- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00970983
Akseldissektion baseret på det histologiske resultat af Sentinel Node hos patienter med brystkarcinom
Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner aksillær dissektion "efter princippet" og aksillær dissektion baseret på det histologiske resultat af Sentinel Node hos patienter med brystkarcinom af lille størrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De aksillære lymfeknuder repræsenterer det hyppigste sted for metastase fra brystcarcinom. I tidligere undersøgelser har det vist sig, at processen med metastasering til aksillære knuder forløber på en velordnet og progressiv måde fra I til II og til III niveauet, og at en "saltatorisk" metastasebegivenhed repræsenterer en sjælden hændelse beskrevet i kun 2% til 6% af tilfældene.
Risikoen for metastase er direkte korreleret med størrelsen af den primære tumor. Når den er mindre end 1 cm i diameter, er risikoen for metastasering omkring 10 %; når den er større end 5 cm i diameter, øges risikoen til mere end 70 %.
Involvering af aksillære lymfeknuder af metastaser udgør i dag den vigtigste prognostiske faktor ved brystkræft. Massiv invasion er helt sikkert forbundet med et dårligt resultat, og derfor er den information, som lymfeknudestatus kan give, uundværlig for administration af passende terapier i den postoperative periode. Ikke desto mindre, i de tilfælde, hvor lymfeknuderne viser sig at være fri for metastaser, er aksillær dissektion en ubrugelig behandling, der kan vise sig at være skadelig, hvis man overvejer alle de mulige kort- og langsigtede komplikationer.
På nuværende tidspunkt er der ingen diagnostiske modaliteter, der er i stand til at give en præcis lymfeknudestadie præoperativt. Denne information kan kun opnås ved histologisk undersøgelse af alle lymfeknuder efter fuldstændig aksillær dissektion.
Standardbehandling af operabel brystkræft involverer i dag altid dissektion af de aksillære lymfeknuder, uanset den kirurgiske procedure, der anvendes til resektion af den primære tumor, dvs. konservativ eller demoliv. Dette resulterer ikke kun i et stort ressourceforbrug (længere kirurgiske indgreb under generel anæstesi), men især i en øget risiko for komplikationer (lymfødem og funktionelle begrænsninger af den involverede ekstremitet) for patienten, sekundært til en mere aggressiv intervention på aksillen.
En metode, der anvender præoperativ lymfoscintigrafi og intraoperativ anvendelse af en gamma-sonde for at vurdere muligheden for metastasering i den første aksillære lymfeknude, dvs. "vagtpostknuden", er for nylig blevet anvendt i praksis på vores institut. Denne metode, som i sin første del består i subkutan eller peritumoral administration af et radioaktivt mærket (99Tc) humant albuminkolloid (se metodeafsnittet), har muliggjort isolering og excision af sentinel-lymfeknuden ved brug af gammastrålesonden i 98,8 % af tilfældene.
I tilfælde af at denne procedure skulle vise sig at være meget forudsigelig for patientens udfald, kunne adskillige aksillære lymfadenektomier undgås og med sådanne talrige komplikationer forbundet med en sådan aggressiv intervention.
En første fase undersøgelse har evalueret 238 patienter med brystcarcinom, som ville være kandidater til fuldstændig aksillær dissektion. Patienter med intraduktalt karcinom, de kandidater til primær kemoterapi, dem, der er diagnosticeret under graviditet eller amning, og dem med tumorer mindre end 1 cm i størrelse (på grund af inklusion i det randomiserede forsøg (053), der evaluerer strålebehandlingens rolle på aksillen hos patienter, der gennemgår konservativ kirurgi uden aksillær knudedissektion) blev udelukket fra undersøgelsen. Resultaterne af denne første fase har vist en overensstemmelse i de histologiske fund mellem sentinel-lymfeknuden og alle resterende aksillære lymfeknuder, opdelt i tre niveauer, i 96,7 % af tilfældene. Endvidere var overensstemmelsen 100 % hos 18 patienter med brystcarcinom af en størrelse lig med eller mindre end 1,0 cm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 40 og 75 år.
- Klinisk, mammografisk eller ultralydsdiagnose af et unicentrisk karcinom med en ultralydsdiameter på lig med eller mindre end 2,0 cm.
- Selvom det ikke er en udelukkelsesfaktor, anbefales en brystscintigrafi med MDP-99m til nøjagtig bestemmelse af tumorens mulige multifokalitet eller multicentricitet samt til bestemmelse af mulig knoglemetastase.
- Aksellymfeknuder, der ikke kan palperes, eller som ikke er klinisk mistænkelige for metastase.
- Ingen tidligere udført terapi (herunder biopsi) på nogen ekstern institution.
- De patienter med ikke-palpable læsioner vil blive udsat for præoperativ radioaktiv okkult læsionslokalisering (ROLL) eller stereotaktisk biopsi.
- Tilstrækkelig patientinformation og underskrift af det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Læsioner diagnosticeret som ikke-infiltrerende (in-situ) ductalt eller lobulært karcinom.
- Pagets sygdom.
- Dokumenteret multicentricitet og/eller rigelig multifokalitet af neoplasmaet.
- Klinisk metastaserende lymfeknuder.
- Patienter tidligere biopsieret på andre institutioner.
- Karcinomer opdaget under graviditet eller amning.
- Histotyper forskellig fra brystkarcinomlæsioner.
- Anamnese med tidligere malignitet (eksklusive basocellulært karcinom, in-situ cervikal karcinom og/eller kontralateralt brystkarcinom uden tilbagefald i mindst 15 års opfølgning).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KVART
Patienter i denne arm vil modtage kvadrantektomi, aksillær dissektion og strålebehandling (den nuværende standardbehandling).
|
standard kvadrantektomi og aksillær dissektion
|
|
EKSPERIMENTEL: QURT (SN-)
Patienterne vil modtage kvadrantektomi, undersøgelse af vagteknude og strålebehandling.
Selektiv aksillær dissektion vil blive udført, hvis sentinel node er positiv.
|
standard kvadrantektomi og selektiv aksillær dissektion kun hvis sentinel node biopsi er positiv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned de første 5 år og hver 8. måned derefter
|
hver 6. måned de første 5 år og hver 8. måned derefter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal aksillære metastaser
Tidsramme: hver 6. måned de første 5 år og hver 8. måned derefter
|
hver 6. måned de første 5 år og hver 8. måned derefter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Umberto Veronesi, MD, European Institute of Oncology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEO 185
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkarcinom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med kvadrantektomi og aksillær dissektion
-
European Institute of OncologyRekrutteringALND | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) | Målrettet aksillær dissektion (TAD)Italien, Schweiz
-
European Institute of OncologyRekrutteringInvasivt brystkarcinom | Neoadjuverende kemoterapi | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB)Italien