Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preparacja pachowa na podstawie wyniku histologicznego węzła wartowniczego u pacjentek z rakiem piersi

28 listopada 2011 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Randomizowane badanie kliniczne porównujące rozwarstwienie pachowe „zgodnie z zasadą” i rozwarstwienie pachowe na podstawie wyniku histologicznego węzła wartowniczego u pacjentek z rakiem piersi o małej wielkości

Celem pracy jest ocena przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego pacjentek z rakiem piersi o małej wielkości, tj. nie większym niż 2,0 cm, z niewyczuwalnymi klinicznie węzłami chłonnymi pachowymi, poddawanych zabiegowi zachowawczemu z wycięciem pachy lub podobnym zabiegom. leczenie guza pierwotnego i szybka analiza węzła wartowniczego, na podstawie wyniku której decyduje się na wycięcie węzła pachowego lub jego uniknięcie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Węzły chłonne pachowe stanowią najczęstszą lokalizację przerzutów raka piersi. We wcześniejszych badaniach wykazano, że proces przerzutów do węzłów chłonnych pachowych przebiega w sposób uporządkowany i progresywny od poziomu I do II i do III, a przerzuty „saltatoryjne” są rzadkim zdarzeniem opisanym w tylko 2% do 6% przypadków.

Ryzyko przerzutów jest bezpośrednio skorelowane z wielkością guza pierwotnego. Gdy średnica jest mniejsza niż 1 cm, ryzyko przerzutów wynosi około 10%; przy średnicy większej niż 5 cm ryzyko wzrasta do ponad 70%.

Zajęcie węzłów chłonnych pachowych przez przerzuty stanowi dziś najważniejszy czynnik prognostyczny w raku piersi. Masywny naciek z pewnością wiąże się ze złym rokowaniem, dlatego informacja, jaką może dostarczyć stan węzłów chłonnych, jest niezbędna do zastosowania odpowiednich terapii w okresie pooperacyjnym. Niemniej jednak w przypadkach, gdy węzły chłonne są wolne od przerzutów, rozwarstwienie pachowe jest leczeniem bezużytecznym, które może okazać się szkodliwe, jeśli weźmie się pod uwagę wszystkie możliwe krótko- i długoterminowe powikłania.

Obecnie nie ma metod diagnostycznych, które byłyby w stanie zapewnić dokładną ocenę stopnia zaawansowania węzłów chłonnych przed operacją. Informacje te można uzyskać jedynie poprzez badanie histologiczne wszystkich węzłów chłonnych po całkowitym wypreparowaniu węzłów chłonnych.

Standardowe leczenie operacyjnego raka piersi obecnie zawsze polega na wypreparowaniu węzłów chłonnych pachowych, niezależnie od zastosowanej procedury chirurgicznej resekcji guza pierwotnego, tj. zachowawczej czy rozbiórkowej. Skutkuje to nie tylko dużym nakładem środków (dłuższe zabiegi chirurgiczne w znieczuleniu ogólnym), ale przede wszystkim zwiększonym ryzykiem powikłań (obrzęk limfatyczny i ograniczenia funkcjonalne zajętej kończyny) u pacjenta, w następstwie bardziej agresywnej interwencji na pacha.

W ostatnim czasie w naszym instytucie zastosowano metodę wykorzystującą przedoperacyjną limfoscyntygrafię i śródoperacyjne użycie sondy promieniowania gamma w celu oceny możliwości wystąpienia przerzutów w pierwszym pachowym węźle chłonnym, tzw. węźle wartowniczym. Ta metoda, która w pierwszej części polega na podskórnym lub okołoguzowym podaniu koloidu albuminy ludzkiej znakowanej radioaktywnie (99Tc) (patrz rozdział dotyczący metod), pozwoliła na izolację i wycięcie wartowniczego węzła chłonnego za pomocą sondy promieniowania gamma w 98,8% przypadków.

W przypadku, gdyby ta procedura okazała się wysoce przewidywalna dla pacjenta, można by uniknąć licznych limfadenektomii pachowych, a co za tym idzie licznych powikłań związanych z tak agresywną interwencją.

W badaniu pierwszej fazy oceniono 238 pacjentek z rakiem piersi, które byłyby kandydatami do całkowitego rozwarstwienia pachowego. Pacjenci z rakiem wewnątrzprzewodowym, kandydaci do pierwotnej chemioterapii, zdiagnozowani w czasie ciąży lub laktacji oraz z guzami o wielkości poniżej 1 cm (ze względu na włączenie do randomizowanego badania (053) oceniającego rolę radioterapii pachy u pacjentów poddawanych operacja zachowawcza bez usunięcia węzłów chłonnych pachowych) zostali wykluczeni z badania. Wyniki tej pierwszej fazy wykazały zgodność wyników histologicznych między wartowniczym węzłem chłonnym a wszystkimi pozostałymi węzłami chłonnymi pachowymi, podzielonymi na trzy poziomy, w 96,7% przypadków. Ponadto zgodność wyniosła 100% u 18 pacjentek z rakiem piersi o wielkości równej lub mniejszej niż 1,0 cm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

532

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milano, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 75 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne, mammograficzne lub ultrasonograficzne raka jednocentrycznego o średnicy ultrasonograficznej równej lub mniejszej niż 2,0 cm.
  • Chociaż nie jest to czynnik wykluczający, zaleca się wykonanie scyntygrafii piersi z użyciem MDP-99m w celu dokładnego określenia ewentualnej wieloogniskowej lub wieloogniskowej lokalizacji guza, a także w celu określenia ewentualnych przerzutów do kości.
  • Węzły chłonne pachowe, których nie można wyczuć palpacyjnie lub które nie są klinicznie podejrzane o przerzuty.
  • Brak wcześniej przeprowadzonej terapii (w tym biopsji) w jakimkolwiek ośrodku zewnętrznym.
  • Pacjenci ze zmianami niewyczuwalnymi w badaniu palpacyjnym zostaną poddani przedoperacyjnej lokalizacji utajonych zmian radioaktywnych (ROLL) lub biopsji stereotaktycznej.
  • Odpowiednie informacje o pacjencie i podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany zdiagnozowane jako nienaciekający (in situ) rak przewodowy lub zrazikowy.
  • Choroba Pageta.
  • Udokumentowana wieloośrodkowość i/lub obfita wieloogniskowatość nowotworu.
  • Klinicznie przerzutowe węzły chłonne.
  • Pacjenci wcześniej poddani biopsji w innych instytucjach.
  • Raki wykryte podczas ciąży lub laktacji.
  • Histotypy różne od zmian raka piersi.
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego, raka in situ szyjki macicy i/lub raka drugiej piersi bez nawrotu przez co najmniej 15 lat obserwacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: KWARTA
Pacjenci w tej grupie otrzymają kwadrantektomię, preparację pachową i radioterapię (obecnie standardowa terapia).
standardowa kwadrantektomia i preparacja pachowa
EKSPERYMENTALNY: QURT (SN-)
Pacjenci otrzymają kwadrantektomię, badanie węzła wartowniczego i radioterapię. Selektywne rozwarstwienie pachowe zostanie wykonane, jeśli węzeł wartowniczy jest dodatni.
standardowa kwadrantektomia i selektywne rozwarstwienie pachowe tylko wtedy, gdy biopsja węzła wartowniczego jest pozytywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez pierwsze 5 lat, a następnie co 8 miesięcy
co 6 miesięcy przez pierwsze 5 lat, a następnie co 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba przerzutów pachowych
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez pierwsze 5 lat, a następnie co 8 miesięcy
co 6 miesięcy przez pierwsze 5 lat, a następnie co 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Umberto Veronesi, MD, European Institute of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Subskrybuj