- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00970983
Dissecção Axilar Baseada no Resultado Histológico do Linfonodo Sentinela, em Pacientes com Carcinoma de Mama
Ensaio Clínico Randomizado Comparando Dissecção Axilar "por Princípio" e Dissecção Axilar Baseado no Resultado Histológico do Linfonodo Sentinela, em Pacientes com Carcinoma de Mama de Pequeno Tamanho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os linfonodos axilares representam o local mais frequente de metástase do carcinoma de mama. Em estudos anteriores, foi demonstrado que o processo de metástase para os gânglios axilares ocorre de forma ordenada e progressiva do nível I para o nível II e para o nível III e que um evento "saltatório" de metástase representa um evento raro descrito em apenas 2% a 6% dos casos.
O risco de metástase está diretamente correlacionado com o tamanho do tumor primário. Quando menor que 1 cm de diâmetro, o risco de metástase é de cerca de 10%; quando maior que 5 cm de diâmetro, o risco aumenta para mais de 70%.
O envolvimento de linfonodos axilares por metástases constitui hoje o fator prognóstico mais importante no câncer de mama. A invasão maciça certamente está associada a um desfecho ruim e, portanto, as informações que o estado linfonodal pode fornecer são indispensáveis para a administração de terapias apropriadas no período pós-operatório. No entanto, nos casos em que os gânglios linfáticos se encontram livres de metástases, a dissecção axilar é um tratamento inútil que pode revelar-se prejudicial se considerarmos todas as possíveis complicações a curto e longo prazo.
Atualmente, não existem modalidades diagnósticas capazes de fornecer um estadiamento linfonodal preciso no pré-operatório. Esta informação só pode ser obtida pelo exame histológico de todos os gânglios linfáticos após a dissecção axilar completa.
O tratamento padrão para o câncer de mama operável hoje envolve sempre a dissecção dos linfonodos axilares, independentemente do procedimento cirúrgico utilizado para ressecção do tumor primário, ou seja, conservador ou demolitivo. Isso resulta não só em grande dispêndio de recursos (procedimentos cirúrgicos mais longos sob anestesia geral), mas principalmente em aumento do risco de complicações (linfedema e limitações funcionais da extremidade acometida) para o paciente, secundário a uma intervenção mais agressiva no a axila.
Um método que utiliza linfocintilografia pré-operatória e uso intraoperatório de uma sonda de raios gama para avaliar a possibilidade de metástase no primeiro linfonodo axilar, ou seja, o "gânglio sentinela", foi recentemente colocado em prática em nosso instituto. Este método, que em sua primeira parte consiste na administração subcutânea ou peritumoral de colóide de albumina humana radiomarcada (99Tc) (ver seção métodos), permitiu o isolamento e excisão do linfonodo sentinela com o uso da gama-sonda em 98,8% dos casos.
Caso esse procedimento se mostre altamente previsível quanto ao resultado do paciente, inúmeras linfadenectomias axilares poderiam ser evitadas e, com isso, inúmeras complicações associadas a essa intervenção agressiva.
Um estudo de primeira fase avaliou 238 pacientes com carcinoma de mama que seriam candidatos à dissecção axilar completa. Pacientes com carcinoma intraductal, candidatos à quimioterapia primária, diagnosticados durante a gravidez ou lactação e aqueles com tumores menores que 1 cm (devido à inclusão no estudo randomizado (053) avaliando o papel da radioterapia na axila em pacientes submetidos a cirurgia conservadora sem dissecção linfonodal axilar) foram excluídos do estudo. Os resultados dessa primeira fase mostraram concordância nos achados histológicos entre o linfonodo sentinela e todos os demais linfonodos axilares, subdivididos em três níveis, em 96,7% dos casos. Além disso, a concordância foi de 100% em 18 pacientes com carcinoma de mama de tamanho igual ou inferior a 1,0 cm.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 e 75 anos.
- Diagnóstico clínico, mamográfico ou ultrassonográfico de carcinoma unicêntrico com diâmetro ultrassonográfico igual ou inferior a 2,0 cm.
- Embora não seja fator de exclusão, a cintilografia de mama com MDP-99m é recomendada para determinação precisa de possível multifocalidade ou multicentricidade do tumor, bem como para determinação de possível metástase óssea.
- Linfonodos axilares que não podem ser palpados ou que não são clinicamente suspeitos de metástase.
- Nenhuma terapia previamente executada (incluindo biópsia) em qualquer instituição externa.
- Aqueles pacientes com lesões impalpáveis serão submetidos à localização radioativa de lesão oculta (ROLL) pré-operatória ou biópsia estereotáxica.
- Informações adequadas do paciente e assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Lesões diagnosticadas como carcinoma ductal ou lobular não infiltrante (in situ).
- Doença de Paget.
- Multicentricidade documentada e/ou multifocalidade abundante da neoplasia.
- Linfonodos clinicamente metastáticos.
- Pacientes previamente biopsiados em outras instituições.
- Carcinomas detectados durante a gravidez ou lactação.
- Histotipos diversos das lesões de carcinoma de mama.
- História de malignidade prévia (excluindo carcinoma basocelular, carcinoma cervical in situ e/ou carcinoma de mama contralateral sem recorrência por pelo menos 15 anos de seguimento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: QUARTO
Os pacientes neste braço receberão quadrantectomia, dissecção axilar e radioterapia (a terapia padrão atual).
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quadrantectomia padrão e dissecção axilar
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EXPERIMENTAL: QURT (SN-)
Os pacientes receberão quadrantectomia, investigação de linfonodo sentinela e radioterapia.
A dissecção axilar seletiva será realizada se o linfonodo sentinela for positivo.
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quadrantectomia padrão e dissecção axilar seletiva somente se a biópsia do linfonodo sentinela for positiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida livre de doença, sobrevida global
Prazo: a cada 6 meses nos primeiros 5 anos e a cada 8 meses depois
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a cada 6 meses nos primeiros 5 anos e a cada 8 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de metástases axilares
Prazo: a cada 6 meses nos primeiros 5 anos e a cada 8 meses depois
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a cada 6 meses nos primeiros 5 anos e a cada 8 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Umberto Veronesi, MD, European Institute of Oncology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEO 185
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