Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akseldissektion baseret på det histologiske resultat af Sentinel Node hos patienter med brystkarcinom

28. november 2011 opdateret af: European Institute of Oncology

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner aksillær dissektion "efter princippet" og aksillær dissektion baseret på det histologiske resultat af Sentinel Node hos patienter med brystkarcinom af lille størrelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den sygdomsfrie og samlede overlevelse af patienter med brystcarcinomer af lille størrelse, dvs. ikke større end 2,0 cm og med klinisk ikke-palpable aksillære lymfeknuder, der gennemgår enten konservativ kirurgi og aksillær dissektion eller en lignende behandling for den primære tumor og hurtig analyse af sentinel lymfeknude, hvis resultat bestemmer aksillær node dissektion eller dens undgåelse er baseret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De aksillære lymfeknuder repræsenterer det hyppigste sted for metastase fra brystcarcinom. I tidligere undersøgelser har det vist sig, at processen med metastasering til aksillære knuder forløber på en velordnet og progressiv måde fra I til II og til III niveauet, og at en "saltatorisk" metastasebegivenhed repræsenterer en sjælden hændelse beskrevet i kun 2% til 6% af tilfældene.

Risikoen for metastase er direkte korreleret med størrelsen af ​​den primære tumor. Når den er mindre end 1 cm i diameter, er risikoen for metastasering omkring 10 %; når den er større end 5 cm i diameter, øges risikoen til mere end 70 %.

Involvering af aksillære lymfeknuder af metastaser udgør i dag den vigtigste prognostiske faktor ved brystkræft. Massiv invasion er helt sikkert forbundet med et dårligt resultat, og derfor er den information, som lymfeknudestatus kan give, uundværlig for administration af passende terapier i den postoperative periode. Ikke desto mindre, i de tilfælde, hvor lymfeknuderne viser sig at være fri for metastaser, er aksillær dissektion en ubrugelig behandling, der kan vise sig at være skadelig, hvis man overvejer alle de mulige kort- og langsigtede komplikationer.

På nuværende tidspunkt er der ingen diagnostiske modaliteter, der er i stand til at give en præcis lymfeknudestadie præoperativt. Denne information kan kun opnås ved histologisk undersøgelse af alle lymfeknuder efter fuldstændig aksillær dissektion.

Standardbehandling af operabel brystkræft involverer i dag altid dissektion af de aksillære lymfeknuder, uanset den kirurgiske procedure, der anvendes til resektion af den primære tumor, dvs. konservativ eller demoliv. Dette resulterer ikke kun i et stort ressourceforbrug (længere kirurgiske indgreb under generel anæstesi), men især i en øget risiko for komplikationer (lymfødem og funktionelle begrænsninger af den involverede ekstremitet) for patienten, sekundært til en mere aggressiv intervention på aksillen.

En metode, der anvender præoperativ lymfoscintigrafi og intraoperativ anvendelse af en gamma-sonde for at vurdere muligheden for metastasering i den første aksillære lymfeknude, dvs. "vagtpostknuden", er for nylig blevet anvendt i praksis på vores institut. Denne metode, som i sin første del består i subkutan eller peritumoral administration af et radioaktivt mærket (99Tc) humant albuminkolloid (se metodeafsnittet), har muliggjort isolering og excision af sentinel-lymfeknuden ved brug af gammastrålesonden i 98,8 % af tilfældene.

I tilfælde af at denne procedure skulle vise sig at være meget forudsigelig for patientens udfald, kunne adskillige aksillære lymfadenektomier undgås og med sådanne talrige komplikationer forbundet med en sådan aggressiv intervention.

En første fase undersøgelse har evalueret 238 patienter med brystcarcinom, som ville være kandidater til fuldstændig aksillær dissektion. Patienter med intraduktalt karcinom, de kandidater til primær kemoterapi, dem, der er diagnosticeret under graviditet eller amning, og dem med tumorer mindre end 1 cm i størrelse (på grund af inklusion i det randomiserede forsøg (053), der evaluerer strålebehandlingens rolle på aksillen hos patienter, der gennemgår konservativ kirurgi uden aksillær knudedissektion) blev udelukket fra undersøgelsen. Resultaterne af denne første fase har vist en overensstemmelse i de histologiske fund mellem sentinel-lymfeknuden og alle resterende aksillære lymfeknuder, opdelt i tre niveauer, i 96,7 % af tilfældene. Endvidere var overensstemmelsen 100 % hos 18 patienter med brystcarcinom af en størrelse lig med eller mindre end 1,0 cm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

532

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40 og 75 år.
  • Klinisk, mammografisk eller ultralydsdiagnose af et unicentrisk karcinom med en ultralydsdiameter på lig med eller mindre end 2,0 cm.
  • Selvom det ikke er en udelukkelsesfaktor, anbefales en brystscintigrafi med MDP-99m til nøjagtig bestemmelse af tumorens mulige multifokalitet eller multicentricitet samt til bestemmelse af mulig knoglemetastase.
  • Aksellymfeknuder, der ikke kan palperes, eller som ikke er klinisk mistænkelige for metastase.
  • Ingen tidligere udført terapi (herunder biopsi) på nogen ekstern institution.
  • De patienter med ikke-palpable læsioner vil blive udsat for præoperativ radioaktiv okkult læsionslokalisering (ROLL) eller stereotaktisk biopsi.
  • Tilstrækkelig patientinformation og underskrift af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Læsioner diagnosticeret som ikke-infiltrerende (in-situ) ductalt eller lobulært karcinom.
  • Pagets sygdom.
  • Dokumenteret multicentricitet og/eller rigelig multifokalitet af neoplasmaet.
  • Klinisk metastaserende lymfeknuder.
  • Patienter tidligere biopsieret på andre institutioner.
  • Karcinomer opdaget under graviditet eller amning.
  • Histotyper forskellig fra brystkarcinomlæsioner.
  • Anamnese med tidligere malignitet (eksklusive basocellulært karcinom, in-situ cervikal karcinom og/eller kontralateralt brystkarcinom uden tilbagefald i mindst 15 års opfølgning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: KVART
Patienter i denne arm vil modtage kvadrantektomi, aksillær dissektion og strålebehandling (den nuværende standardbehandling).
standard kvadrantektomi og aksillær dissektion
EKSPERIMENTEL: QURT (SN-)
Patienterne vil modtage kvadrantektomi, undersøgelse af vagteknude og strålebehandling. Selektiv aksillær dissektion vil blive udført, hvis sentinel node er positiv.
standard kvadrantektomi og selektiv aksillær dissektion kun hvis sentinel node biopsi er positiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned de første 5 år og hver 8. måned derefter
hver 6. måned de første 5 år og hver 8. måned derefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal aksillære metastaser
Tidsramme: hver 6. måned de første 5 år og hver 8. måned derefter
hver 6. måned de første 5 år og hver 8. måned derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Umberto Veronesi, MD, European Institute of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2009

Først opslået (SKØN)

3. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med kvadrantektomi og aksillær dissektion

Abonner