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Dissezione ascellare basata sul risultato istologico del linfonodo sentinella, in pazienti con carcinoma mammario

28 novembre 2011 aggiornato da: European Institute of Oncology

Studio clinico randomizzato che confronta la dissezione ascellare "per principio" e la dissezione ascellare basata sul risultato istologico del linfonodo sentinella, in pazienti con carcinoma mammario di piccole dimensioni

Lo scopo di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da malattia e globale di pazienti con carcinomi mammari di piccole dimensioni, cioè non superiori a 2,0 cm e con linfonodi ascellari clinicamente non palpabili, sottoposti a chirurgia conservativa e dissezione ascellare o simile trattamento per il tumore primario e rapida analisi del linfonodo sentinella, il cui risultato determina la dissezione del linfonodo ascellare o la sua prevenzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I linfonodi ascellari rappresentano la sede più frequente di metastasi da carcinoma mammario. In studi precedenti è stato dimostrato che il processo di metastasi ai linfonodi ascellari procede in modo ordinato e progressivo dal I al II e al III livello e che un evento "saltatorio" di metastasi rappresenta un raro evento descritto in solo dal 2% al 6% dei casi.

Il rischio di metastasi è direttamente correlato con la dimensione del tumore primario. Quando il diametro è inferiore a 1 cm, il rischio di metastasi è di circa il 10%; quando supera i 5 cm di diametro, il rischio aumenta a oltre il 70%.

L'interessamento dei linfonodi ascellari da parte delle metastasi costituisce oggi il più importante fattore prognostico nel carcinoma mammario. Una massiccia invasione è sicuramente associata a un esito sfavorevole e pertanto, le informazioni che lo stato dei linfonodi può fornire, sono indispensabili per la somministrazione di terapie appropriate nel periodo postoperatorio. Tuttavia, nei casi in cui i linfonodi risultano privi di metastasi, la dissezione ascellare è un trattamento inutile che può rivelarsi dannoso se si considerano tutte le possibili complicanze a breve ea lungo termine.

Attualmente non esistono modalità diagnostiche in grado di fornire un'accurata stadiazione linfonodale preoperatoria. Questa informazione può essere ottenuta solo dall'esame istologico di tutti i linfonodi dopo una completa dissezione ascellare.

Il trattamento standard per il carcinoma mammario operabile oggi prevede sempre la dissezione dei linfonodi ascellari, indipendentemente dalla procedura chirurgica utilizzata per la resezione del tumore primitivo, cioè conservativa o demolitiva. Ciò si traduce non solo in un grande dispendio di risorse (procedure chirurgiche più lunghe in anestesia generale), ma soprattutto in un aumento del rischio di complicanze (linfedema e limitazioni funzionali dell'estremità interessata) per il paziente, secondarie a un intervento più aggressivo sulla l'ascella.

Recentemente è stata messa in pratica presso il nostro Istituto una metodica che utilizza la linfoscintigrafia preoperatoria e l'utilizzo intraoperatorio di una sonda a raggi gamma per valutare la possibilità di metastasi al primo linfonodo ascellare, cioè il "nodo sentinella". Questa metodica, che nella sua prima parte consiste nella somministrazione sottocutanea o peritumorale di un colloide di albumina umana radiomarcato (99Tc) (vedi sezione metodi), ha consentito l'isolamento e l'escissione del linfonodo sentinella con l'utilizzo della sonda a raggi gamma in 98,8% dei casi.

Nel caso in cui questa procedura dovesse rivelarsi altamente prevedibile dell'esito del paziente, si potrebbero evitare numerose linfoadenectomie ascellari e con tali, numerose complicazioni associate a un intervento così aggressivo.

Uno studio di prima fase ha valutato 238 pazienti con carcinoma mammario che sarebbero candidate per una dissezione ascellare completa. Pazienti con carcinoma intraduttale, quelli candidati alla chemioterapia primaria, quelli diagnosticati durante la gravidanza o l'allattamento e quelli con tumori di dimensioni inferiori a 1 cm (a causa dell'inclusione nello studio randomizzato (053) che valuta il ruolo della radioterapia sull'ascella nei pazienti sottoposti a chirurgia conservativa senza dissezione del linfonodo ascellare) sono stati esclusi dallo studio. I risultati di questa prima fase hanno mostrato una concordanza nei reperti istologici tra il linfonodo sentinella e tutti i rimanenti linfonodi ascellari, suddivisi in tre livelli, nel 96,7% dei casi. Inoltre, la concordanza è stata del 100% in 18 pazienti con carcinoma mammario di dimensioni uguali o inferiori a 1,0 cm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

532

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milano, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 40 e 75 anni.
  • Diagnosi clinica, mammografica o ecografica di carcinoma unicentrico con diametro ecografico uguale o inferiore a 2,0 cm.
  • Sebbene non sia un fattore di esclusione, si raccomanda una scintigrafia mammaria con MDP-99m per la determinazione accurata della possibile multifocalità o multicentricità del tumore, nonché per la determinazione di possibili metastasi ossee.
  • Linfonodi ascellari che non possono essere palpati o che non sono clinicamente sospetti per metastasi.
  • Nessuna terapia precedentemente eseguita (inclusa la biopsia) presso qualsiasi istituto esterno.
  • Quei pazienti con lesioni non palpabili saranno sottoposti a localizzazione preoperatoria della lesione occulta radioattiva (ROLL) o biopsia stereotassica.
  • Adeguata informazione del paziente e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni diagnosticate come carcinoma duttale o lobulare non infiltrante (in-situ).
  • Malattia di Paget.
  • Multicentricità documentata e/o abbondante multifocalità della neoplasia.
  • Linfonodi clinicamente metastatici.
  • Pazienti precedentemente sottoposti a biopsia presso altre istituzioni.
  • Carcinomi rilevati durante la gravidanza o l'allattamento.
  • Istotipi diversi dalle lesioni del carcinoma mammario.
  • Anamnesi di precedente tumore maligno (esclusi carcinoma basocellulare, carcinoma cervicale in situ e/o carcinoma mammario controlaterale senza recidiva per almeno 15 anni di follow-up).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: QUARTO
I pazienti in questo braccio riceveranno quadrantectomia, dissezione ascellare e radioterapia (l'attuale terapia standard).
quadrantectomia standard e dissezione ascellare
SPERIMENTALE: QURT (SN-)
I pazienti riceveranno quadrantectomia, esame del linfonodo sentinella e radioterapia. La dissezione ascellare selettiva verrà eseguita se il linfonodo sentinella è positivo.
quadrantectomia standard e dissezione ascellare selettiva solo se la biopsia del linfonodo sentinella è positiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per i primi 5 anni e successivamente ogni 8 mesi
ogni 6 mesi per i primi 5 anni e successivamente ogni 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di metastasi ascellari
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per i primi 5 anni e successivamente ogni 8 mesi
ogni 6 mesi per i primi 5 anni e successivamente ogni 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Umberto Veronesi, MD, European Institute of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1998

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma al seno

Prove cliniche su quadrantectomia e dissezione ascellare

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