Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Disección Axilar Basada en el Resultado Histológico del Ganglio Centinela, en Pacientes con Carcinoma de Mama

28 de noviembre de 2011 actualizado por: European Institute of Oncology

Ensayo clínico aleatorizado que compara la disección axilar "por principio" y la disección axilar basada en el resultado histológico del ganglio centinela, en pacientes con carcinoma de mama de pequeño tamaño

El propósito de este estudio es evaluar la supervivencia libre de enfermedad y global de pacientes con carcinomas de mama de pequeño tamaño, es decir, no mayores de 2,0 cm y con ganglios linfáticos axilares clínicamente no palpables, sometidas a cirugía conservadora y disección axilar, o similar. tratamiento para el tumor primario y análisis rápido del ganglio centinela, cuyo resultado determina la disección del ganglio axilar o se basa su evitación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los ganglios linfáticos axilares representan el sitio más frecuente de metástasis del carcinoma de mama. En estudios previos, se ha demostrado que el proceso de metástasis a los ganglios axilares procede de manera ordenada y progresiva desde el nivel I al II y al III y que un evento de metástasis "saltatorio" representa un evento raro descrito en sólo del 2% al 6% de los casos.

El riesgo de metástasis está directamente relacionado con el tamaño del tumor primario. Cuando miden menos de 1 cm de diámetro, el riesgo de metástasis es de alrededor del 10%; cuando mide más de 5 cm de diámetro, el riesgo aumenta a más del 70%.

La afectación de los ganglios linfáticos axilares por metástasis constituye hoy en día el factor pronóstico más importante en el cáncer de mama. La invasión masiva ciertamente se asocia con un mal resultado y, por lo tanto, la información que puede proporcionar el estado de los ganglios linfáticos es indispensable para la administración de las terapias adecuadas en el período posoperatorio. No obstante, en aquellos casos en los que los ganglios se encuentran libres de metástasis, la disección axilar es un tratamiento inútil que puede resultar perjudicial si se tienen en cuenta todas las posibles complicaciones a corto y largo plazo.

En la actualidad, no existen modalidades de diagnóstico que puedan proporcionar una estadificación preoperatoria precisa de los ganglios linfáticos. Esta información sólo puede obtenerse mediante el examen histológico de todos los ganglios linfáticos después de una disección axilar completa.

El tratamiento estándar para el cáncer de mama operable en la actualidad siempre implica la disección de los ganglios linfáticos axilares, independientemente del procedimiento quirúrgico utilizado para la resección del tumor primario, es decir, conservador o demolido. Esto no solo se traduce en un gran gasto de recursos (procedimientos quirúrgicos más prolongados bajo anestesia general), sino, sobre todo, en un mayor riesgo de complicaciones (linfedema y limitaciones funcionales de la extremidad afectada) para el paciente, secundario a una intervención más agresiva en la axila

Recientemente se ha puesto en práctica en nuestro instituto un método que utiliza la linfogammagrafía preoperatoria y el uso intraoperatorio de una sonda de rayos gamma para evaluar la posibilidad de metástasis en el primer ganglio axilar, es decir, el "ganglio centinela". Este método, que en su primera parte consiste en la administración subcutánea o peritumoral de un coloide de albúmina humana radiomarcado (99Tc) (ver apartado de métodos), ha permitido el aislamiento y escisión del ganglio centinela con el uso de la sonda de rayos gamma en 98,8% de los casos.

En el caso de que este procedimiento resulte altamente predecible para el resultado del paciente, se podrían evitar numerosas linfadenectomías axilares y, con ello, numerosas complicaciones asociadas con una intervención tan agresiva.

Un estudio de primera fase ha evaluado a 238 pacientes con carcinoma de mama que serían candidatas a una disección axilar completa. Pacientes con carcinoma intraductal, candidatos a quimioterapia primaria, diagnosticados durante el embarazo o la lactancia y aquellos con tumores de menos de 1 cm (debido a la inclusión en el ensayo aleatorizado (053) que evalúa el papel de la radioterapia en la axila en pacientes sometidos a cirugía conservadora sin disección de ganglios axilares) fueron excluidos del estudio. Los resultados de esta primera fase han mostrado una concordancia en los hallazgos histológicos entre el ganglio centinela y el resto de ganglios axilares, subdivididos en tres niveles, en el 96,7% de los casos. Además, la concordancia fue del 100% en 18 pacientes con carcinoma de mama de tamaño igual o inferior a 1,0 cm.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

532

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 40 y 75 años.
  • Diagnóstico clínico, mamográfico o ultrasonográfico de un carcinoma unicéntrico con un diámetro ultrasonográfico igual o menor a 2,0 cm.
  • Aunque no es un factor de exclusión, se recomienda una gammagrafía mamaria con MDP-99m para la determinación precisa de la posible multifocalidad o multicentricidad del tumor, así como para la determinación de posibles metástasis óseas.
  • Ganglios linfáticos axilares que no se pueden palpar o que no son clínicamente sospechosos de metástasis.
  • Ninguna terapia ejecutada previamente (incluida la biopsia) en ninguna institución externa.
  • Aquellos pacientes con lesiones no palpables serán sometidos a biopsia preoperatoria de localización de lesiones ocultas radiactivas (ROLL) o estereotáctica.
  • Adecuada información del paciente y firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones diagnosticadas como carcinoma ductal o lobulillar no infiltrante (in situ).
  • Enfermedad de Paget.
  • Multicentricidad documentada y/o multifocalidad abundante de la neoplasia.
  • Ganglios linfáticos clínicamente metastásicos.
  • Pacientes previamente biopsiados en otras instituciones.
  • Carcinomas detectados durante el embarazo o la lactancia.
  • Histotipos diversos de lesiones de carcinoma de mama.
  • Antecedentes de malignidad previa (excluyendo carcinoma basocelular, carcinoma de cuello uterino in situ y/o carcinoma de mama contralateral sin recurrencia durante al menos 15 años de seguimiento).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: CUARTO DE GALÓN
Los pacientes de este brazo recibirán cuadrantectomía, disección axilar y radioterapia (la terapia estándar actual).
cuadrantectomía estándar y disección axilar
EXPERIMENTAL: CUARTO (SN-)
Los pacientes recibirán cuadrantectomía, investigación del ganglio centinela y radioterapia. Se realizará disección axilar selectiva si el ganglio centinela es positivo.
cuadrantectomía estándar y disección axilar selectiva solo si la biopsia del ganglio centinela es positiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad, supervivencia global
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante los primeros 5 años y cada 8 meses después
cada 6 meses durante los primeros 5 años y cada 8 meses después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de metástasis axilares
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante los primeros 5 años y cada 8 meses después
cada 6 meses durante los primeros 5 años y cada 8 meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Umberto Veronesi, MD, European Institute of Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1998

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de mama

3
Suscribir