- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00970983
Axilární disekce na základě histologického výsledku sentinelové uzliny u pacientů s karcinomem prsu
Randomizovaná klinická studie srovnávající axilární disekci "podle principu" a axilární disekci na základě histologického výsledku sentinelové uzliny u pacientek s karcinomem prsu malé velikosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Axilární lymfatické uzliny představují nejčastější místo metastázy karcinomu prsu. V předchozích studiích bylo prokázáno, že proces metastázování do axilárních uzlin probíhá uspořádaným a progresivním způsobem z I. do II. a do III. úrovně a že „solný“ případ metastázy představuje vzácnou událost popsanou v pouze 2 % až 6 % případů.
Riziko metastáz přímo koreluje s velikostí primárního nádoru. Při menším průměru než 1 cm je riziko metastázy asi 10 %; při větším průměru než 5 cm se riziko zvyšuje na více než 70 %.
Postižení axilárních lymfatických uzlin metastázami dnes představuje nejdůležitější prognostický faktor u karcinomu prsu. Masivní invaze je zcela jistě spojena se špatným výsledkem, a proto jsou informace, které může poskytnout stav lymfatických uzlin, nepostradatelné pro podávání vhodných terapií v pooperačním období. Nicméně v těch případech, kdy se zjistí, že lymfatické uzliny jsou bez metastáz, je axilární disekce zbytečnou léčbou, která se může ukázat jako škodlivá, vezmeme-li v úvahu všechny možné krátkodobé a dlouhodobé komplikace.
V současné době neexistují žádné diagnostické modality, které by byly schopny poskytnout přesné předoperační určení lymfatických uzlin. Tuto informaci lze získat pouze histologickým vyšetřením všech lymfatických uzlin po kompletní disekci axily.
Standardní léčba operabilního karcinomu prsu dnes vždy zahrnuje disekci axilárních lymfatických uzlin, bez ohledu na chirurgický postup použitý k resekci primárního nádoru, tedy konzervativní nebo demoliční. To má za následek nejen velké vynaložení prostředků (delší operační výkony v celkové anestezii), ale především zvýšené riziko komplikací (lymfedém a funkční omezení postižené končetiny) pro pacienta, sekundární k agresivnějšímu zákroku na podpaží.
Nově byla na našem ústavu uvedena do praxe metoda využívající předoperační lymfoscintigrafii a intraoperační použití gama sondy k hodnocení možnosti metastázy do první axilární lymfatické uzliny, tedy „sentinelové uzliny“. Tato metoda, která ve své první části spočívá v subkutánním nebo peritumorálním podání radioaktivně značeného (99Tc) koloidu lidského albuminu (viz část metod), umožnila izolaci a excizi sentinelové lymfatické uzliny pomocí gama sondy v 98,8 % případů.
V případě, že by se tento postup ukázal jako vysoce předvídatelný z hlediska pacientova výsledku, bylo by možné se vyhnout četným axilárním lymfadenektomii as takovými četnými komplikacemi spojenými s tak agresivní intervencí.
První fáze studie hodnotila 238 pacientek s karcinomem prsu, které by byly kandidáty na kompletní disekci axily. Pacienti s intraduktálním karcinomem, kandidáti na primární chemoterapii, pacienti diagnostikovaní během těhotenství nebo kojení a pacienti s nádory menšími než 1 cm (z důvodu zařazení do randomizované studie (053) hodnotící roli radioterapie na axile u pacientů podstupujících konzervativní operace bez disekce axilárních uzlin) byli ze studie vyloučeni. Výsledky této první fáze prokázaly shodu v histologických nálezech mezi sentinelovou lymfatickou uzlinou a všemi zbývajícími axilárními lymfatickými uzlinami, rozdělenými do tří úrovní, v 96,7 % případů. Dále byla shoda 100% u 18 pacientek s karcinomem prsu velikosti 1,0 cm nebo menší.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40 a 75 lety.
- Klinická, mamografická nebo ultrasonografická diagnostika unicentrického karcinomu s ultrasonografickým průměrem 2,0 cm nebo menším.
- Přestože se nejedná o vylučovací faktor, je doporučena scintigrafie prsu pomocí MDP-99m pro přesné stanovení možné multifokality či multicentricity tumoru a také pro stanovení případné kostní metastázy.
- Axilární lymfatické uzliny, které nelze nahmatat nebo které nejsou klinicky podezřelé z metastáz.
- Žádná dříve provedená terapie (včetně biopsie) v žádné externí instituci.
- Pacienti s nehmatnými lézemi budou podrobeni předoperační lokalizaci radioaktivních okultních lézí (ROLL) nebo stereotaktické biopsii.
- Přiměřené informace o pacientovi a podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Léze diagnostikované jako neinfiltrující (in-situ) duktální nebo lobulární karcinom.
- Pagetova nemoc.
- Dokumentovaná multicentricita a/nebo hojná multifokalita novotvaru.
- Klinicky metastatické lymfatické uzliny.
- Pacienti dříve biopsii v jiných institucích.
- Karcinomy zjištěné během těhotenství nebo kojení.
- Histotypy různé od lézí karcinomu prsu.
- Předchozí malignita v anamnéze (s výjimkou bazocelulárního karcinomu, in-situ karcinomu děložního hrdla a/nebo kontralaterálního karcinomu prsu bez recidivy po dobu minimálně 15 let sledování).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KVART
Pacienti v tomto rameni podstoupí kvadrantektomii, axilární disekci a radioterapii (současná standardní terapie).
|
standardní kvadrantektomie a disekce axily
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: QURT (SN-)
Pacienti podstoupí kvadrantektomii, vyšetření sentinelové uzliny a radioterapii.
Pokud je sentinelová uzlina pozitivní, provede se selektivní disekce axily.
|
standardní kvadrantektomie a selektivní axilární disekce pouze v případě pozitivní biopsie sentinelové uzliny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez onemocnění, celkové přežití
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu prvních 5 let a poté každých 8 měsíců
|
každých 6 měsíců po dobu prvních 5 let a poté každých 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet axilárních metastáz
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu prvních 5 let a poté každých 8 měsíců
|
každých 6 měsíců po dobu prvních 5 let a poté každých 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Umberto Veronesi, MD, European Institute of Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEO 185
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy