- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00970983
Kainalonleikkaus vartiosolmun histologiseen tulokseen perustuen potilailla, joilla on rintasyöpä
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kainaloiden dissektiota "periaatteella" ja kainalodissektiota vartiosolmun histologisen tuloksen perusteella potilailla, joilla on pienikokoinen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kainalon imusolmukkeet edustavat yleisintä rintasyövän etäpesäkkeitä. Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että etäpesäkkeiden muodostumisprosessi kainalosolmukkeisiin etenee järjestyksessä ja progressiivisesti tasolta I tasolle II ja tasolle III ja että "suoloinen" metastaasitapahtuma edustaa harvinaista tapahtumaa, joka on kuvattu vain 2–6 % tapauksista.
Metastaasien riski korreloi suoraan primaarisen kasvaimen koon kanssa. Kun halkaisija on pienempi kuin 1 cm, etäpesäkkeiden riski on noin 10 %; kun halkaisija on suurempi kuin 5 cm, riski kasvaa yli 70 prosenttiin.
Kainalon imusolmukkeiden osallistuminen etäpesäkkeisiin on nykyään tärkein rintasyövän ennustetekijä. Massiivinen invaasio liittyy varmasti huonoon lopputulokseen, ja siksi tiedot, jotka imusolmukkeiden tila voi tarjota, ovat välttämättömiä asianmukaisten hoitojen antamiseksi leikkauksen jälkeisenä aikana. Silti niissä tapauksissa, joissa imusolmukkeissa ei ole metastaaseja, kainalon dissektio on hyödytön hoito, joka voi osoittautua haitalliseksi, jos otetaan huomioon kaikki mahdolliset lyhyen ja pitkän aikavälin komplikaatiot.
Tällä hetkellä ei ole olemassa diagnostisia menetelmiä, jotka pystyisivät tarjoamaan tarkan imusolmukkeiden vaiheen ennen leikkausta. Nämä tiedot voidaan saada vain histologisella tutkimuksella kaikista imusolmukkeista täydellisen kainaloleikkauksen jälkeen.
Leikkattavan rintasyövän tavanomaiseen hoitoon kuuluu nykyään aina kainaloimusolmukkeiden dissektio riippumatta siitä, mikä kirurginen toimenpide on primaarisen kasvaimen resektiossa, eli konservatiivinen vai demoloiva. Tämä ei ainoastaan aiheuta suuria resursseja (pidemmät kirurgiset toimenpiteet yleisanestesiassa), vaan ennen kaikkea lisää komplikaatioiden riskiä (lymfaödeema ja raajan toimintarajoitukset) potilaalle, joka johtuu aggressiivisemmasta toimenpiteestä. kainalo.
Instituutiossamme on äskettäin otettu käyttöön menetelmä, jossa hyödynnetään preoperatiivista lymfoskintigrafiaa ja gammasädekoettimen intraoperatiivista käyttöä, jotta voidaan arvioida etäpesäkkeiden mahdollisuus ensimmäisessä kainaloimusolmukkeessa, eli "vartiosolmukkeessa". Tämä menetelmä, joka ensimmäisessä osassaan koostuu radioaktiivisesti leimatun (99Tc) ihmisen albumiinikolloidin ihonalaisesta tai peritumoraalisesta antamisesta (katso menetelmät-osio), on mahdollistanut vartioimusolmukkeen eristämisen ja leikkaamisen gammasädekoetinta käyttämällä. 98,8 % tapauksista.
Siinä tapauksessa, että tämän menettelyn pitäisi osoittautua erittäin ennustettavaksi potilaan lopputuloksesta, voidaan välttää lukuisia kainalolymfadenektomioita ja lukuisia komplikaatioita, jotka liittyvät sellaiseen aggressiiviseen interventioon.
Ensimmäisen vaiheen tutkimuksessa on arvioitu 238 rintasyöpäpotilasta, jotka olisivat ehdokkaita täydelliseen kainaloiden dissektioon. Potilaat, joilla on intraduktaalinen syöpä, potilaat, jotka ovat ehdokkaita primaariseen kemoterapiaan, ne, jotka on diagnosoitu raskauden tai imetyksen aikana, ja potilaat, joilla on alle 1 cm:n kasvaimet (koska osallistuminen satunnaistettuun tutkimukseen (053), jossa arvioidaan sädehoidon merkitystä kainalossa potilailla, joille tehdään konservatiivinen leikkaus ilman kainalosolmun dissektiota) suljettiin pois tutkimuksesta. Tämän ensimmäisen vaiheen tulokset ovat osoittaneet histologisten löydösten yhdenmukaisuuden vartioimusolmukkeen ja kaikkien jäljellä olevien kainaloimusolmukkeiden välillä, jaettuna kolmeen tasoon, 96,7 %:ssa tapauksista. Lisäksi vastaavuus oli 100 % 18 potilaalla, joilla oli rintasyöpä, jonka koko oli enintään 1,0 cm.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-75 vuotta.
- Yksikeskisen karsinooman kliininen, mammografinen tai ultraäänidiagnoosi, jonka ultraäänihalkaisija on 2,0 cm tai vähemmän.
- Vaikka se ei ole poissulkeva tekijä, rintojen tuikekuvausta MDP-99m:llä suositellaan kasvaimen mahdollisen multifokaalisuuden tai monikeskisyyden tarkkaan määrittämiseen sekä mahdollisen luumetastaasin määrittämiseen.
- Kainalon imusolmukkeet, joita ei voida tunnustella tai jotka eivät ole kliinisesti epäilyttäviä etäpesäkkeistä.
- Ei aiemmin suoritettua hoitoa (mukaan lukien biopsia) missään ulkopuolisessa laitoksessa.
- Potilaille, joilla on ei-palpoitavia vaurioita, tehdään ennen leikkausta radioaktiivisen okkulttisen leesion lokalisointi (ROLL) tai stereotaktinen biopsia.
- Riittävät potilastiedot ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Leesiot, jotka on diagnosoitu ei-infiltroituvaksi (in situ) duktaali- tai lobulaariseksi karsinoomaksi.
- Pagetin tauti.
- Dokumentoitu kasvaimen monikeskisyys ja/tai runsas multifokaliteetti.
- Kliinisesti metastaattiset imusolmukkeet.
- Potilaille on aiemmin otettu biopsia muissa laitoksissa.
- Raskauden tai imetyksen aikana havaitut karsinoomat.
- Histotyypit vaihtelevat rintasyöpäleesioista.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain (pois lukien basosellulaarinen syöpä, in situ kohdunkaulan karsinooma ja/tai vastapuolinen rintasyöpä ilman uusiutumista vähintään 15 vuoden seurannan aikana).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: QUART
Tämän käsivarren potilaat saavat kvadrantektomiaa, kainalon dissektiota ja sädehoitoa (nykyinen standardihoito).
|
tavallinen kvadrantektomia ja kainaloiden dissektio
|
|
KOKEELLISTA: QURT (SN-)
Potilaat saavat kvadrantektomiaa, vartiosolmututkimusta ja sädehoitoa.
Selektiivinen kainalodissektio suoritetaan, jos vartiosolmu on positiivinen.
|
normaali kvadrantektomia ja selektiivinen kainaloleikkaus vain, jos vartiosolmukkeen biopsia on positiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ensimmäisen 5 vuoden ajan ja 8 kuukauden välein sen jälkeen
|
6 kuukauden välein ensimmäisen 5 vuoden ajan ja 8 kuukauden välein sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kainaloiden etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ensimmäisen 5 vuoden ajan ja 8 kuukauden välein sen jälkeen
|
6 kuukauden välein ensimmäisen 5 vuoden ajan ja 8 kuukauden välein sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Umberto Veronesi, MD, European Institute of Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 185
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .