- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00970983
Axilladissektion basierend auf dem histologischen Ergebnis des Sentinel-Knotens bei Patientinnen mit Brustkrebs
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Axilladissektion „nach dem Prinzip“ und der Axilladissektion basierend auf dem histologischen Ergebnis des Sentinel-Lymphknotens bei Patientinnen mit kleinem Brustkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die axillären Lymphknoten sind der häufigste Metastasierungsort des Mammakarzinoms. In früheren Studien wurde gezeigt, dass der Prozess der Metastasierung in die Achselknoten in einer geordneten und progressiven Weise von der I- zur II- und zur III-Ebene fortschreitet und dass ein "saltatorisches" Metastasierungsereignis ein seltenes Ereignis darstellt, das in beschrieben wird nur 2% bis 6% der Fälle.
Das Metastasierungsrisiko korreliert direkt mit der Größe des Primärtumors. Bei einem Durchmesser von weniger als 1 cm beträgt das Metastasierungsrisiko etwa 10 %; bei einem Durchmesser von mehr als 5 cm steigt das Risiko auf über 70 %.
Der Befall axillärer Lymphknoten durch Metastasen stellt heute den wichtigsten prognostischen Faktor bei Brustkrebs dar. Eine massive Invasion ist mit Sicherheit mit einem schlechten Ergebnis verbunden, und daher sind die Informationen, die der Lymphknotenstatus liefern kann, für die Verabreichung geeigneter Therapien in der postoperativen Phase unerlässlich. Dennoch ist in den Fällen, in denen die Lymphknoten frei von Metastasen sind, die Axilladissektion eine nutzlose Behandlung, die sich als schädlich erweisen kann, wenn man alle möglichen kurz- und langfristigen Komplikationen berücksichtigt.
Derzeit gibt es keine diagnostischen Modalitäten, die präoperativ ein genaues Lymphknoten-Staging liefern können. Diese Information kann nur durch histologische Untersuchung aller Lymphknoten nach vollständiger Axilladissektion gewonnen werden.
Die Standardbehandlung des operablen Brustkrebses beinhaltet heute immer die Dissektion der axillären Lymphknoten, unabhängig davon, mit welchem chirurgischen Verfahren der Primärtumor entfernt wird, also konservativ oder demolativ. Dies führt nicht nur zu einem großen Ressourcenaufwand (längere operative Eingriffe in Vollnarkose), sondern vor allem auch zu einem erhöhten Komplikationsrisiko (Lymphödem und Funktionseinschränkungen der betroffenen Extremität) für den Patienten, sekundär zu einem aggressiveren Eingriff die Achsel.
An unserem Institut wurde kürzlich eine Methode mit präoperativer Lymphszintigraphie und intraoperativem Einsatz einer Gammasonde zur Abklärung der Metastasierungsmöglichkeit des ersten axillären Lymphknotens, des sogenannten „Wächterknotens“, in die Praxis umgesetzt. Diese Methode, die in ihrem ersten Teil aus der subkutanen oder peritumoralen Verabreichung eines radioaktiv markierten (99Tc) Humanalbumin-Kolloids besteht (siehe Methodenabschnitt), hat die Isolierung und Exzision des Sentinel-Lymphknotens unter Verwendung der Gammastrahlensonde in ermöglicht 98,8 % der Fälle.
Für den Fall, dass sich dieses Verfahren als sehr vorhersagbar für das Patientenergebnis erweisen sollte, könnten zahlreiche axilläre Lymphadenektomien vermieden werden und damit zahlreiche Komplikationen, die mit einem solchen aggressiven Eingriff verbunden sind.
In einer ersten Phase der Studie wurden 238 Patientinnen mit Brustkrebs untersucht, die Kandidaten für eine vollständige Axilladissektion wären. Patienten mit intraduktalem Karzinom, Kandidaten für eine primäre Chemotherapie, Patienten, die während der Schwangerschaft oder Stillzeit diagnostiziert wurden, und Patienten mit Tumoren von weniger als 1 cm Größe (aufgrund der Aufnahme in die randomisierte Studie (053) zur Bewertung der Rolle der Strahlentherapie an der Achselhöhle bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen konservative Operation ohne Axilladissektion) wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Ergebnisse dieser ersten Phase zeigten in 96,7 % der Fälle eine Übereinstimmung der histologischen Befunde zwischen dem Sentinel-Lymphknoten und allen übrigen axillären Lymphknoten, unterteilt in drei Ebenen. Darüber hinaus betrug die Konkordanz bei 18 Patientinnen mit Mammakarzinomen mit einer Größe von 1,0 cm oder weniger 100 %.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 75 Jahren.
- Klinische, mammographische oder sonographische Diagnose eines unizentrischen Karzinoms mit einem sonographischen Durchmesser von gleich oder weniger als 2,0 cm.
- Obwohl dies kein Ausschlussfaktor ist, wird eine Brustszintigraphie mit MDP-99m zur genauen Bestimmung einer möglichen Multifokalität oder Multizentrizität des Tumors sowie zur Bestimmung möglicher Knochenmetastasen empfohlen.
- Axilläre Lymphknoten, die nicht palpiert werden können oder die klinisch nicht verdächtig für eine Metastasierung sind.
- Keine zuvor durchgeführte Therapie (einschließlich Biopsie) in einer externen Institution.
- Diese Patienten mit nicht tastbaren Läsionen werden einer präoperativen radioaktiven okkulten Läsionslokalisierung (ROLL) oder einer stereotaktischen Biopsie unterzogen.
- Angemessene Patienteninformationen und Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Läsionen, die als nicht infiltrierendes (in situ) duktales oder lobuläres Karzinom diagnostiziert wurden.
- Paget-Krankheit.
- Dokumentierte Multizentrizität und/oder reichliche Multifokalität des Neoplasmas.
- Klinisch metastasierte Lymphknoten.
- Patienten, die zuvor in anderen Einrichtungen biopsiert wurden.
- Karzinome, die während der Schwangerschaft oder Stillzeit entdeckt wurden.
- Histotypen unterschiedlich von Brustkrebsläsionen.
- Anamnese einer früheren Malignität (ausgenommen basozelluläres Karzinom, In-situ-Zervixkarzinom und/oder kontralaterales Brustkarzinom ohne Rezidiv für mindestens 15 Jahre Nachbeobachtung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: QUART
Patienten in diesem Arm erhalten Quadrantektomie, Axilladissektion und Strahlentherapie (die derzeitige Standardtherapie).
|
Standard-Quadrantektomie und Axilladissektion
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EXPERIMENTAL: QURT (SN-)
Die Patienten erhalten eine Quadrantektomie, eine Sentinel-Node-Untersuchung und eine Strahlentherapie.
Bei positivem Sentinel-Node wird eine selektive Axilladissektion durchgeführt.
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Standard-Quadrantektomie und selektive Axilladissektion nur bei positivem Sentinel-Node-Biopsie-Ergebnis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben
Zeitfenster: in den ersten 5 Jahren alle 6 Monate und danach alle 8 Monate
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in den ersten 5 Jahren alle 6 Monate und danach alle 8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl axillärer Metastasen
Zeitfenster: in den ersten 5 Jahren alle 6 Monate und danach alle 8 Monate
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in den ersten 5 Jahren alle 6 Monate und danach alle 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Umberto Veronesi, MD, European Institute of Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO 185
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