Hónalj disszekció a Sentinel csomó szövettani eredménye alapján emlőkarcinómában szenvedő betegeknél
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely az axilláris disszekciót „elvileg” és a hónalj disszekcióját hasonlítja össze az Őrcsomó szövettani eredménye alapján kis méretű emlőkarcinómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hónalji nyirokcsomók jelentik az emlőkarcinóma metasztázisának leggyakoribb helyét. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a hónaljcsomókba történő áttétképzési folyamat rendezetten és progresszíven megy végbe az I-től a II-ig és a III-as szintig, és hogy a metasztázis "sózó" eseménye egy ritka esemény, amelyet az 1-ben leírtak. csak az esetek 2-6%-ában.
A metasztázis kockázata közvetlenül összefügg az elsődleges daganat méretével. Ha az átmérő kisebb, mint 1 cm, a metasztázis kockázata körülbelül 10%; 5 cm-nél nagyobb átmérő esetén a kockázat több mint 70%-ra nő.
A hónalji nyirokcsomók áttétek általi érintettsége ma az emlőrák legfontosabb prognosztikai tényezője. A masszív invázió minden bizonnyal rossz eredménnyel jár, ezért a nyirokcsomók állapota által szolgáltatott információ nélkülözhetetlen a megfelelő terápiák alkalmazásához a posztoperatív időszakban. Mindazonáltal azokban az esetekben, amikor a nyirokcsomók áttétmentesnek bizonyulnak, az axilláris disszekció haszontalan kezelés, amely ártalmasnak bizonyulhat, ha figyelembe vesszük az összes lehetséges rövid és hosszú távú szövődményt.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan diagnosztikai módszerek, amelyek a műtét előtti pontos nyirokcsomó-stádium meghatározását lehetővé tennék. Ez az információ csak az összes nyirokcsomó szövettani vizsgálatával nyerhető a teljes hónalj disszekció után.
Az operálható emlőrák standard kezelése manapság mindig a hónalj nyirokcsomóinak disszekcióját foglalja magában, függetlenül attól, hogy a primer daganat reszekciójára milyen műtéti eljárást alkalmaznak, azaz konzervatív vagy demolitív. Ez nem csak nagy erőforrás-ráfordítást (hosszabb ideig tartó sebészeti beavatkozások általános érzéstelenítésben) eredményez, hanem a legjelentősebb a szövődmények (nyiroködéma és az érintett végtag funkcionális korlátai) fokozott kockázatát a beteg számára, másodlagosan az agresszívabb beavatkozás miatt. a hónalj.
Intézetünkben a közelmúltban került gyakorlatba a műtét előtti limfoszcintigráfia és a gamma-szonda intraoperatív alkalmazása az első hónaljnyirokcsomó, azaz az "őrszemcsomó" metasztázisának lehetőségének felmérésére. Ez a módszer, amely első részében egy radioaktívan jelölt (99Tc) humán albuminkolloid szubkután vagy peritumorális beadásából áll (lásd a módszerek részt), lehetővé tette az őrszem nyirokcsomó izolálását és kimetszését a gamma-szonda segítségével. Az esetek 98,8%-a.
Abban az esetben, ha ennek az eljárásnak a beteg kimenetele nagymértékben megjósolhatónak kell lennie, számos axilláris lymphadenectomia elkerülhető, és az ilyen agresszív beavatkozáshoz kapcsolódó számos szövődmény.
Egy első fázisú vizsgálatban 238 emlőkarcinómában szenvedő beteget értékeltek, akik alkalmasak lennének a teljes hónalj disszekcióra. Intraductalis carcinomában szenvedő betegek, primer kemoterápiára jelöltek, terhesség vagy szoptatás alatt diagnosztizált betegek, valamint 1 cm-nél kisebb daganatban szenvedők (a randomizált vizsgálatba (053) való bevonása miatt, amely a sugárkezelés szerepét értékeli a hónaljban olyan betegeknél konzervatív műtét axilláris csomópont disszekció nélkül) kizárták a vizsgálatból. Ennek az első fázisnak az eredményei az esetek 96,7%-ában az őrszem nyirokcsomó és az összes fennmaradó hónaljnyirokcsomó szövettani leleteinek egyezést mutattak, három szintre osztva. Ezen túlmenően a konkordancia 100% volt 18, 1,0 cm-nél kisebb méretű emlőkarcinómában szenvedő betegnél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40 és 75 év között.
- 2,0 cm vagy annál kisebb ultrahangos átmérőjű unicentrikus karcinóma klinikai, mammográfiai vagy ultrahangos diagnózisa.
- Bár nem kizáró tényező, az MDP-99m-mel végzett emlőszcintigráfia javasolt a daganat lehetséges multifokális vagy multicentricitásának pontos meghatározásához, valamint az esetleges csontmetasztázisok meghatározásához.
- Hónalji nyirokcsomók, amelyek nem tapinthatók, vagy amelyek klinikailag nem gyanakszanak áttétre.
- Nincs korábban végzett terápia (beleértve a biopsziát is) semmilyen külső intézményben.
- Azoknál a betegeknél, akiknél nem tapintható elváltozások vannak, preoperatív radioaktív okkult léziólokalizációnak (ROLL) vagy sztereotaktikus biopsziának vetik alá.
- A beteg megfelelő tájékoztatása és a beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Nem infiltráló (in-situ) ductalis vagy lobularis karcinómaként diagnosztizált elváltozások.
- Paget-betegség.
- A neoplazma dokumentált multicentricitása és/vagy bőséges multifokalitása.
- Klinikailag áttétes nyirokcsomók.
- A betegek korábban más intézményekben vettek biopsziát.
- Terhesség vagy szoptatás alatt észlelt karcinómák.
- A hisztotípusok különböznek az emlőkarcinóma elváltozásoktól.
- Korábbi rosszindulatú daganatok a kórelőzményében (kivéve a bazocelluláris karcinómát, az in situ cervicalis carcinomát és/vagy az ellenoldali emlőkarcinómát, kiújulás nélkül legalább 15 éves követés alatt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KVART
Az ebben a karban lévő betegek kvadrantectomiát, hónalj disszekciót és sugárterápiát kapnak (a jelenlegi standard terápia).
|
standard quadrantectomia és axilláris disszekció
|
|
KÍSÉRLETI: QURT (SN-)
A betegek kvadrantectomiát, őrcsomó-vizsgálatot és sugárterápiát kapnak.
Pozitív őrcsomó esetén szelektív hónalj disszekcióra kerül sor.
|
standard quadrantectomia és szelektív hónalj disszekció csak akkor, ha pozitív az őrcsomó-biopszia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
betegségmentes túlélés, teljes túlélés
Időkeret: 6 havonta az első 5 évben, majd 8 havonta
|
6 havonta az első 5 évben, majd 8 havonta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az axilláris metasztázisok száma
Időkeret: 6 havonta az első 5 évben, majd 8 havonta
|
6 havonta az első 5 évben, majd 8 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Umberto Veronesi, MD, European Institute of Oncology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEO 185
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .