- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00970983
Dissection axillaire basée sur le résultat histologique du ganglion sentinelle, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Essai clinique randomisé comparant la dissection axillaire "par principe" et la dissection axillaire basée sur le résultat histologique du ganglion sentinelle, chez des patientes atteintes d'un carcinome mammaire de petite taille
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ganglions lymphatiques axillaires représentent le site le plus fréquent de métastases du carcinome du sein. Dans des études antérieures, il a été montré que le processus de métastase aux ganglions axillaires se déroule de manière ordonnée et progressive du niveau I au niveau II et au niveau III et qu'un événement « saltatoire » de métastase représente un événement rare décrit dans seulement 2 à 6 % des cas.
Le risque de métastase est directement corrélé à la taille de la tumeur primitive. Lorsqu'il est inférieur à 1 cm de diamètre, le risque de métastase est d'environ 10 % ; lorsqu'il mesure plus de 5 cm de diamètre, le risque augmente à plus de 70 %.
L'atteinte des ganglions axillaires par les métastases constitue aujourd'hui le facteur pronostique le plus important du cancer du sein. L'invasion massive est très certainement associée à un mauvais résultat et, par conséquent, l'information que peut fournir le statut des ganglions lymphatiques est indispensable pour l'administration de thérapies appropriées dans la période postopératoire. Néanmoins, dans les cas où les ganglions se révèlent exempts de métastases, le curage axillaire est un traitement inutile qui peut s'avérer néfaste si l'on considère toutes les complications possibles à court et à long terme.
Actuellement, il n'existe aucune modalité de diagnostic capable de fournir une stadification préopératoire précise des ganglions lymphatiques. Cette information ne peut être obtenue que par un examen histologique de tous les ganglions lymphatiques après dissection axillaire complète.
Le traitement standard du cancer du sein opérable consiste aujourd'hui toujours en la dissection des ganglions axillaires, quelle que soit la technique chirurgicale utilisée pour la résection de la tumeur primitive, c'est-à-dire conservatrice ou démolitive. Cela se traduit non seulement par une dépense importante de ressources (interventions chirurgicales plus longues sous anesthésie générale), mais surtout par un risque accru de complications (lymphœdème et limitations fonctionnelles du membre atteint) pour le patient, secondaire à une intervention plus agressive sur l'aisselle.
Une méthode utilisant la lymphoscintigraphie préopératoire et l'utilisation peropératoire d'une sonde à rayons gamma afin d'évaluer la possibilité de métastases dans le premier ganglion axillaire, c'est-à-dire le "ganglion sentinelle", a récemment été mise en pratique dans notre institut. Cette méthode, qui dans sa première partie consiste en l'administration sous-cutanée ou péritumorale d'un colloïde d'albumine humaine radiomarqué (99Tc) (voir rubrique méthodes), a permis l'isolement et l'excision du ganglion sentinelle à l'aide de la sonde gamma en 98,8% des cas.
Dans le cas où cette procédure s'avérerait hautement prévisible pour le résultat du patient, de nombreuses lymphadénectomies axillaires pourraient être évitées et, par conséquent, de nombreuses complications associées à une intervention aussi agressive.
Une étude de première phase a évalué 238 patientes atteintes d'un cancer du sein qui seraient candidates à une dissection axillaire complète. Les patients atteints d'un carcinome intracanalaire, les candidats à une chimiothérapie primaire, ceux diagnostiqués pendant la grossesse ou l'allaitement, et ceux ayant des tumeurs de taille inférieure à 1 cm (en raison de l'inclusion dans l'essai randomisé (053) évaluant le rôle de la radiothérapie au niveau de l'aisselle chez les patients subissant chirurgie conservatrice sans curage ganglionnaire axillaire) ont été exclus de l'étude. Les résultats de cette première phase ont montré une concordance des résultats histologiques entre le ganglion sentinelle et tous les ganglions axillaires restants, subdivisés en trois niveaux, dans 96,7 % des cas. De plus, la concordance était de 100 % chez 18 patientes atteintes d'un cancer du sein d'une taille égale ou inférieure à 1,0 cm.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20141
- European Institute of Oncology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 40 et 75 ans.
- Diagnostic clinique, mammographique ou échographique d'un carcinome unicentrique de diamètre échographique égal ou inférieur à 2,0 cm.
- Bien que n'étant pas un facteur d'exclusion, une scintigraphie mammaire au MDP-99m est recommandée pour la détermination précise d'une éventuelle multifocalité ou multicentricité de la tumeur, ainsi que pour la détermination d'éventuelles métastases osseuses.
- Ganglions lymphatiques axillaires qui ne peuvent pas être palpés ou qui ne sont pas cliniquement suspects de métastases.
- Aucune thérapie précédemment exécutée (y compris la biopsie) dans une institution extérieure.
- Les patients présentant des lésions non palpables seront soumis à une localisation préopératoire des lésions occultes radioactives (ROLL) ou à une biopsie stéréotaxique.
- Information adéquate du patient et signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Lésions diagnostiquées comme carcinome canalaire ou lobulaire non infiltrant (in situ).
- La maladie de Paget.
- Multicentricité documentée et/ou multifocalité abondante du néoplasme.
- Ganglions lymphatiques cliniquement métastatiques.
- Patients précédemment biopsiés dans d'autres établissements.
- Carcinomes détectés pendant la grossesse ou l'allaitement.
- Histotypes divers des lésions du carcinome mammaire.
- Antécédents de malignité (hors carcinome basocellulaire, carcinome cervical in situ et/ou carcinome du sein controlatéral sans récidive depuis au moins 15 ans de suivi).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: LITRE
Les patients de ce groupe recevront une quadrantectomie, une dissection axillaire et une radiothérapie (le traitement standard actuel).
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quadrantectomie standard et dissection axillaire
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EXPÉRIMENTAL: QURT (SN-)
Les patients subiront une quadrantectomie, une investigation du ganglion sentinelle et une radiothérapie.
Une dissection axillaire sélective sera réalisée si le ganglion sentinelle est positif.
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quadrantectomie standard et dissection axillaire sélective uniquement si la biopsie du ganglion sentinelle est positive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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survie sans maladie, survie globale
Délai: tous les 6 mois pendant les 5 premières années et tous les 8 mois ensuite
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tous les 6 mois pendant les 5 premières années et tous les 8 mois ensuite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de métastases axillaires
Délai: tous les 6 mois pendant les 5 premières années et tous les 8 mois ensuite
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tous les 6 mois pendant les 5 premières années et tous les 8 mois ensuite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Umberto Veronesi, MD, European Institute of Oncology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEO 185
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