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Axilladissektion basierend auf dem histologischen Ergebnis des Sentinel-Knotens bei Patientinnen mit Brustkrebs

28. November 2011 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Axilladissektion „nach dem Prinzip“ und der Axilladissektion basierend auf dem histologischen Ergebnis des Sentinel-Lymphknotens bei Patientinnen mit kleinem Brustkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patientinnen mit Brustkarzinomen kleiner Größe, d. h. nicht größer als 2,0 cm, und mit klinisch nicht tastbaren axillären Lymphknoten, die sich entweder einer konservativen Operation und einer Axilladissektion oder ähnlichem unterziehen Behandlung des Primärtumors und schnelle Analyse des Sentinel-Lymphknotens, auf deren Ergebnis eine Axilladissektion oder deren Vermeidung basiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die axillären Lymphknoten sind der häufigste Metastasierungsort des Mammakarzinoms. In früheren Studien wurde gezeigt, dass der Prozess der Metastasierung in die Achselknoten in einer geordneten und progressiven Weise von der I- zur II- und zur III-Ebene fortschreitet und dass ein "saltatorisches" Metastasierungsereignis ein seltenes Ereignis darstellt, das in beschrieben wird nur 2% bis 6% der Fälle.

Das Metastasierungsrisiko korreliert direkt mit der Größe des Primärtumors. Bei einem Durchmesser von weniger als 1 cm beträgt das Metastasierungsrisiko etwa 10 %; bei einem Durchmesser von mehr als 5 cm steigt das Risiko auf über 70 %.

Der Befall axillärer Lymphknoten durch Metastasen stellt heute den wichtigsten prognostischen Faktor bei Brustkrebs dar. Eine massive Invasion ist mit Sicherheit mit einem schlechten Ergebnis verbunden, und daher sind die Informationen, die der Lymphknotenstatus liefern kann, für die Verabreichung geeigneter Therapien in der postoperativen Phase unerlässlich. Dennoch ist in den Fällen, in denen die Lymphknoten frei von Metastasen sind, die Axilladissektion eine nutzlose Behandlung, die sich als schädlich erweisen kann, wenn man alle möglichen kurz- und langfristigen Komplikationen berücksichtigt.

Derzeit gibt es keine diagnostischen Modalitäten, die präoperativ ein genaues Lymphknoten-Staging liefern können. Diese Information kann nur durch histologische Untersuchung aller Lymphknoten nach vollständiger Axilladissektion gewonnen werden.

Die Standardbehandlung des operablen Brustkrebses beinhaltet heute immer die Dissektion der axillären Lymphknoten, unabhängig davon, mit welchem ​​chirurgischen Verfahren der Primärtumor entfernt wird, also konservativ oder demolativ. Dies führt nicht nur zu einem großen Ressourcenaufwand (längere operative Eingriffe in Vollnarkose), sondern vor allem auch zu einem erhöhten Komplikationsrisiko (Lymphödem und Funktionseinschränkungen der betroffenen Extremität) für den Patienten, sekundär zu einem aggressiveren Eingriff die Achsel.

An unserem Institut wurde kürzlich eine Methode mit präoperativer Lymphszintigraphie und intraoperativem Einsatz einer Gammasonde zur Abklärung der Metastasierungsmöglichkeit des ersten axillären Lymphknotens, des sogenannten „Wächterknotens“, in die Praxis umgesetzt. Diese Methode, die in ihrem ersten Teil aus der subkutanen oder peritumoralen Verabreichung eines radioaktiv markierten (99Tc) Humanalbumin-Kolloids besteht (siehe Methodenabschnitt), hat die Isolierung und Exzision des Sentinel-Lymphknotens unter Verwendung der Gammastrahlensonde in ermöglicht 98,8 % der Fälle.

Für den Fall, dass sich dieses Verfahren als sehr vorhersagbar für das Patientenergebnis erweisen sollte, könnten zahlreiche axilläre Lymphadenektomien vermieden werden und damit zahlreiche Komplikationen, die mit einem solchen aggressiven Eingriff verbunden sind.

In einer ersten Phase der Studie wurden 238 Patientinnen mit Brustkrebs untersucht, die Kandidaten für eine vollständige Axilladissektion wären. Patienten mit intraduktalem Karzinom, Kandidaten für eine primäre Chemotherapie, Patienten, die während der Schwangerschaft oder Stillzeit diagnostiziert wurden, und Patienten mit Tumoren von weniger als 1 cm Größe (aufgrund der Aufnahme in die randomisierte Studie (053) zur Bewertung der Rolle der Strahlentherapie an der Achselhöhle bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen konservative Operation ohne Axilladissektion) wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Ergebnisse dieser ersten Phase zeigten in 96,7 % der Fälle eine Übereinstimmung der histologischen Befunde zwischen dem Sentinel-Lymphknoten und allen übrigen axillären Lymphknoten, unterteilt in drei Ebenen. Darüber hinaus betrug die Konkordanz bei 18 Patientinnen mit Mammakarzinomen mit einer Größe von 1,0 cm oder weniger 100 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

532

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milano, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 75 Jahren.
  • Klinische, mammographische oder sonographische Diagnose eines unizentrischen Karzinoms mit einem sonographischen Durchmesser von gleich oder weniger als 2,0 cm.
  • Obwohl dies kein Ausschlussfaktor ist, wird eine Brustszintigraphie mit MDP-99m zur genauen Bestimmung einer möglichen Multifokalität oder Multizentrizität des Tumors sowie zur Bestimmung möglicher Knochenmetastasen empfohlen.
  • Axilläre Lymphknoten, die nicht palpiert werden können oder die klinisch nicht verdächtig für eine Metastasierung sind.
  • Keine zuvor durchgeführte Therapie (einschließlich Biopsie) in einer externen Institution.
  • Diese Patienten mit nicht tastbaren Läsionen werden einer präoperativen radioaktiven okkulten Läsionslokalisierung (ROLL) oder einer stereotaktischen Biopsie unterzogen.
  • Angemessene Patienteninformationen und Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Läsionen, die als nicht infiltrierendes (in situ) duktales oder lobuläres Karzinom diagnostiziert wurden.
  • Paget-Krankheit.
  • Dokumentierte Multizentrizität und/oder reichliche Multifokalität des Neoplasmas.
  • Klinisch metastasierte Lymphknoten.
  • Patienten, die zuvor in anderen Einrichtungen biopsiert wurden.
  • Karzinome, die während der Schwangerschaft oder Stillzeit entdeckt wurden.
  • Histotypen unterschiedlich von Brustkrebsläsionen.
  • Anamnese einer früheren Malignität (ausgenommen basozelluläres Karzinom, In-situ-Zervixkarzinom und/oder kontralaterales Brustkarzinom ohne Rezidiv für mindestens 15 Jahre Nachbeobachtung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: QUART
Patienten in diesem Arm erhalten Quadrantektomie, Axilladissektion und Strahlentherapie (die derzeitige Standardtherapie).
Standard-Quadrantektomie und Axilladissektion
EXPERIMENTAL: QURT (SN-)
Die Patienten erhalten eine Quadrantektomie, eine Sentinel-Node-Untersuchung und eine Strahlentherapie. Bei positivem Sentinel-Node wird eine selektive Axilladissektion durchgeführt.
Standard-Quadrantektomie und selektive Axilladissektion nur bei positivem Sentinel-Node-Biopsie-Ergebnis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben
Zeitfenster: in den ersten 5 Jahren alle 6 Monate und danach alle 8 Monate
in den ersten 5 Jahren alle 6 Monate und danach alle 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl axillärer Metastasen
Zeitfenster: in den ersten 5 Jahren alle 6 Monate und danach alle 8 Monate
in den ersten 5 Jahren alle 6 Monate und danach alle 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Umberto Veronesi, MD, European Institute of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Quadrantektomie und Axilladissektion

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