos primeiros 5 anos e a cada 8 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Umberto Veronesi, MD, European Institute of Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1998

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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