유방암 환자의 감시림프절 조직학적 결과에 따른 겨드랑이 절제술
작은 크기의 유방암 환자에서 감시 림프절의 조직학적 결과에 기초한 "원칙적" 액와 절제술과 액와 절제술을 비교하는 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
액와 림프절은 유방암에서 가장 빈번한 전이 부위를 나타냅니다. 이전 연구에서 겨드랑이 림프절로의 전이 과정은 I에서 II 및 III 수준으로 질서 있고 점진적인 방식으로 진행되며 "saltatory" 전이 사건은 다음에서 기술된 드문 사건을 나타냅니다. 경우의 2%에서 6%에 불과합니다.
전이의 위험은 원발성 종양의 크기와 직접적인 상관관계가 있습니다. 직경이 1cm 미만인 경우 전이 위험은 약 10%입니다. 직경이 5cm보다 크면 위험이 70% 이상으로 증가합니다.
전이에 의한 액와 림프절의 침범은 오늘날 유방암에서 가장 중요한 예후 인자를 구성합니다. 대규모 침범은 확실히 불량한 결과와 관련이 있으므로 림프절 상태가 제공할 수 있는 정보는 수술 후 기간에 적절한 치료를 시행하는 데 필수적입니다. 그럼에도 불구하고 림프절에 전이가 없는 것으로 밝혀진 경우 겨드랑이 절제술은 가능한 모든 장단기 합병증을 고려할 때 해로울 수 있는 쓸모없는 치료법입니다.
현재 수술 전 정확한 림프절 병기 결정을 제공할 수 있는 진단 양식은 없습니다. 이 정보는 전체 겨드랑이 절제 후 모든 림프절의 조직학적 검사를 통해서만 얻을 수 있습니다.
오늘날 수술 가능한 유방암에 대한 표준 치료는 원발성 종양의 절제에 사용되는 외과적 절차, 즉 보존적 또는 파괴적 절차에 관계없이 항상 액와 림프절의 해부를 포함합니다. 이것은 많은 자원을 지출하게 할 뿐만 아니라(전신 마취 하에 더 긴 수술 절차), 특히 환자에 대한 합병증(관련 사지의 림프부종 및 기능적 제한)의 위험을 증가시킵니다. 겨드랑이.
우리 연구소에서는 최근 제1액와림프절, 즉 감시림프절의 전이 가능성을 평가하기 위해 수술 전 림프신티그라피와 수술 중 감마선 탐침을 활용하는 방법을 시행하고 있다. 첫 번째 부분에서 방사성 표지된(99Tc) 인간 알부민 콜로이드(방법 섹션 참조)의 피하 또는 종양 주위 투여로 구성된 이 방법은 98.8%의 경우.
이 절차가 환자 결과에 대해 고도로 예측 가능한 것으로 입증되어야 하는 경우, 수많은 액와 림프절 절제술을 피할 수 있으며 그러한 공격적인 개입과 관련된 수많은 합병증을 피할 수 있습니다.
첫 번째 단계 연구에서는 전체 겨드랑이 절제술의 후보가 될 유방암 환자 238명을 평가했습니다. 관내 암종 환자, 1차 화학요법 대상자, 임신 또는 수유 중에 진단받은 환자, 종양 크기가 1cm 미만인 환자(암종을 앓고 있는 환자의 겨드랑이에 대한 방사선 요법의 역할을 평가하는 무작위 시험(053)에 포함되었기 때문에) 겨드랑이 림프절 절제술이 없는 보존적 수술)은 연구에서 제외되었다. 이 첫 번째 단계의 결과는 사례의 96.7%에서 센티넬 림프절과 나머지 모든 액와 림프절 사이의 조직학적 소견에서 일치하는 것으로 나타났습니다. 또한, 크기가 1.0cm 이하인 유방암 환자 18명에서 일치도는 100%였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세에서 75세 사이의 연령.
- 초음파 직경이 2.0cm 이하인 단심성 암종의 임상적, 유방조영술 또는 초음파 진단.
- 배제 요인은 아니지만 MDP-99m을 이용한 유방 신티그라피는 종양의 다발성 또는 다심성 가능성을 정확하게 판단하고 뼈 전이 가능성을 판단하는 데 권장됩니다.
- 촉지될 수 없거나 임상적으로 전이가 의심되지 않는 겨드랑이 림프절.
- 외부 기관에서 이전에 실행된 치료(생검 포함)가 없습니다.
- 만져지지 않는 병변이 있는 환자는 수술 전 방사성 잠복 병변 국소화(ROLL) 또는 정위 생검을 받게 됩니다.
- 적절한 환자 정보 및 정보에 입각한 동의서 서명.
제외 기준:
- 비침윤성(원위치) 관 또는 소엽 암종으로 진단된 병변.
- Paget의 질병.
- 문서화된 신생물의 다심성 및/또는 풍부한 다발성.
- 임상적으로 전이성 림프절.
- 이전에 다른 기관에서 생검을 받은 환자.
- 임신 또는 수유 중에 발견된 암종.
- 유방암 병변에서 다양한 조직형.
- 이전 악성 종양의 병력(기저세포 암종, 제자리 자궁경부 암종 및/또는 최소 15년의 추적 관찰 기간 동안 재발하지 않은 반대쪽 유방 암종 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 쿼트
이 팔의 환자는 사분절제술, 겨드랑이 절제술 및 방사선 요법(현재의 표준 요법)을 받게 됩니다.
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표준 사분면 절제술 및 겨드랑이 절개
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실험적: QURT(SN-)
환자는 사분면 절제술, 전초 림프절 조사 및 방사선 요법을 받게 됩니다.
전초림프절이 양성이면 선택적 액와 절제술을 시행합니다.
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감시림프절 생검이 양성인 경우에만 표준 사분절제술 및 선택적 액와 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무병 생존, 전체 생존
기간: 최초 5년 동안은 6개월마다, 이후 8개월마다
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최초 5년 동안은 6개월마다, 이후 8개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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겨드랑이 전이의 수
기간: 최초 5년 동안은 6개월마다, 이후 8개월마다
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최초 5년 동안은 6개월마다, 이후 8개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Umberto Veronesi, MD, European Institute of Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IEO 185
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