- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00970983
Dissezione ascellare basata sul risultato istologico del linfonodo sentinella, in pazienti con carcinoma mammario
Studio clinico randomizzato che confronta la dissezione ascellare "per principio" e la dissezione ascellare basata sul risultato istologico del linfonodo sentinella, in pazienti con carcinoma mammario di piccole dimensioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I linfonodi ascellari rappresentano la sede più frequente di metastasi da carcinoma mammario. In studi precedenti è stato dimostrato che il processo di metastasi ai linfonodi ascellari procede in modo ordinato e progressivo dal I al II e al III livello e che un evento "saltatorio" di metastasi rappresenta un raro evento descritto in solo dal 2% al 6% dei casi.
Il rischio di metastasi è direttamente correlato con la dimensione del tumore primario. Quando il diametro è inferiore a 1 cm, il rischio di metastasi è di circa il 10%; quando supera i 5 cm di diametro, il rischio aumenta a oltre il 70%.
L'interessamento dei linfonodi ascellari da parte delle metastasi costituisce oggi il più importante fattore prognostico nel carcinoma mammario. Una massiccia invasione è sicuramente associata a un esito sfavorevole e pertanto, le informazioni che lo stato dei linfonodi può fornire, sono indispensabili per la somministrazione di terapie appropriate nel periodo postoperatorio. Tuttavia, nei casi in cui i linfonodi risultano privi di metastasi, la dissezione ascellare è un trattamento inutile che può rivelarsi dannoso se si considerano tutte le possibili complicanze a breve ea lungo termine.
Attualmente non esistono modalità diagnostiche in grado di fornire un'accurata stadiazione linfonodale preoperatoria. Questa informazione può essere ottenuta solo dall'esame istologico di tutti i linfonodi dopo una completa dissezione ascellare.
Il trattamento standard per il carcinoma mammario operabile oggi prevede sempre la dissezione dei linfonodi ascellari, indipendentemente dalla procedura chirurgica utilizzata per la resezione del tumore primitivo, cioè conservativa o demolitiva. Ciò si traduce non solo in un grande dispendio di risorse (procedure chirurgiche più lunghe in anestesia generale), ma soprattutto in un aumento del rischio di complicanze (linfedema e limitazioni funzionali dell'estremità interessata) per il paziente, secondarie a un intervento più aggressivo sulla l'ascella.
Recentemente è stata messa in pratica presso il nostro Istituto una metodica che utilizza la linfoscintigrafia preoperatoria e l'utilizzo intraoperatorio di una sonda a raggi gamma per valutare la possibilità di metastasi al primo linfonodo ascellare, cioè il "nodo sentinella". Questa metodica, che nella sua prima parte consiste nella somministrazione sottocutanea o peritumorale di un colloide di albumina umana radiomarcato (99Tc) (vedi sezione metodi), ha consentito l'isolamento e l'escissione del linfonodo sentinella con l'utilizzo della sonda a raggi gamma in 98,8% dei casi.
Nel caso in cui questa procedura dovesse rivelarsi altamente prevedibile dell'esito del paziente, si potrebbero evitare numerose linfoadenectomie ascellari e con tali, numerose complicazioni associate a un intervento così aggressivo.
Uno studio di prima fase ha valutato 238 pazienti con carcinoma mammario che sarebbero candidate per una dissezione ascellare completa. Pazienti con carcinoma intraduttale, quelli candidati alla chemioterapia primaria, quelli diagnosticati durante la gravidanza o l'allattamento e quelli con tumori di dimensioni inferiori a 1 cm (a causa dell'inclusione nello studio randomizzato (053) che valuta il ruolo della radioterapia sull'ascella nei pazienti sottoposti a chirurgia conservativa senza dissezione del linfonodo ascellare) sono stati esclusi dallo studio. I risultati di questa prima fase hanno mostrato una concordanza nei reperti istologici tra il linfonodo sentinella e tutti i rimanenti linfonodi ascellari, suddivisi in tre livelli, nel 96,7% dei casi. Inoltre, la concordanza è stata del 100% in 18 pazienti con carcinoma mammario di dimensioni uguali o inferiori a 1,0 cm.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 40 e 75 anni.
- Diagnosi clinica, mammografica o ecografica di carcinoma unicentrico con diametro ecografico uguale o inferiore a 2,0 cm.
- Sebbene non sia un fattore di esclusione, si raccomanda una scintigrafia mammaria con MDP-99m per la determinazione accurata della possibile multifocalità o multicentricità del tumore, nonché per la determinazione di possibili metastasi ossee.
- Linfonodi ascellari che non possono essere palpati o che non sono clinicamente sospetti per metastasi.
- Nessuna terapia precedentemente eseguita (inclusa la biopsia) presso qualsiasi istituto esterno.
- Quei pazienti con lesioni non palpabili saranno sottoposti a localizzazione preoperatoria della lesione occulta radioattiva (ROLL) o biopsia stereotassica.
- Adeguata informazione del paziente e firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Lesioni diagnosticate come carcinoma duttale o lobulare non infiltrante (in-situ).
- Malattia di Paget.
- Multicentricità documentata e/o abbondante multifocalità della neoplasia.
- Linfonodi clinicamente metastatici.
- Pazienti precedentemente sottoposti a biopsia presso altre istituzioni.
- Carcinomi rilevati durante la gravidanza o l'allattamento.
- Istotipi diversi dalle lesioni del carcinoma mammario.
- Anamnesi di precedente tumore maligno (esclusi carcinoma basocellulare, carcinoma cervicale in situ e/o carcinoma mammario controlaterale senza recidiva per almeno 15 anni di follow-up).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: QUARTO
I pazienti in questo braccio riceveranno quadrantectomia, dissezione ascellare e radioterapia (l'attuale terapia standard).
|
quadrantectomia standard e dissezione ascellare
|
|
SPERIMENTALE: QURT (SN-)
I pazienti riceveranno quadrantectomia, esame del linfonodo sentinella e radioterapia.
La dissezione ascellare selettiva verrà eseguita se il linfonodo sentinella è positivo.
|
quadrantectomia standard e dissezione ascellare selettiva solo se la biopsia del linfonodo sentinella è positiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per i primi 5 anni e successivamente ogni 8 mesi
|
ogni 6 mesi per i primi 5 anni e successivamente ogni 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
numero di metastasi ascellari
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per i primi 5 anni e successivamente ogni 8 mesi
|
ogni 6 mesi per i primi 5 anni e successivamente ogni 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Umberto Veronesi, MD, European Institute of Oncology
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEO 185
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