- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00970983
Preparacja pachowa na podstawie wyniku histologicznego węzła wartowniczego u pacjentek z rakiem piersi
Randomizowane badanie kliniczne porównujące rozwarstwienie pachowe „zgodnie z zasadą” i rozwarstwienie pachowe na podstawie wyniku histologicznego węzła wartowniczego u pacjentek z rakiem piersi o małej wielkości
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Węzły chłonne pachowe stanowią najczęstszą lokalizację przerzutów raka piersi. We wcześniejszych badaniach wykazano, że proces przerzutów do węzłów chłonnych pachowych przebiega w sposób uporządkowany i progresywny od poziomu I do II i do III, a przerzuty „saltatoryjne” są rzadkim zdarzeniem opisanym w tylko 2% do 6% przypadków.
Ryzyko przerzutów jest bezpośrednio skorelowane z wielkością guza pierwotnego. Gdy średnica jest mniejsza niż 1 cm, ryzyko przerzutów wynosi około 10%; przy średnicy większej niż 5 cm ryzyko wzrasta do ponad 70%.
Zajęcie węzłów chłonnych pachowych przez przerzuty stanowi dziś najważniejszy czynnik prognostyczny w raku piersi. Masywny naciek z pewnością wiąże się ze złym rokowaniem, dlatego informacja, jaką może dostarczyć stan węzłów chłonnych, jest niezbędna do zastosowania odpowiednich terapii w okresie pooperacyjnym. Niemniej jednak w przypadkach, gdy węzły chłonne są wolne od przerzutów, rozwarstwienie pachowe jest leczeniem bezużytecznym, które może okazać się szkodliwe, jeśli weźmie się pod uwagę wszystkie możliwe krótko- i długoterminowe powikłania.
Obecnie nie ma metod diagnostycznych, które byłyby w stanie zapewnić dokładną ocenę stopnia zaawansowania węzłów chłonnych przed operacją. Informacje te można uzyskać jedynie poprzez badanie histologiczne wszystkich węzłów chłonnych po całkowitym wypreparowaniu węzłów chłonnych.
Standardowe leczenie operacyjnego raka piersi obecnie zawsze polega na wypreparowaniu węzłów chłonnych pachowych, niezależnie od zastosowanej procedury chirurgicznej resekcji guza pierwotnego, tj. zachowawczej czy rozbiórkowej. Skutkuje to nie tylko dużym nakładem środków (dłuższe zabiegi chirurgiczne w znieczuleniu ogólnym), ale przede wszystkim zwiększonym ryzykiem powikłań (obrzęk limfatyczny i ograniczenia funkcjonalne zajętej kończyny) u pacjenta, w następstwie bardziej agresywnej interwencji na pacha.
W ostatnim czasie w naszym instytucie zastosowano metodę wykorzystującą przedoperacyjną limfoscyntygrafię i śródoperacyjne użycie sondy promieniowania gamma w celu oceny możliwości wystąpienia przerzutów w pierwszym pachowym węźle chłonnym, tzw. węźle wartowniczym. Ta metoda, która w pierwszej części polega na podskórnym lub okołoguzowym podaniu koloidu albuminy ludzkiej znakowanej radioaktywnie (99Tc) (patrz rozdział dotyczący metod), pozwoliła na izolację i wycięcie wartowniczego węzła chłonnego za pomocą sondy promieniowania gamma w 98,8% przypadków.
W przypadku, gdyby ta procedura okazała się wysoce przewidywalna dla pacjenta, można by uniknąć licznych limfadenektomii pachowych, a co za tym idzie licznych powikłań związanych z tak agresywną interwencją.
W badaniu pierwszej fazy oceniono 238 pacjentek z rakiem piersi, które byłyby kandydatami do całkowitego rozwarstwienia pachowego. Pacjenci z rakiem wewnątrzprzewodowym, kandydaci do pierwotnej chemioterapii, zdiagnozowani w czasie ciąży lub laktacji oraz z guzami o wielkości poniżej 1 cm (ze względu na włączenie do randomizowanego badania (053) oceniającego rolę radioterapii pachy u pacjentów poddawanych operacja zachowawcza bez usunięcia węzłów chłonnych pachowych) zostali wykluczeni z badania. Wyniki tej pierwszej fazy wykazały zgodność wyników histologicznych między wartowniczym węzłem chłonnym a wszystkimi pozostałymi węzłami chłonnymi pachowymi, podzielonymi na trzy poziomy, w 96,7% przypadków. Ponadto zgodność wyniosła 100% u 18 pacjentek z rakiem piersi o wielkości równej lub mniejszej niż 1,0 cm.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 75 lat.
- Rozpoznanie kliniczne, mammograficzne lub ultrasonograficzne raka jednocentrycznego o średnicy ultrasonograficznej równej lub mniejszej niż 2,0 cm.
- Chociaż nie jest to czynnik wykluczający, zaleca się wykonanie scyntygrafii piersi z użyciem MDP-99m w celu dokładnego określenia ewentualnej wieloogniskowej lub wieloogniskowej lokalizacji guza, a także w celu określenia ewentualnych przerzutów do kości.
- Węzły chłonne pachowe, których nie można wyczuć palpacyjnie lub które nie są klinicznie podejrzane o przerzuty.
- Brak wcześniej przeprowadzonej terapii (w tym biopsji) w jakimkolwiek ośrodku zewnętrznym.
- Pacjenci ze zmianami niewyczuwalnymi w badaniu palpacyjnym zostaną poddani przedoperacyjnej lokalizacji utajonych zmian radioaktywnych (ROLL) lub biopsji stereotaktycznej.
- Odpowiednie informacje o pacjencie i podpis świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany zdiagnozowane jako nienaciekający (in situ) rak przewodowy lub zrazikowy.
- Choroba Pageta.
- Udokumentowana wieloośrodkowość i/lub obfita wieloogniskowatość nowotworu.
- Klinicznie przerzutowe węzły chłonne.
- Pacjenci wcześniej poddani biopsji w innych instytucjach.
- Raki wykryte podczas ciąży lub laktacji.
- Histotypy różne od zmian raka piersi.
- Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego, raka in situ szyjki macicy i/lub raka drugiej piersi bez nawrotu przez co najmniej 15 lat obserwacji).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KWARTA
Pacjenci w tej grupie otrzymają kwadrantektomię, preparację pachową i radioterapię (obecnie standardowa terapia).
|
standardowa kwadrantektomia i preparacja pachowa
|
|
EKSPERYMENTALNY: QURT (SN-)
Pacjenci otrzymają kwadrantektomię, badanie węzła wartowniczego i radioterapię.
Selektywne rozwarstwienie pachowe zostanie wykonane, jeśli węzeł wartowniczy jest dodatni.
|
standardowa kwadrantektomia i selektywne rozwarstwienie pachowe tylko wtedy, gdy biopsja węzła wartowniczego jest pozytywna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez pierwsze 5 lat, a następnie co 8 miesięcy
|
co 6 miesięcy przez pierwsze 5 lat, a następnie co 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba przerzutów pachowych
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez pierwsze 5 lat, a następnie co 8 miesięcy
|
co 6 miesięcy przez pierwsze 5 lat, a następnie co 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Umberto Veronesi, MD, European Institute of Oncology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEO 185
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy