- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00970983
Disección Axilar Basada en el Resultado Histológico del Ganglio Centinela, en Pacientes con Carcinoma de Mama
Ensayo clínico aleatorizado que compara la disección axilar "por principio" y la disección axilar basada en el resultado histológico del ganglio centinela, en pacientes con carcinoma de mama de pequeño tamaño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ganglios linfáticos axilares representan el sitio más frecuente de metástasis del carcinoma de mama. En estudios previos, se ha demostrado que el proceso de metástasis a los ganglios axilares procede de manera ordenada y progresiva desde el nivel I al II y al III y que un evento de metástasis "saltatorio" representa un evento raro descrito en sólo del 2% al 6% de los casos.
El riesgo de metástasis está directamente relacionado con el tamaño del tumor primario. Cuando miden menos de 1 cm de diámetro, el riesgo de metástasis es de alrededor del 10%; cuando mide más de 5 cm de diámetro, el riesgo aumenta a más del 70%.
La afectación de los ganglios linfáticos axilares por metástasis constituye hoy en día el factor pronóstico más importante en el cáncer de mama. La invasión masiva ciertamente se asocia con un mal resultado y, por lo tanto, la información que puede proporcionar el estado de los ganglios linfáticos es indispensable para la administración de las terapias adecuadas en el período posoperatorio. No obstante, en aquellos casos en los que los ganglios se encuentran libres de metástasis, la disección axilar es un tratamiento inútil que puede resultar perjudicial si se tienen en cuenta todas las posibles complicaciones a corto y largo plazo.
En la actualidad, no existen modalidades de diagnóstico que puedan proporcionar una estadificación preoperatoria precisa de los ganglios linfáticos. Esta información sólo puede obtenerse mediante el examen histológico de todos los ganglios linfáticos después de una disección axilar completa.
El tratamiento estándar para el cáncer de mama operable en la actualidad siempre implica la disección de los ganglios linfáticos axilares, independientemente del procedimiento quirúrgico utilizado para la resección del tumor primario, es decir, conservador o demolido. Esto no solo se traduce en un gran gasto de recursos (procedimientos quirúrgicos más prolongados bajo anestesia general), sino, sobre todo, en un mayor riesgo de complicaciones (linfedema y limitaciones funcionales de la extremidad afectada) para el paciente, secundario a una intervención más agresiva en la axila
Recientemente se ha puesto en práctica en nuestro instituto un método que utiliza la linfogammagrafía preoperatoria y el uso intraoperatorio de una sonda de rayos gamma para evaluar la posibilidad de metástasis en el primer ganglio axilar, es decir, el "ganglio centinela". Este método, que en su primera parte consiste en la administración subcutánea o peritumoral de un coloide de albúmina humana radiomarcado (99Tc) (ver apartado de métodos), ha permitido el aislamiento y escisión del ganglio centinela con el uso de la sonda de rayos gamma en 98,8% de los casos.
En el caso de que este procedimiento resulte altamente predecible para el resultado del paciente, se podrían evitar numerosas linfadenectomías axilares y, con ello, numerosas complicaciones asociadas con una intervención tan agresiva.
Un estudio de primera fase ha evaluado a 238 pacientes con carcinoma de mama que serían candidatas a una disección axilar completa. Pacientes con carcinoma intraductal, candidatos a quimioterapia primaria, diagnosticados durante el embarazo o la lactancia y aquellos con tumores de menos de 1 cm (debido a la inclusión en el ensayo aleatorizado (053) que evalúa el papel de la radioterapia en la axila en pacientes sometidos a cirugía conservadora sin disección de ganglios axilares) fueron excluidos del estudio. Los resultados de esta primera fase han mostrado una concordancia en los hallazgos histológicos entre el ganglio centinela y el resto de ganglios axilares, subdivididos en tres niveles, en el 96,7% de los casos. Además, la concordancia fue del 100% en 18 pacientes con carcinoma de mama de tamaño igual o inferior a 1,0 cm.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 75 años.
- Diagnóstico clínico, mamográfico o ultrasonográfico de un carcinoma unicéntrico con un diámetro ultrasonográfico igual o menor a 2,0 cm.
- Aunque no es un factor de exclusión, se recomienda una gammagrafía mamaria con MDP-99m para la determinación precisa de la posible multifocalidad o multicentricidad del tumor, así como para la determinación de posibles metástasis óseas.
- Ganglios linfáticos axilares que no se pueden palpar o que no son clínicamente sospechosos de metástasis.
- Ninguna terapia ejecutada previamente (incluida la biopsia) en ninguna institución externa.
- Aquellos pacientes con lesiones no palpables serán sometidos a biopsia preoperatoria de localización de lesiones ocultas radiactivas (ROLL) o estereotáctica.
- Adecuada información del paciente y firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Lesiones diagnosticadas como carcinoma ductal o lobulillar no infiltrante (in situ).
- Enfermedad de Paget.
- Multicentricidad documentada y/o multifocalidad abundante de la neoplasia.
- Ganglios linfáticos clínicamente metastásicos.
- Pacientes previamente biopsiados en otras instituciones.
- Carcinomas detectados durante el embarazo o la lactancia.
- Histotipos diversos de lesiones de carcinoma de mama.
- Antecedentes de malignidad previa (excluyendo carcinoma basocelular, carcinoma de cuello uterino in situ y/o carcinoma de mama contralateral sin recurrencia durante al menos 15 años de seguimiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: CUARTO DE GALÓN
Los pacientes de este brazo recibirán cuadrantectomía, disección axilar y radioterapia (la terapia estándar actual).
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cuadrantectomía estándar y disección axilar
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EXPERIMENTAL: CUARTO (SN-)
Los pacientes recibirán cuadrantectomía, investigación del ganglio centinela y radioterapia.
Se realizará disección axilar selectiva si el ganglio centinela es positivo.
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cuadrantectomía estándar y disección axilar selectiva solo si la biopsia del ganglio centinela es positiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de enfermedad, supervivencia global
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante los primeros 5 años y cada 8 meses después
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cada 6 meses durante los primeros 5 años y cada 8 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de metástasis axilares
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante los primeros 5 años y cada 8 meses después
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cada 6 meses durante los primeros 5 años y cada 8 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Umberto Veronesi, MD, European Institute of Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO 185
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