Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kainalonleikkaus vartiosolmun histologiseen tulokseen perustuen potilailla, joilla on rintasyöpä

maanantai 28. marraskuuta 2011 päivittänyt: European Institute of Oncology

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kainaloiden dissektiota "periaatteella" ja kainalodissektiota vartiosolmun histologisen tuloksen perusteella potilailla, joilla on pienikokoinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sairaudesta vapaata ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on pienikokoinen eli enintään 2,0 cm rintasyöpä ja joilla on kliinisesti palpoitamattomia kainaloimusolmukkeita ja joille tehdään joko konservatiivinen leikkaus ja kainaloleikkaus tai vastaava. primaarisen kasvaimen hoito ja vartioimusolmukkeen nopea analyysi, jonka tulos määrittää kainalosolmukkeen dissektion tai sen välttämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kainalon imusolmukkeet edustavat yleisintä rintasyövän etäpesäkkeitä. Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että etäpesäkkeiden muodostumisprosessi kainalosolmukkeisiin etenee järjestyksessä ja progressiivisesti tasolta I tasolle II ja tasolle III ja että "suoloinen" metastaasitapahtuma edustaa harvinaista tapahtumaa, joka on kuvattu vain 2–6 % tapauksista.

Metastaasien riski korreloi suoraan primaarisen kasvaimen koon kanssa. Kun halkaisija on pienempi kuin 1 cm, etäpesäkkeiden riski on noin 10 %; kun halkaisija on suurempi kuin 5 cm, riski kasvaa yli 70 prosenttiin.

Kainalon imusolmukkeiden osallistuminen etäpesäkkeisiin on nykyään tärkein rintasyövän ennustetekijä. Massiivinen invaasio liittyy varmasti huonoon lopputulokseen, ja siksi tiedot, jotka imusolmukkeiden tila voi tarjota, ovat välttämättömiä asianmukaisten hoitojen antamiseksi leikkauksen jälkeisenä aikana. Silti niissä tapauksissa, joissa imusolmukkeissa ei ole metastaaseja, kainalon dissektio on hyödytön hoito, joka voi osoittautua haitalliseksi, jos otetaan huomioon kaikki mahdolliset lyhyen ja pitkän aikavälin komplikaatiot.

Tällä hetkellä ei ole olemassa diagnostisia menetelmiä, jotka pystyisivät tarjoamaan tarkan imusolmukkeiden vaiheen ennen leikkausta. Nämä tiedot voidaan saada vain histologisella tutkimuksella kaikista imusolmukkeista täydellisen kainaloleikkauksen jälkeen.

Leikkattavan rintasyövän tavanomaiseen hoitoon kuuluu nykyään aina kainaloimusolmukkeiden dissektio riippumatta siitä, mikä kirurginen toimenpide on primaarisen kasvaimen resektiossa, eli konservatiivinen vai demoloiva. Tämä ei ainoastaan ​​aiheuta suuria resursseja (pidemmät kirurgiset toimenpiteet yleisanestesiassa), vaan ennen kaikkea lisää komplikaatioiden riskiä (lymfaödeema ja raajan toimintarajoitukset) potilaalle, joka johtuu aggressiivisemmasta toimenpiteestä. kainalo.

Instituutiossamme on äskettäin otettu käyttöön menetelmä, jossa hyödynnetään preoperatiivista lymfoskintigrafiaa ja gammasädekoettimen intraoperatiivista käyttöä, jotta voidaan arvioida etäpesäkkeiden mahdollisuus ensimmäisessä kainaloimusolmukkeessa, eli "vartiosolmukkeessa". Tämä menetelmä, joka ensimmäisessä osassaan koostuu radioaktiivisesti leimatun (99Tc) ihmisen albumiinikolloidin ihonalaisesta tai peritumoraalisesta antamisesta (katso menetelmät-osio), on mahdollistanut vartioimusolmukkeen eristämisen ja leikkaamisen gammasädekoetinta käyttämällä. 98,8 % tapauksista.

Siinä tapauksessa, että tämän menettelyn pitäisi osoittautua erittäin ennustettavaksi potilaan lopputuloksesta, voidaan välttää lukuisia kainalolymfadenektomioita ja lukuisia komplikaatioita, jotka liittyvät sellaiseen aggressiiviseen interventioon.

Ensimmäisen vaiheen tutkimuksessa on arvioitu 238 rintasyöpäpotilasta, jotka olisivat ehdokkaita täydelliseen kainaloiden dissektioon. Potilaat, joilla on intraduktaalinen syöpä, potilaat, jotka ovat ehdokkaita primaariseen kemoterapiaan, ne, jotka on diagnosoitu raskauden tai imetyksen aikana, ja potilaat, joilla on alle 1 cm:n kasvaimet (koska osallistuminen satunnaistettuun tutkimukseen (053), jossa arvioidaan sädehoidon merkitystä kainalossa potilailla, joille tehdään konservatiivinen leikkaus ilman kainalosolmun dissektiota) suljettiin pois tutkimuksesta. Tämän ensimmäisen vaiheen tulokset ovat osoittaneet histologisten löydösten yhdenmukaisuuden vartioimusolmukkeen ja kaikkien jäljellä olevien kainaloimusolmukkeiden välillä, jaettuna kolmeen tasoon, 96,7 %:ssa tapauksista. Lisäksi vastaavuus oli 100 % 18 potilaalla, joilla oli rintasyöpä, jonka koko oli enintään 1,0 cm.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

532

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milano, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-75 vuotta.
  • Yksikeskisen karsinooman kliininen, mammografinen tai ultraäänidiagnoosi, jonka ultraäänihalkaisija on 2,0 cm tai vähemmän.
  • Vaikka se ei ole poissulkeva tekijä, rintojen tuikekuvausta MDP-99m:llä suositellaan kasvaimen mahdollisen multifokaalisuuden tai monikeskisyyden tarkkaan määrittämiseen sekä mahdollisen luumetastaasin määrittämiseen.
  • Kainalon imusolmukkeet, joita ei voida tunnustella tai jotka eivät ole kliinisesti epäilyttäviä etäpesäkkeistä.
  • Ei aiemmin suoritettua hoitoa (mukaan lukien biopsia) missään ulkopuolisessa laitoksessa.
  • Potilaille, joilla on ei-palpoitavia vaurioita, tehdään ennen leikkausta radioaktiivisen okkulttisen leesion lokalisointi (ROLL) tai stereotaktinen biopsia.
  • Riittävät potilastiedot ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leesiot, jotka on diagnosoitu ei-infiltroituvaksi (in situ) duktaali- tai lobulaariseksi karsinoomaksi.
  • Pagetin tauti.
  • Dokumentoitu kasvaimen monikeskisyys ja/tai runsas multifokaliteetti.
  • Kliinisesti metastaattiset imusolmukkeet.
  • Potilaille on aiemmin otettu biopsia muissa laitoksissa.
  • Raskauden tai imetyksen aikana havaitut karsinoomat.
  • Histotyypit vaihtelevat rintasyöpäleesioista.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain (pois lukien basosellulaarinen syöpä, in situ kohdunkaulan karsinooma ja/tai vastapuolinen rintasyöpä ilman uusiutumista vähintään 15 vuoden seurannan aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: QUART
Tämän käsivarren potilaat saavat kvadrantektomiaa, kainalon dissektiota ja sädehoitoa (nykyinen standardihoito).
tavallinen kvadrantektomia ja kainaloiden dissektio
KOKEELLISTA: QURT (SN-)
Potilaat saavat kvadrantektomiaa, vartiosolmututkimusta ja sädehoitoa. Selektiivinen kainalodissektio suoritetaan, jos vartiosolmu on positiivinen.
normaali kvadrantektomia ja selektiivinen kainaloleikkaus vain, jos vartiosolmukkeen biopsia on positiivinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ensimmäisen 5 vuoden ajan ja 8 kuukauden välein sen jälkeen
6 kuukauden välein ensimmäisen 5 vuoden ajan ja 8 kuukauden välein sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kainaloiden etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ensimmäisen 5 vuoden ajan ja 8 kuukauden välein sen jälkeen
6 kuukauden välein ensimmäisen 5 vuoden ajan ja 8 kuukauden välein sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Umberto Veronesi, MD, European Institute of Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa