- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00970983
Подмышечная диссекция, основанная на гистологическом результате сторожевого узла, у пациентов с раком молочной железы
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее подмышечную диссекцию «по принципу» и подмышечную диссекцию на основе гистологического результата сигнального узла у пациентов с карциномой молочной железы небольшого размера
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подмышечные лимфатические узлы представляют собой наиболее частое место метастазирования рака молочной железы. В предыдущих исследованиях было показано, что процесс метастазирования в подмышечные лимфатические узлы протекает упорядоченно и поступательно от I до II и до III уровня и что «сальтаторный» случай метастазирования представляет собой редкое событие, описанное в всего в 2-6% случаев.
Риск метастазирования прямо коррелирует с размером первичной опухоли. При диаметре менее 1 см риск метастазирования составляет около 10%; при диаметре более 5 см риск возрастает до более чем 70%.
Поражение подмышечных лимфатических узлов метастазами составляет на сегодняшний день наиболее важный прогностический фактор при раке молочной железы. Массивная инвазия, безусловно, связана с плохим исходом, и поэтому информация, которую может предоставить статус лимфатических узлов, незаменима для назначения соответствующей терапии в послеоперационном периоде. Тем не менее, в тех случаях, когда лимфатические узлы не имеют метастазов, подмышечная диссекция является бесполезным лечением, которое может оказаться вредным, если учесть все возможные краткосрочные и долгосрочные осложнения.
В настоящее время нет диагностических методов, которые могли бы обеспечить точную предоперационную стадию лимфатических узлов. Эту информацию можно получить только при гистологическом исследовании всех лимфатических узлов после полной подмышечной диссекции.
Стандартное лечение операбельного рака молочной железы на сегодняшний день всегда включает диссекцию подмышечных лимфатических узлов, независимо от того, какой хирургический метод используется для удаления первичной опухоли, т.е. консервативный или деструктивный. Это приводит не только к большим затратам ресурсов (более длительные оперативные вмешательства под общей анестезией), но, что особенно важно, к повышенному риску осложнений (лимфедема и функциональные ограничения пораженной конечности) для пациента, вторичным по отношению к более агрессивному вмешательству на подмышечная впадина.
Недавно в нашем институте был внедрен в практику метод, использующий предоперационную лимфосцинтиграфию и интраоперационное использование гамма-зонда для оценки возможности метастазирования в первый подмышечный лимфатический узел, т.е. «сторожевой узел». Этот метод, который в своей первой части заключается в подкожном или перитуморальном введении меченого радиоактивным изотопом (99Tc) коллоидного альбумина человека (см. раздел «Методы»), позволил выделить и удалить сторожевой лимфатический узел с использованием гамма-зонда в 98,8% случаев.
В случае, если эта процедура окажется предсказуемой в отношении исхода пациента, можно будет избежать многочисленных подмышечных лимфаденэктомий и таких многочисленных осложнений, связанных с таким агрессивным вмешательством.
В первой фазе исследования было оценено 238 пациентов с карциномой молочной железы, которые были бы кандидатами на полную подмышечную диссекцию. Пациенты с внутрипротоковой карциномой, кандидаты на первичную химиотерапию, пациенты, диагностированные во время беременности или кормления грудью, а также пациенты с опухолями размером менее 1 см (из-за включения в рандомизированное исследование (053), оценивающее роль лучевой терапии подмышечной впадины у пациентов, перенесших консервативные операции без рассечения подмышечных лимфоузлов) были исключены из исследования. Результаты этой первой фазы показали соответствие гистологических данных между сторожевым лимфатическим узлом и всеми оставшимися подмышечными лимфатическими узлами, разделенными на три уровня, в 96,7% случаев. Кроме того, конкордантность составила 100% у 18 пациентов с карциномой молочной железы размером, равным или менее 1,0 см.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 75 лет.
- Клинический, маммографический или ультразвуковой диагноз одноцентровой карциномы с ультрасонографическим диаметром, равным или менее 2,0 см.
- Хотя это и не является фактором исключения, сцинтиграфия молочной железы с использованием MDP-99m рекомендуется для точного определения возможной мультифокальности или мультицентричности опухоли, а также для определения возможного метастазирования в кости.
- Подмышечные лимфатические узлы, которые невозможно пальпировать или которые клинически не подозрительны на метастазирование.
- Отсутствие ранее проведенной терапии (включая биопсию) в сторонних учреждениях.
- Те пациенты с непальпируемыми поражениями будут подвергнуты предоперационной радиоактивной локализации скрытого поражения (ROLL) или стереотаксической биопсии.
- Адекватная информация о пациенте и подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Поражения, диагностированные как неинфильтрирующая (на месте) протоковая или лобулярная карцинома.
- Болезнь Педжета.
- Документально подтверждена мультицентричность и/или обильная мультифокальность новообразования.
- Клинически метастатические лимфатические узлы.
- Пациенты ранее подвергались биопсии в других учреждениях.
- Карциномы, обнаруженные во время беременности или лактации.
- Гистотипы отличаются от поражений карциномы молочной железы.
- Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением базоцеллюлярной карциномы, карциномы шейки матки in situ и/или карциномы контралатеральной молочной железы без рецидивов в течение как минимум 15 лет наблюдения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: КВАРТАЛ
Пациенты в этой группе получат квадрантэктомию, подмышечную диссекцию и лучевую терапию (текущая стандартная терапия).
|
стандартная квадрантэктомия и подмышечная диссекция
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КУРТ (SN-)
Пациенты получат квадрантэктомию, исследование сторожевого узла и лучевую терапию.
Селективная подмышечная диссекция будет выполнена, если сторожевой узел положительный.
|
стандартная квадрантэктомия и селективная подмышечная диссекция только при положительном результате биопсии сторожевого лимфатического узла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
безрецидивная выживаемость, общая выживаемость
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение первых 5 лет и каждые 8 месяцев после
|
каждые 6 месяцев в течение первых 5 лет и каждые 8 месяцев после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
количество подмышечных метастазов
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение первых 5 лет и каждые 8 месяцев после
|
каждые 6 месяцев в течение первых 5 лет и каждые 8 месяцев после
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Umberto Veronesi, MD, European Institute of Oncology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEO 185
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .