Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Axilární disekce na základě histologického výsledku sentinelové uzliny u pacientů s karcinomem prsu

28. listopadu 2011 aktualizováno: European Institute of Oncology

Randomizovaná klinická studie srovnávající axilární disekci "podle principu" a axilární disekci na základě histologického výsledku sentinelové uzliny u pacientek s karcinomem prsu malé velikosti

Účelem této studie je zhodnotit bezpříznakové a celkové přežití pacientek s karcinomy prsu malých rozměrů, tj. ne větším než 2,0 cm a s klinicky nehmatnými axilárními lymfatickými uzlinami, podstupující buď konzervativní operaci a disekci axily nebo podobnou léčba primárního nádoru a rychlá analýza sentinelové lymfatické uzliny, na jejímž výsledku je založena disekce axilární uzliny nebo její vyhnutí.

Přehled studie

Detailní popis

Axilární lymfatické uzliny představují nejčastější místo metastázy karcinomu prsu. V předchozích studiích bylo prokázáno, že proces metastázování do axilárních uzlin probíhá uspořádaným a progresivním způsobem z I. do II. a do III. úrovně a že „solný“ případ metastázy představuje vzácnou událost popsanou v pouze 2 % až 6 % případů.

Riziko metastáz přímo koreluje s velikostí primárního nádoru. Při menším průměru než 1 cm je riziko metastázy asi 10 %; při větším průměru než 5 cm se riziko zvyšuje na více než 70 %.

Postižení axilárních lymfatických uzlin metastázami dnes představuje nejdůležitější prognostický faktor u karcinomu prsu. Masivní invaze je zcela jistě spojena se špatným výsledkem, a proto jsou informace, které může poskytnout stav lymfatických uzlin, nepostradatelné pro podávání vhodných terapií v pooperačním období. Nicméně v těch případech, kdy se zjistí, že lymfatické uzliny jsou bez metastáz, je axilární disekce zbytečnou léčbou, která se může ukázat jako škodlivá, vezmeme-li v úvahu všechny možné krátkodobé a dlouhodobé komplikace.

V současné době neexistují žádné diagnostické modality, které by byly schopny poskytnout přesné předoperační určení lymfatických uzlin. Tuto informaci lze získat pouze histologickým vyšetřením všech lymfatických uzlin po kompletní disekci axily.

Standardní léčba operabilního karcinomu prsu dnes vždy zahrnuje disekci axilárních lymfatických uzlin, bez ohledu na chirurgický postup použitý k resekci primárního nádoru, tedy konzervativní nebo demoliční. To má za následek nejen velké vynaložení prostředků (delší operační výkony v celkové anestezii), ale především zvýšené riziko komplikací (lymfedém a funkční omezení postižené končetiny) pro pacienta, sekundární k agresivnějšímu zákroku na podpaží.

Nově byla na našem ústavu uvedena do praxe metoda využívající předoperační lymfoscintigrafii a intraoperační použití gama sondy k hodnocení možnosti metastázy do první axilární lymfatické uzliny, tedy „sentinelové uzliny“. Tato metoda, která ve své první části spočívá v subkutánním nebo peritumorálním podání radioaktivně značeného (99Tc) koloidu lidského albuminu (viz část metod), umožnila izolaci a excizi sentinelové lymfatické uzliny pomocí gama sondy v 98,8 % případů.

V případě, že by se tento postup ukázal jako vysoce předvídatelný z hlediska pacientova výsledku, bylo by možné se vyhnout četným axilárním lymfadenektomii as takovými četnými komplikacemi spojenými s tak agresivní intervencí.

První fáze studie hodnotila 238 pacientek s karcinomem prsu, které by byly kandidáty na kompletní disekci axily. Pacienti s intraduktálním karcinomem, kandidáti na primární chemoterapii, pacienti diagnostikovaní během těhotenství nebo kojení a pacienti s nádory menšími než 1 cm (z důvodu zařazení do randomizované studie (053) hodnotící roli radioterapie na axile u pacientů podstupujících konzervativní operace bez disekce axilárních uzlin) byli ze studie vyloučeni. Výsledky této první fáze prokázaly shodu v histologických nálezech mezi sentinelovou lymfatickou uzlinou a všemi zbývajícími axilárními lymfatickými uzlinami, rozdělenými do tří úrovní, v 96,7 % případů. Dále byla shoda 100% u 18 pacientek s karcinomem prsu velikosti 1,0 cm nebo menší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

532

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milano, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 40 a 75 lety.
  • Klinická, mamografická nebo ultrasonografická diagnostika unicentrického karcinomu s ultrasonografickým průměrem 2,0 cm nebo menším.
  • Přestože se nejedná o vylučovací faktor, je doporučena scintigrafie prsu pomocí MDP-99m pro přesné stanovení možné multifokality či multicentricity tumoru a také pro stanovení případné kostní metastázy.
  • Axilární lymfatické uzliny, které nelze nahmatat nebo které nejsou klinicky podezřelé z metastáz.
  • Žádná dříve provedená terapie (včetně biopsie) v žádné externí instituci.
  • Pacienti s nehmatnými lézemi budou podrobeni předoperační lokalizaci radioaktivních okultních lézí (ROLL) nebo stereotaktické biopsii.
  • Přiměřené informace o pacientovi a podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Léze diagnostikované jako neinfiltrující (in-situ) duktální nebo lobulární karcinom.
  • Pagetova nemoc.
  • Dokumentovaná multicentricita a/nebo hojná multifokalita novotvaru.
  • Klinicky metastatické lymfatické uzliny.
  • Pacienti dříve biopsii v jiných institucích.
  • Karcinomy zjištěné během těhotenství nebo kojení.
  • Histotypy různé od lézí karcinomu prsu.
  • Předchozí malignita v anamnéze (s výjimkou bazocelulárního karcinomu, in-situ karcinomu děložního hrdla a/nebo kontralaterálního karcinomu prsu bez recidivy po dobu minimálně 15 let sledování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: KVART
Pacienti v tomto rameni podstoupí kvadrantektomii, axilární disekci a radioterapii (současná standardní terapie).
standardní kvadrantektomie a disekce axily
EXPERIMENTÁLNÍ: QURT (SN-)
Pacienti podstoupí kvadrantektomii, vyšetření sentinelové uzliny a radioterapii. Pokud je sentinelová uzlina pozitivní, provede se selektivní disekce axily.
standardní kvadrantektomie a selektivní axilární disekce pouze v případě pozitivní biopsie sentinelové uzliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění, celkové přežití
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu prvních 5 let a poté každých 8 měsíců
každých 6 měsíců po dobu prvních 5 let a poté každých 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet axilárních metastáz
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu prvních 5 let a poté každých 8 měsíců
každých 6 měsíců po dobu prvních 5 let a poté každých 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Umberto Veronesi, MD, European Institute of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

3. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Předplatit